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A randomised, open, controlled trial for darunavir/cobicistat or Lopinavir/ritonavir combined with thymosin a1 in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-12 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-03 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

注册题目：

达芦那韦/考比司他或洛匹那韦/利托那韦片联合胸腺肽a1联合治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的随机、开放、对照临床研究 

Public title：

A randomised, open, controlled trial for darunavir/cobicistat or Lopinavir/ritonavir combined with thymosin a1 in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

达芦那韦/考比司他或洛匹那韦/利托那韦片联合胸腺肽a1联合治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的随机、开放、对照临床研究 

Scientific title：

A randomised, open, controlled trial for darunavir/cobicistat or Lopinavir/ritonavir combined with thymosin a1 in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

邓莉平 

研究负责人：

王行环/柯亨宁 

Applicant：

Deng Liping 

Study leader：

Wang Xinghuan/Ke Hengning  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18807103622 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18971387168/+86 15729577635 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dengdeng78@126.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangxinghuan@whu.edu.cn 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号 

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号 

Applicant address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China 

Study leader's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 

申请人所在单位：

武汉大学中南医院 

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital of Wuhan University 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研伦【2020011】 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院伦理委员会 

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Zhongnan Hospital of Wuhan University 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-03 

伦理委员会联系人：

郑磊（武汉大学中南医院伦理委员会秘书） 

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Lei 

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号 

Contact Address of the ethic committee：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院 

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University 

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号 

Primary sponsor's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan

经费或物资来源：

自筹 

Source(s) of funding：

self-financing 

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19) 

Target disease：

novel coronavirus pneumonia (COVID-19) 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

干预性研究 

Study type：

Interventional study 

研究所处阶段：

其它 

Study phase：

N/A 

研究目的：

观察达芦那韦/考比司他或洛匹那韦/利托那韦片联合胸腺肽a1联合治疗新型冠状病毒肺炎患者的疗效及安全性 

Objectives of Study：

evaluate the efficacy and safety of Darunavir/cobicistat in combination with conventional treatment containing thymosin α1 in adult patients with 2019-nCoV infection 

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

纳入标准：

1）年龄18-65岁患者 2）确认诊断新型冠状病毒肺炎，且需住院或已住院患者 3）自愿书面签署知情同意书 4）出现相关临床症状至诊断明确在10天以内 

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years; 2. been Confirmed with 2019-nCoV pneumonia, hospitalized or will be hospitalized; 3. Sign the ICF; 4. no more than 10 days from the occurrence of relevant clinical symptoms to the diagnosis been confirmed. 

排除标准：

1)对达芦那韦/考比司他、洛匹那韦/利托那韦片或胸腺肽α1的已知过敏的患者； 2)有使用达芦那韦/考比司他、洛匹那韦/利托那韦片或胸腺肽α1禁忌症患者，计划或正在使用与该药物存在相互作用的药物(包括：高度依赖CYP3A清除且血浆浓度升高会伴发严重和/或危及生命的事件[治疗指数较窄]的药物、CYP3A诱导剂[详见说明书])，且不能停用或换用其他药物； 3)谷丙转氨酶 (ALT)/谷草转氨酶（AST）升高超过正常上限 5 倍，或child-Pugh C级； 4)预期生存期<48小时的危重症患者； 5)妊娠试验阳性的育龄期妇女； 6)HIV 感染者； 7)研究者认为不适合者。 

Exclusion criteria：

1. Allergic history to study medicines; 2. ALT/AST >5 UNL or Child-Pugh Class C; 3. Severely ill patients with life expectance <48 hours; 4. Contraindication of DRV or thymosin; 5. Pregnancy testing positive for child-bearing woman; 6. Known HIV infection; 7. not adequate to be enrolled. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2020-02-01至To 2020-12-01 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2020-02-10至To 2020-05-31 

干预措施：

Interventions：

组别：

达芦那韦考比司他组

样本量：

 40

Group：

DRV/c group

Sample size：

干预措施：

达芦那韦/考比司他片（800mg/150mg，1片/日，随餐同服） + 胸腺肽α1针（1.6mg 皮下注射 隔日一次）+常规治疗＊，共14天（根据咽拭子核酸结果可提前或者延长给药）。

干预措施代码：

Intervention：

DRV/c (800mg/150mg QD) + Conventional treatment containing thymosin (1.6 mg SC QOD)

Intervention code：

组别：

洛匹那韦/利托那韦组

样本量：

 40

Group：

LPV/r group

Sample size：

干预措施：

洛匹那韦/利托那韦片（200mg/50mg,2片/次， 2次/日）+ 胸腺肽α1针（1.6mg 皮下注射 隔日一次）+ 常规治疗＊，共14天（根据咽拭子核酸结果可提前或者延长给药）。

干预措施代码：

Intervention：

LPV/r (400mg/100mg bid) + Conventional treatment containing thymosin (1.6 mg SC QOD)

Intervention code：

组别：

其它组

样本量：

 20

Group：

other group

Sample size：

干预措施：

胸腺肽α1针（1.6mg 皮下注射 隔日一次）+常规治疗＊，共14天（根据咽拭子核酸结果可提前或者延长给药）。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment containing thymosin (1.6 mg SC QOD)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Hubei 

City：

  

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

 Zhongnan Hospital of Wuhan University  

Level of the institution：

 Tertiary Hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸道标本（如咽拭子）新冠状病毒核酸检测阴转时间；

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Time to conversion of 2019-nCoV RNA result from RI sample

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因病死率

指标类型：

次要指标 

Outcome：

all cause mortality

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温复常时间

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Time to temperature recovery

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸道症状体征改善时间

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Time to improvement of respiratory symptom/signs

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间/ICU时间

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Length of hospitalization/ICU stay

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否有创机械通气、脱离氧疗时间

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Usage of oxygen therapy, mechanical ventilation;

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部CT改善状况

指标类型：

次要指标 

Outcome：

improvement of CT lung imaging

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标复常率及时间

指标类型：

次要指标 

Outcome：

inflammatory biomarkers recovery

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

throat swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

纳入研究受试者后，通过软件按照区组随机化方法生成号码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the subjects are enrolled, random numbers are generated by software according to the block randomization method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results ater
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表的文章和大会发言来共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

share the results through published articles and oral presentation

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质版的CRF表格记录每位患者信息，并及时登记到电子数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record every patient's confidence with paper CRF and register in electronic database in time

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

 2020-02-03
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