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A phase I clinical trial for recombinant novel coronavirus (2019-COV) vaccine (adenoviral vector)
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030906 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-18 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-17 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

注册题目：

重组新型冠状病毒(2019-COV)疫苗（腺病毒载体）Ⅰ期临床试验 

Public title：

A phase I clinical trial for recombinant novel coronavirus (2019-COV) vaccine (adenoviral vector)  

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

在18至60周岁健康成人中开展重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的单中心、开放性、剂量递增设计的Ⅰ期临床试验 

Scientific title：

A single-center, open and dose-escalation phase I clinical trial for recombinant novel coronavirus vaccine (adenoviral vector) in healthy adults aged between 18 and 60 years 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

侯利华 

研究负责人：

朱凤才 

Applicant：

Hou Lihua 

Study leader：

Zhu Fengcai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010 66948565 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 025 83759418 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

houlihua@sina.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

iszfc@sina.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区东大街20号 

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区江苏路172号 

Applicant address：

20 Dongdajie Street, Fengtai District, Beijing, China 

Study leader's address：

172 Jiangsu Road, Gulou District, Nanjing District, Jiangsu, China 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100071 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210009 

申请人所在单位：

军事科学院军事医学研究院生物工程研究所 

Applicant's institution：

Insitute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JSJK2020-A010-01 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Provical Center for Disease Control and Prevention 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-16 

伦理委员会联系人：

蔡慧媛 

Contact Name of the ethic committee：

Cai Huiyuan 

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区江苏路172号 

Contact Address of the ethic committee：

172 Jiangsu Road, Gulou District, Nanjing District, Jiangsu, China 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

江苏省疾病预防控制中心 

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention 

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区江苏路172号 

Primary sponsor's address：

172 Jiangsu Road, Gulou District, Nanjing District, Jiangsu, China 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

军事科学院军事医学研究院生物工程研究所

具体地址：

北京市丰台区东大街20号

Institution
hospital：

Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China

Address：

20 Dongdajie Street, Fengtai District, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jianjin

City：

单位(医院)：

康希诺生物股份公司

具体地址：

天津经济技术开发区西区南大街185号

Institution
hospital：

CanSino Biologics Inc.

Address：

5 South Avenue, West District of TEDA, Tianjin, China

经费或物资来源：

国家科技部 

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of China 

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19) 

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19) 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

预防性研究 

Study type：

Prevention 

研究所处阶段：

I期临床试验 

Study phase：

1 

研究目的：

评价18至60周岁健康成人接种重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的安全性和耐受性 

Objectives of Study：

Evaluation of safety and tolerance for recomboinant novel coronavirus vaccine(adenoviral vector) in healthy adults aged between 18 and 60 years 

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

纳入标准：

1.年龄在18至60周岁之间的受试者。 2.获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。 3.受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成6个月的研究随访。 4.HIV筛查阴性。 5.腋下体温≤37.0℃。 6.2019新型冠状病毒血清抗体（IgG和IgM）筛查阴性。 7.胸部CT影像正常（无新型冠状病毒肺炎影像学特征）。 8.鼻咽拭子/痰液和肛拭子的实时定量荧光PCR核酸检测阴性。 9.BMI指数18.5-30.0。 10.血常规、血生化等实验室检查指标在正常范围，或经医生判定无临床意义（包括白细胞计数、淋巴细胞计数、中性粒细胞、血小板、血红蛋白、谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST、总胆红素、空腹血糖、肌酐）。 11.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。 

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 60 years; 2. Able to understand the content of informed consent and willing to sign the informed consent; 3. Able and willing to complete all the secluded study process during the whole follow-up period of 6 months. 4. Negative in HIV diagnostic test; 5. Negative in serum antibodies (IgG and IgM) screening of COVID-19. 6. Normal in lung CT images (no imaging features of COVID-19); 7. Axillary temperature <=37.0 degree C; 8. The BMI index 18.5-30.0; 9. Negative in Nasopharyngeal swabs / sputum and anal swabs through RTPCR; 10. Laboratory tests such as hematological examination and clinical biochemistry examination are in the normal range or without meaning judged by clinical doctor; 11. General good health as established by medical history and physical examination. 

排除标准：

1.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 2.对研究疫苗中任何成份过敏者，过去有较严重的疫苗过敏反应，过敏史； 3.女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在6个月内有怀孕计划的妇女； 4.急性发热性疾病者及传染病者； 5.有SARS病史者； 6.患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压且药物无法控制等。 7.患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等； 8.先天或获得性的血管性水肿/神经性水肿； 9.接受试验疫苗前1年有患荨麻疹； 10.无脾或功能性无脾； 11.患血小板减少症或其他凝血障碍（可能造成肌内注射禁忌）； 12.晕针者； 13.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 14.接受试验疫苗前4个月内接受过血液制品； 15.接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物； 16.接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗； 17.接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗； 18.正在接受抗结核治疗； 19.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。 

Exclusion criteria：

1. Family history of seizure, epilepsy, brain or mental disease; 2. Subject allergic to any component of the investigational vaccine, or a more severe allergic reaction and history of allergies in the past; 3. Woman who is pregnant, breast-feeding or positive in β-HCG (human chorionic gonadotropin) pregnancy test (urine) on day of enrollment, or become pregnant during the next 6 months; 4. Any acute fever disease or infections; 5. History of SARS; 6. Major congenital defects or not well-controlled chronic illness, such as asthma, diabetes, or thyroid disease; 7. Serious cardiovascular diseases, such as arrhythmia, conduction block, myocardial infarction, severe hypertension without controllable drugs, etc.; 8. Hereditary angioneurotic edema or acquired angioneurotic edema; 9. Urticaria in last one year; 10. No spleen or functional spleen; 11. Platelet disorder or other bleeding disorder may cause injection contraindication; 12. Faint at the sight of needles; 13. Prior administration of immunodepressant or corticosteroids,antianaphylaxis treatment, cytotoxic treatment in last 6 months; 14. Prior administration of blood products in last 4 months; 15. Prior administration of other research medicines in last 1 month; 16. Prior administration of attenuated vaccine in last 1 month; 17. Prior administration of inactivated vaccine in last 14 days; 18. Current anti-tuberculosis prophylaxis or therapy; 19. According to the judgement of investigator,various medical, psychological,social or other conditions, those could affect the subjects to sign informed consent. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2020-03-16至To 2020-12-31 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2020-03-10至To 2020-06-30 

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 36

Group：

1

Sample size：

干预措施：

低剂量组（5E10vp）

干预措施代码：

Intervention：

Low dose (5E10vp)

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 36

Group：

2

Sample size：

干预措施：

中剂量组（1E11vp）

干预措施代码：

Intervention：

Middle dose (1E11vp)

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 36

Group：

3

Sample size：

干预措施：

高剂量组（1.5 E11vp）

干预措施代码：

Intervention：

High dose (1E11vp)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

 China 

Province：

 Hubei 

City：

 Wuhan 

单位(医院)：

 中国人民武装警察部队武汉特勤疗养中 心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

 Wuhan Rest Center，Chinese People's Armed Police Force  

Level of the institution：

  

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉 

Country：

 China 

Province：

 Hubei 

City：

 Wuhan 

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology  

Level of the institution：

 Tertiary A Hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

0-7天内的不良反应

指标类型：

主要指标 

Outcome：

adverse reactions 7 days post injection

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

接种后7天

测量方法：

观察、检测

Measure time point of outcome：

Day 7 post injection

Measure method：

Observasion and test

指标中文名：

0-28天内的不良反应

指标类型：

次要指标 

Outcome：

adverse reactions 28 days post injection

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

接种后28天

测量方法：

观察、检测

Measure time point of outcome：

Day 28 post injection

Measure method：

Observasion and test

指标中文名：

严重不良反应

指标类型：

次要指标 

Outcome：

SAE

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

6个月内

测量方法：

报告

Measure time point of outcome：

6 months post injection

Measure method：

Report

指标中文名：

抗S蛋白特异性抗体

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Anti-S antibody IgG

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

接种后14、28天、3个月、6个月

测量方法：

检测

Measure time point of outcome：

Day 14, 28, month 3 and 6 post injection

Measure method：

Test

指标中文名：

抗SARS-CoV-2中和抗体

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Neutralizing antibody against SARS-CoV-2

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

接种后14、28天、6个月

测量方法：

检测

Measure time point of outcome：

Day 14, 28, month 3 post injection

Measure method：

Test

指标中文名：

抗Ad5中和抗体

指标类型：

次要指标 

Outcome：

eutralizing antibody against Ad5

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

接种后14、28天、3个月、6个月

测量方法：

检测

Measure time point of outcome：

Day 14, 28, month 3 and 6 post injection

Measure method：

Test

指标中文名：

特异性T细胞反应

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Specific T cell response

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

接种后14、28天、6个月

测量方法：

检测

Measure time point of outcome：

Day 14, 28 and month 6 post injection

Measure method：

Test

指标中文名：

实验室安全性指标检测变

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Changes of the laboratory safety examinations

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

0、7天

测量方法：

检测

Measure time point of outcome：

Day 0, day 7

Measure method：

Test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

标本中文名：

外周血淋巴细胞

组织：

Sample Name：

PBMC

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non random

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results ater
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

 2020-03-17
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