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Study for clinical oral characteristics of patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19) and Effect of 3% hydrogen peroxide gargle on the Intraoral novel coronavirus
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030539 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-20 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-06 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的临床口腔特征及3%过氧化氢含漱液对患者口腔内新冠病毒的作用研究 

Public title：

Study for clinical oral characteristics of patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19) and Effect of 3% hydrogen peroxide gargle on the Intraoral novel coronavirus  

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

3%过氧化氢含漱液对新冠肺炎患者口腔内新冠病毒的作用研究 

Scientific title：

Study for the effect of 3% hydrogen peroxide gargle on the Intraoral novel coronavirus of the patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)  

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

钟凡 

研究负责人：

钟凡 

Applicant：

Fan Zhong 

Study leader：

Fan Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18122317900 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18122317900 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gz8hzf@126.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gz8hzf@126.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区华英路8号 

研究负责人通讯地址：

广州市白云区华英路8号 

Applicant address：

8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China 

Study leader's address：

8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510440 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510440 

申请人所在单位：

广州市第八人民医院 

Applicant's institution：

Guangzhou Eighth People's Hospital 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202006139 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市第八人民医院医学伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangzhou Eighth People's Hospital 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-27 

伦理委员会联系人：

周蓉 

Contact Name of the ethic committee：

Rong Zhou 

伦理委员会联系地址：

广州市白云区华英路8号 

Contact Address of the ethic committee：

8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20-36473536 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

广州市第八人民医院 

Primary sponsor：

Guangzhou Eighth People's Hospital 

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区华英路8号 

Primary sponsor's address：

8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹经费 

Source(s) of funding：

Self-financing 

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19) 

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19) 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

干预性研究 

Study type：

Interventional study 

研究所处阶段：

探索性研究/预试验 

Study phase：

0 

研究目的：

我们拟通过收集并检测新冠肺炎患者的口腔拭子及唾液标本，明确新冠病毒是否存在口腔环境中，探讨病毒的传播途径及口内含漱对病毒的影响，为新冠肺炎的早期诊断以及口腔临床诊疗过程中感染的防控提供参考依据。 

Objectives of Study：

By collecting and testing the oral swabs and saliva samples of patients with COVID-19, we intend to determine whether the novel coronavirus exists in the oral environment, and discuss the transmission route of the virus and the influence of oral gargle on the virus, to provide reference for the early diagnosis of COVID-19 and the prevention and control of infection during the clinical diagnosis and treatment of oral cavity. 

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

纳入标准：

（1）咽拭子检测新型冠状病毒核酸阳性，或病毒基因测序与已知的新型冠状病毒高度同源。 （2）年龄18到85岁，男女不限。 （3）受试者应充分了解试验目的，性质，方法以及发生的反应，自愿参加本研究并签署知情同意书。 

Inclusion criteria

1. Pharyngeal swabs are used to detect the positive nucleic acid of the novel coronavirus, or the virus gene sequencing is highly homologous with the known novel coronavirus; 2. Ages between 18 to 85 years male or female; 3. Subjects should fully understand the purpose, nature, methods and reactions of the experiment, voluntarily participate in the study and sign the informed consent. 

排除标准：

（1）有精神疾病不能配合取样者 （2）研究者判断认为患者不适合进入该研究 

Exclusion criteria：

1. Patients with mental illness who cannot cooperate with the sampling; 2. Patients judged by the researchers as unsuitable for the study. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2020-03-06至To 2021-03-05 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2020-03-06至To 2021-03-05 

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

实验组（新冠病毒肺炎患者）

样本量：

 20

Group：

Experimental group (mild and normal type in patients with new coronavirus pneumonia)

Sample size：

干预措施：

3%过氧化氢含漱液

干预措施代码：

Intervention：

3% hydrogen peroxide gargle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Guangdong 

City：

  

单位(医院)：

 广州市第八人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Guangzhou Eighth People’s Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A Hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新冠病毒核酸

指标类型：

主要指标 

Outcome：

novel coronavirus nucleic acid

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

标本中文名：

口腔拭子

组织：

Sample Name：

oral swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计软件随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random table by SPSS

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results ater
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan（http://www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan（http://www.medresman.org）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

 2020-03-06
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