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Observation and mechanism of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in the treatment of limb motor dysfunction after ischemic stroke
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068006 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-02 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-02 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激治疗缺血性卒中后肢体运动功能障碍的干预效应观察及机制研究 

Public title：

Observation and mechanism of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in the treatment of limb motor dysfunction after ischemic stroke 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激治疗缺血性卒中后肢体运动功能障碍的干预效应观察及机制研究 

Scientific title：

Observation and mechanism of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in the treatment of limb motor dysfunction after ischemic stroke 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

刘甜甜 

研究负责人：

刘甜甜 

Applicant：

Tiantian Liu 

Study leader：

Tiantian Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18845059205 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18845059205 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tiantianliu66@163.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tiantianliu66@163.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

上海中医药大学附属第七人民医院 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358 

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358 

Applicant address：

Datong Road, Gaoqiao Town, Pudong New District, Shanghai 

Study leader's address：

Datong Road, Gaoqiao Town, Pudong New District, Shanghai 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200120 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200120 

申请人所在单位：

上海中医药大学附属第七人民医院 

Applicant's institution：

The Seventh People's Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-7th-HIRB-010 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第七人民医院伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Seventh People's Hospital 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-17 

伦理委员会联系人：

张春燕 

Contact Name of the ethic committee：

Chunyan Zhang 

伦理委员会联系地址：

上海市第七人民医院 

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Seventh People's Hospital 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 58670561 6659 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属第七人民医院 

Primary sponsor：

The Seventh People's Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine 

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路 

Primary sponsor's address：

Datong Road, Gaoqiao Town, Pudong New District, Shanghai 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong

单位(医院)：

上海中医药大学附属第七人民医院

具体地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路

Institution
hospital：

The Seventh People's Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Datong Road, Gaoqiao Town, Pudong New District, Shanghai

经费或物资来源：

研究生课题经费 

Source(s) of funding：

Graduate project funding 

研究疾病：

缺血性脑卒中 

Target disease：

cerebral arterial thrombosis 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

干预性研究 

Study type：

Interventional study 

研究所处阶段：

探索性研究/预试验 

Study phase：

0 

研究目的：

缺血性脑卒中（Ischemic Stroke， IS）3个月内是患者运动功能康复和神经修复的“黄金时期”，早期康复治疗可以显著改善患者的运动功能。近年来，有文献报道耳迷走神经分布区域的耳穴刺激和直接的耳迷走神经刺激（Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation, taVNS）治疗对IS后功能运动障碍具有疗效，taVNS作为新的治疗手段，在IS后运动功能康复治疗极具前景。然而，有学者认为之前的研究存在病人纳入标准不严，操作不规范，证据等级不高等问题，当前也尚未有文献报道taVNS治疗IS后肢体运动功能障碍的具体机制。因此，尚不能完全认定taVNS对IS运动功能障碍具有疗效。研究其康复机制有助于这些争议的解决。本研究利用功能核磁观察经皮耳迷走神经刺激治疗IS运动功能障碍患者脑功能、结构改变，探讨经皮耳迷走神经刺激在调控神经可塑性和运动功能重组的作用机制。探析taVNS疗法为在临床中的进一步推广提供临床与理论依据。 

Objectives of Study：

Ischemic Stroke (IS) within 3 months is the "golden period" for motor function rehabilitation and nerve repair of patients. Early rehabilitation treatment can significantly improve the motor function of patients. In recent years, it has been reported that auricular acupoint stimulation and Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) in the distribution area of the auricular vagus nerve are effective in the treatment of functional movement disorders after IS. As a new therapeutic method, taVNS has great prospects in the rehabilitation of motor function after IS. However, some scholars believe that the previous studies have problems such as lax patient inclusion criteria, non-standard operation and low level of evidence. Currently, no literature has reported the specific mechanism of limb motor dysfunction after taVNS treatment of IS. Therefore, the efficacy of taVNS on IS motor dysfunction cannot be fully determined. Studying the mechanism of rehabilitation can help to resolve these disputes. In this study, functional magnetic resonance imaging (fmri) was used to observe the changes of brain function and structure in IS patients with motor dysfunction, and to explore the mechanism of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in regulating neural plasticity and motor function reorganization. To explore and analyze taVNS therapy to provide clinical and theoretical basis for further promotion in clinical practice. 

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

纳入标准：

(1) 35岁≤年龄≤75岁； (2) 首次发生脑卒中（梗死），处于恢复期(病程2月~6月)，病情基本稳定，无意识障碍，无明显语言障碍； (3) 诊断符合1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的脑血管病诊断要点； (4) 经头颅CT或MRI证实且为单侧皮层下脑梗死 (基底节、丘脑、内囊等)； (5) 患侧手的Brunnstrom分级0-3期； (6) 体内没有金属植入物或起搏器等； (7) 既往没有癫痫病史或认知清楚不影响交流和评估； (8) 患者本人或由其直系亲属签署知情同意书 

Inclusion criteria

(1) 35 ≤75 years old; (2) Stroke (infarction) occurred for the first time, in the recovery period (course of disease from 2 months to 6 months), basically stable, unconscious disorder, no obvious language disorder; (3) The diagnosis conforms to the key points of cerebrovascular disease diagnosis adopted by the fourth National Academic Conference on Cerebrovascular Disease in 1995; (4) Unilateral subcortical cerebral infarction (basal ganglia, thalamus, internal capsule, etc.) confirmed by head CT or MRI; (5) Brunnstrom grade of the affected hand 0-3; (6) There is no metal implant or pacemaker in the body; (7) No previous history of epilepsy or clear cognition does not affect communication and assessment; (8) Informed consent signed by the patient himself or by his immediate family member 

排除标准：

(1)脑血管病发病6个月以上，或急性期病情进展中或生命体征不稳定; 检查证实有脑出血、脑外伤、脑肿瘤、小脑及脑干病变等可引起运动功能障碍的其他脑病; (2)如因病情确实需要其他针刺(如头针、体针等)治疗者; (3)排除骨性疾病、关节损伤，或固定收缩影响肢体的畸形等; (4)认知功能障碍等严重到无法进行本课题的相关训练和评定; (5)并有严重的心、肝、肾、内分泌系统和造血系统等疾病者; (6)妊娠及哺乳期女性; (7)正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。 

Exclusion criteria：

(1) Cerebrovascular disease has been present for more than 6 months, or the disease is progressing in the acute phase or the vital signs are unstable; Examination confirmed that there are cerebral hemorrhage, brain trauma, brain tumor, cerebellum and brain stem lesions can cause motor dysfunction and other encephalopathy; (2) If the disease really needs other acupuncture (such as head acupuncture, body acupuncture, etc.) treatment; (3) Exclude bone diseases, joint injuries, or fixed contraction affecting limb deformities, etc.; (4) Cognitive dysfunction is so severe that it is impossible to carry out relevant training and assessment of this subject; (5) Patients with serious diseases of the heart, liver, kidney, endocrine system and hematopoietic system; (6) Pregnant and lactating women; (7) Those who are participating in other clinical trials that affect the evaluation of the results of this study. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2023-02-02至To 2025-06-01 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2023-02-02至To 2024-12-31 

干预措施：

Interventions：

组别：

taVNS 组

样本量：

 88

Group：

The taVNS group

Sample size：

干预措施：

taVNS刺激左耳甲腔富含迷走神经分布区域+基础治疗+康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous aural vagus nerve stimulation +Basic treatment+rehabilitation treatment

Intervention code：

组别：

假taVNS组

样本量：

 88

Group：

The sham taVNS group

Sample size：

干预措施：

taVNS刺激左耳轮尾富含迷走神经分布区域+基础治疗+康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

taVNS stimulates the vagus-rich region of the left auricular tail + Basic treatment+rehabilitation treatment

Intervention code：

组别：

常规康复组

样本量：

 88

Group：

Routine rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+rehabilitation treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

 China 

Province：

 Shanghai 

City：

 Pudong 

单位(医院)：

 上海中医药大学附属第七人民医院 

单位级别：

 上海中医药大学附属第七人民医院 

Institution
hospital：

 The Seventh People's Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine  

Level of the institution：

 Third-class hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WOLF运动功能评价量表

指标类型：

主要指标 

Outcome：

WOLF Motor Function Assessment Scale

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer量表

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Fugl-Meyer scale

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能独立性量表

指标类型：

次要指标 

Outcome：

(Function Independent Measure,FIM)

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36量表

指标类型：

次要指标 

Outcome：

The SF-36 scale

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员用SAS统计软件生成随机数字表，由与本研究无关的专人按随机数字表将对应的分组代码装入信封并密封(拆封后不可复原)，临床医生依次纳入受试者，纳入时按顺序号拆开信封，按信封内分组代码将患者纳入A组、B组，C组，对此患者分别行两种治疗方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician used SAS statistical software to generate A random number table, and the special person unrelated to the study put the corresponding grouping code into the envelope according to the random number table and sealed it (the envelope could not be restored after opening). The clinicians successively

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NO

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据包括病例记录表和影像学数据等均由上海市第七人民医院保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data, including case record forms and imaging data, were kept by Shanghai Seventh People's Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

 2023-02-02
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