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Impact of vitamin D deficiency on prognosis of patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029732 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-12 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-10 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

注册题目：

维生素D缺乏对新型冠状病毒 (COVID-19) 肺炎患者预后的影响 

Public title：

Impact of vitamin D deficiency on prognosis of patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19) 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

维生素D缺乏对新型冠状病毒肺炎患者预后的影响 

Scientific title：

Impact of vitamin D deficiency on prognosis of patients novel coronavirus pneumonia (COVID-19) 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

郭军 

研究负责人：

郭军 

Applicant：

Jun Guo 

Study leader：

Jun Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15388178461 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15388178461 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guojun@wchscu.cn 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guojun@wchscu.cn 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China  

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China  

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 

申请人所在单位：

四川大学华西医院 

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University  

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020年 审（128）号 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee, West China Hospital of Sichuan University  

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 

伦理委员会联系人：

韩玉榕、赵芸芸 

Contact Name of the ethic committee：

Yurong Han, Yunyun Zhao 

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教412-413室 

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China  

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院 

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University  

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China  

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川省科技厅 

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Sichuan Province 

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19) 

Target disease：

novel coronavirus pneumonia (COVID-19) 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

观察性研究 

Study type：

Observational study 

研究所处阶段：

探索性研究/预试验 

Study phase：

0 

研究目的：

探讨新型冠状病毒肺炎患者血清维生素D水平与患者预后的关系。 

Objectives of Study：

Relationship between serum vitamin D levels and clinical prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia. 

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

纳入标准：

1、年龄 ≥ 18 岁； 2、符合新型冠状病毒 (2019-nCov) 感染的肺炎疑似病例诊断标准的人群。 

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years. 2. Patients who meet the diagnostic criteria of suspected cases of pneumonia caused by novel coronavirus infection.  

排除标准：

1. 无任何临床和胸部影像学表现的患者； 2. 入院前一周内有补充维生素D或钙。 3. 严重衰竭患者，存在慢性脏器功能不全； 4. 恶性肿瘤；免疫系统疾病；接受放化疗等。 5. 妊娠：育龄女性妊娠试验阳性；哺乳期妇女未停止哺乳。  

Exclusion criteria：

1. Patients without any clinical and chest imaging findings; 2. Supplementation with vitamin D or calcium within one week before admission 3. Patients with severe failure with chronic organ dysfunction; 4. Malignant tumors; diseases of the immune system; radiation and chemotherapy. 5. Pregnancy: The pregnancy test is positive for women of childbearing age; the breastfeeding women have not stopped breastfeeding. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2020-02-10至To 2020-04-10 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2020-02-10至To 2020-04-10 

干预措施：

Interventions：

组别：

维生素D缺乏组

样本量：

 104

Group：

Vitamin D deficiency group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

维生素D正常组

样本量：

 52

Group：

Vitamin D normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Sichuan 

City：

  

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College  

Level of the institution：

 Tertiary hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Hubei 

City：

  

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 Zhongnan Hospital of Wuhan University  

Level of the institution：

 Tertiary hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Anhui 

City：

  

单位(医院)：

 芜湖市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 2nd hospital of Wuhu City  

Level of the institution：

 Tertiary hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Sichuan 

City：

  

单位(医院)：

 绵阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 Central Hospital of Mianyang  

Level of the institution：

 Tertiary hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ROX指数

指标类型：

主要指标 

Outcome：

ROX index

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标 

Outcome：

length of stay

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

危重化率

指标类型：

次要指标 

Outcome：

the rate of transfer to critical ill patients

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院日

指标类型：

次要指标 

Outcome：

length of stay in ICU

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

次要指标 

Outcome：

28-day mortality

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标 

Outcome：

complication

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nil

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

 2020-02-10
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