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Effecacy and Safety of Hyperbaric Oxygen Therapy to patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032011 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-17 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-17 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

注册题目：

高压氧治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性和安全性研究 

Public title：

Effecacy and Safety of Hyperbaric Oxygen Therapy to patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19) 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

高压氧治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性和安全性研究 

Scientific title：

Effecacy and Safety of Hyperbaric Oxygen Therapy to patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19) 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

郭大志 

研究负责人：

潘树义 

Applicant：

Dazhi Guo 

Study leader：

Shuyi Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18600317342 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18600310183 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 010 66957586 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 010 66957586 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guodazhigod1983@163.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

psy9992011@163.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号 

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号 

Applicant address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China 

Study leader's address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心 

Applicant's institution：

Sixth Medical Center of PLA General Hospital 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HSSLL018 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉火神山医院伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Wuhan Huoshenshan Hospital Medical Ethics Committee 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-18 

伦理委员会联系人：

郭玉峰 

Contact Name of the ethic committee：

Yufeng Guo 

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市火神山医院 

Contact Address of the ethic committee：

Wuhan Huoshenshan Hospital, Zhi-Yin-Hu Avenue, Caidian District, Wuhan, Hubei, 050035, China 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18629593177 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心 

Primary sponsor：

Sixth Medical Center of PLA General Hospital 

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路6号 

Primary sponsor's address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第六医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路6号

Institution
hospital：

Sixth Medical Center of PLA General Hospital

Address：

6 Fucheng Road, Haidian District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan City

单位(医院)：

武汉火神山医院

具体地址：

湖北省武汉市火神山医院，050035

Institution
hospital：

Wuhan Huoshenshan Hospital

Address：

Zhi-Yin-Hu Avenue, Caidian District

经费或物资来源：

后勤科研课题 

Source(s) of funding：

Logistics research Project 

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19) 

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19) 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

干预性研究 

Study type：

Interventional study 

研究所处阶段：

探索性研究/预试验 

Study phase：

0 

研究目的：

通过高压氧治疗纠治缺氧患者组织缺氧，纠正继发病理生理损害，促进病人恢复。 

Objectives of Study：

To correct tissue hypoxia and secondary pathophysiological damage in patients with COVID-2019 by hyperbaric oxygen therapy, and promote patient's recovery.  

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

纳入标准：

1、年龄大于18岁； 2、疑似新冠病毒肺炎患者同时具备以下病原学或血清学证据之一者： （1）实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性； （2）病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源； （3）血清新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG抗体阳性；血清新型冠状病毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高。 3、普通型患者具有发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现。 4、重症患者符合下列任何一条： （1）出现气促，RR330次/分； （2）静息状态下，指氧饱和度≤93%； （3）动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（Fi02）≤300mmHg （1mmHg=O. 133kPa）； （4）肺部影像学显示24-48小时内病灶明显进展＞50%者按重型管理。 5、无高压氧治疗禁忌症。 6、患者本人和家属能够签署知情同意书。 

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years old; 2. Patients suspected of having COVID-2019 pneumonia who also have one of the following etiological or serological evidence: (1) Real-time fluorescent RT-PCR detection of COVID-2019 nucleic acid positive; (2) viral gene sequencing, and Known novel coronaviruses are highly homologous; (3) Serum novel coronavirus-specific IgM antibodies and IgG antibodies are positive; serum novel coronavirus-specific IgG antibodies change from negative to positive or the recovery period is 4 times higher than the acute period and increased high; 3. Ordinary patients have fever, respiratory tract and other symptoms, and imaging shows pneumonia; 4. Severe patients meet any of the following criterias: (1) Shortness of breath, RR330 times / min; (2) At rest, refers to oxygen saturation <=93%; (3) Arterial blood oxygen partial pressure (PaO2) / aspiration Oxygen concentration (Fi02) <=300 mmHg (1 mmHg = 0.133 kPa); (4) Pulmonary imaging showed that the lesions significantly progressed within 24-48 hours> 50% were managed as heavy. 5. No contraindications to hyperbaric oxygen therapy; 6. The patient and his family can sign the informed consent. 

排除标准：

（1）妊娠或哺乳期妇女； （2）有肝、肾、内分泌、血液等重大疾病史； （3）有凝血功能异常； （4）有明确的肿瘤病史； （6）有营养状况不良，恶液质病史；（7）合并高压氧治疗禁忌症，如气胸、咽鼓管调压不良、内出血等；(8)危重型新冠肺炎患者； 

Exclusion criteria：

1. pregnancy or lactation; 2. having a history of major diseases such as disorders of liver, kidney, endocrine or hematological systems; 3. coagulation disorder; 4. explicit history of tumors; 5. having a history of malnutrition and cachexia; 6. contraindicated by HBOT, such as pneumothorax, poor pressure adjustment of the eustachian tube, and internal hemorrhage; 7. Critically ill patients. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2020-04-17至To 2020-05-17 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2020-04-17至To 2020-05-10 

干预措施：

Interventions：

组别：

1.5ATA

样本量：

 15

Group：

1.5ATA

Sample size：

干预措施：

1.5ATA 高压氧

干预措施代码：

Intervention：

1.5ATA HBO

Intervention code：

组别：

2.5ATA

样本量：

 15

Group：

2.5ATA

Sample size：

干预措施：

2.5ATA 高压氧

干预措施代码：

Intervention：

2.5ATA HBO

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

Routine treatment

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

 China 

Province：

 Hubei 

City：

 Wuhan 

单位(医院)：

 火神山医院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

 Huoshenshan Hospital  

Level of the institution：

  

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活动耐力

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Activity endurance

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-6水平

指标类型：

次要指标 

Outcome：

IL-6 level

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规生化指标

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Blood routine biochemical indicators

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺CT

指标类型：

次要指标 

Outcome：

LUNG CT scan

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微颗粒

指标类型：

次要指标 

Outcome：

microparticle

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标 

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用随机数字表将患者随机分为三组，分别为对照组，1.5ATA高压氧组，2.5ATA高压氧组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table to randomly divide the patients into three groups, namely the control group, the 1.5ATA hyperbaric oxygen group, and the 2.5ATA hyperbaric oxygen group.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results ater
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

pubmed，https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

pubmed，https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF）和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

 2020-04-17
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