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A prospective, randomized,open, multi-center clinical trial evaluating the efficiency and safety of Reduning injection in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029589 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-28 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-05 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

注册题目：

以常规治疗为对照，评价热毒宁注射液治疗新型冠状病毒肺炎有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、多中心临床研究 

Public title：

A prospective, randomized,open, multi-center clinical trial evaluating the efficiency and safety of Reduning injection in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

以常规治疗为对照，评价热毒宁注射液治疗新型冠状病毒肺炎有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、多中心临床研究 

Scientific title：

A prospective, randomized,open, multi-center clinical trial evaluating the efficiency and safety of Reduning injection in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000002972 

申请注册联系人：

王辉 

研究负责人：

刘清泉 

Applicant：

Wang Hui 

Study leader：

Liu Qingquan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13820738263 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-52176520 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangh@tice.com.cn 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Liuqingquan2003@126.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区鄱阳湖路10号 

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号 

Applicant address：

10 Poyang Lake Road, Jinghai District, Tianjin, China 

Study leader's address：

23 Art Gallery Back Street, Dongcheng District, Beijing, China  

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 

申请人所在单位：

天津中医药大学 

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine  

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJUTCM-EC20200001 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学医学伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin University of TCM  

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-05 

伦理委员会联系人：

王辉 

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hui 

伦理委员会联系地址：

天津市静海区鄱阳湖路10号 

Contact Address of the ethic committee：

10 Poyang Lake Road, Jinghai District, Tianjin, China 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院 

Primary sponsor：

Beijing hospital of Traditional Chinese Medicine 

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号 

Primary sponsor's address：

23 Art Gallery Back Street, Dongcheng District, Beijing, China  

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医医院

具体地址：

东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

23 Art Gallery Back Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹 

Source(s) of funding：

raise independently 

研究疾病：

新型冠状病毒感染的肺炎(COVID-19) 

Target disease：

novel coronavirus pneumonia (COVID-19) 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

干预性研究 

Study type：

Interventional study 

研究所处阶段：

探索性研究/预试验 

Study phase：

0 

研究目的：

探索热毒宁注射液治疗新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性。 

Objectives of Study：

Explore the effectiveness and safety of Reduning injection in the treatment for pneumonia (common type) caused by new coronavirus (2019-nCoV).  

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

纳入标准：

（1）符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》诊断标准； （2）临床分型为普通型、重型； （3）入组时具备发热、咳嗽、乏力中一项或一项以上症状； （4）确诊时间不超过48小时； （5）患者年龄≥18周岁。 

Inclusion criteria

(1) Comply with the diagnostic criteria of "Pneumonitis Diagnosis and Treatment Scheme for New Coronavirus Infection (Trial Version 5)"; (2) The classification was judged as common and severe type; (3) Having one or more symptoms of fever, cough and fatigue when entering the group; (4) The diagnosis time does not exceed 48 hours; (5) Aged >= 18 years. 

排除标准：

（1）免疫缺陷疾病，或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者； （2）准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女； （3）过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）； （4）精神病患者，或无自知能力者； （5）从筛选开始预计生存时间不超过48小时的患者； （6）筛选时已经气管插管，机械通气； （7）研究者认为有不适宜参加临床试验者。 

Exclusion criteria：

(1) Immunodeficiency diseases, or those using immunosuppressive agents or glucocorticoids within the past 3 months; (2) Pregnancies, pregnant women and lactating women; (3) An allergic condition, such as a history of allergies to two or more drugs or foods, or a known allergy to the ingredients in this test); (4) Psychotic patients, or those without self-knowledge ability; (5) Patients whose estimated survival time does not exceed 48 hours from the start of screening; (6) Tracheal intubation and mechanical ventilation have been performed during screening; (7) Other problems that doctor's judgment is not suitable for the study. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2020-02-05至To 2021-12-31 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2020-02-06至To 2021-12-30 

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

basic western medical therapies

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

热毒宁注射剂+西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Reduning injection combined with basic western medical therapies

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

 China 

Province：

 Hubei 

City：

 Wuhan 

单位(医院)：

 湖北省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 Hubei Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 黄冈 

Country：

 China 

Province：

 Hubei 

City：

 Huanggang 

单位(医院)：

 黄冈市中心医院(大别山医疗中心) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 Huanggang Central Hospital (Dabieshan Medical Center)  

Level of the institution：

 TertiaryA 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 信阳 

Country：

 China 

Province：

 Henan 

City：

 Xinyang 

单位(医院)：

 光山县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

 People’s Hospital of Guangshan County  

Level of the institution：

 Secondary A Hospital  

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 汉川 

Country：

 China 

Province：

 Hubei 

City：

 Hanchuan 

单位(医院)：

 汉川市人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

 Hanchuan People's Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary B Hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

 China 

Province：

 Hubei 

City：

 Wuhan 

单位(医院)：

 江夏区第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

 The First People's Hospital of Jiangxia District  

Level of the institution：

 Tertiary Hopital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 来宾 

Country：

 China 

Province：

 Guangxi 

City：

 Laibin 

单位(医院)：

 来宾市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

 Laibin People's Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 老河口 

Country：

 China 

Province：

 Hubei 

City：

 Laohekou 

单位(医院)：

 老河口市第一人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

 Laohekou First People's Hospital  

Level of the institution：

 Secondary A Hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 连云港 

Country：

 China 

Province：

 Jiangsu 

City：

 Lianyungang 

单位(医院)：

 连云港市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 The Fourth People's Hospital of Lianyungang  

Level of the institution：

 Tertiary A 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

 China 

Province：

 Jiangsu 

City：

 Xuzhou 

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University  

Level of the institution：

 Tertiary A 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

 China 

Province：

 Hubei 

City：

 Yichang 

单位(医院)：

 宜昌市第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 Yichang Third People's Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 枣阳 

Country：

 China 

Province：

 Hubei 

City：

 Zaoyang 

单位(医院)：

 枣阳市人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

 Zaoyang City People's Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary B Hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状痊愈率

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Clinical symptom recovery rate

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状痊愈时间

指标类型：

次要指标 

Outcome：

clinical symptom disappearance time

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新型冠状病毒转阴时间及转阴率

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Time and rate of virus turning negative

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Antipyretic time

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症转化率

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Severe conversion rate

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查（白细胞、淋巴细胞计数、中性粒细胞计数、C反应蛋白、血沉、D-二聚体的改善）

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Laboratory tests (leukocyte, lymphocyte count, neutrophil count, C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate, D-dimer improvement)

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发热、咳嗽等单项症状的消失时间及消失率

指标类型：

次要指标 

Outcome：

The disappearance time and disappearance rate of individual symptoms such as fever and cough

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学好转率（胸部CT）

指标类型：

次要指标 

Outcome：

improvement rate of chest CT

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天生存率

指标类型：

次要指标 

Outcome：

28-day survival rate

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization.

盲法：

open label

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results ater
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

纸质申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper application.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质crf和电子表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

crf and edc

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

 2020-02-05
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