Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR2300067998
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-02-02
注册时间： Date of Registration：	2023-02-02
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	连花清咳片对重症肺炎患者干预效果及作用机制的随机、对照、单中心临床研究
Public title：	A randomized, controlled, single center clinical study on the intervention effect and mechanism of Lianhua Qingke tablet on patients with severe pneumonia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	连花清咳片对重症肺炎患者干预效果及作用机制的随机、对照、单中心临床研究
Scientific title：	A randomized, controlled, single center clinical study on the intervention effect and mechanism of Lianhua Qingke tablet on patients with severe pneumonia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵靖	研究负责人：	袁雅冬
Applicant：	Jing Zhao	Study leader：	Yadong Yuan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	13191845064	研究负责人电话： Study leader's telephone：	13191845064
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	751369367@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hebeiyyd@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河北省石家庄市和平西路215号	研究负责人通讯地址：	河北省石家庄市和平西路215号
Applicant address：	No. 215, Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei	Study leader's address：	No. 215, Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	河北医科大学第二医院
Applicant's institution：	The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023-C008-F1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	河北医科大学第二医院科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Research Ethics Committee of the second hospital of Hebei Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-01-28
伦理委员会联系人：	赵滨
Contact Name of the ethic committee：	Bin Zhao
伦理委员会联系地址：	河北省石家庄市和平西路215号
Contact Address of the ethic committee：	No. 215, Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	0311-66002811	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Primary sponsor's address：

No. 215, Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：	石家庄市
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Shijiazhuang
单位(医院)：	河北医科大学第二医院	具体地址：	河北省石家庄市和平西路215号
Institution hospital：	The Second Hospital of Hebei Medical University	Address：	No. 215, Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

重症肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性发作

Target disease：

Severe pneumonia、AECOPD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究目的：

1.评价连花清咳片对重症肺炎患者的临床有效性； 2.评价连花清咳片对重症肺炎患者的临床安全性； 3.探讨连花清咳片治疗重症肺炎的作用机制。

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical effectiveness of Lianhua Qingke Tablet in patients with severe pneumonia; 2. To evaluate the clinical safety of Lianhua Qingke tablet in patients with severe pneumonia; 3. To explore the mechanism of Lianhua Qingke Tablet in treating severe pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

纳入标准：

1.符合重症肺炎的诊断标准； 2.18岁≤年龄≤80岁； 3. 根据感染源和不同病因分类，符合重症社区获得性肺炎或慢阻肺急性发作； 4.诊断重症肺炎48h以内； 5..患者或家属知晓研究内容，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Met diagnostic criteria for severe pneumonia; 2.18 years ≤ age ≤ 80 years; 3. Acute onset of severe community-acquired pneumonia or chronic obstructive pulmonary disease according to the source of infection and different etiological classification; 4. Diagnosis of severe pneumonia within 48h; 5. The patient or family members were aware of the content of the study and voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

1.严重心功能不全、肝肾功能衰竭者； 2.因基础疾病导致患者预期生存时间少于14天，如恶性肿瘤控制不佳，既往30天内发生心跳骤停等； 3.严重的精神疾患者； 4.妊娠或准备妊娠者，或不能采取有效措施避孕者； 5.对试验药物有效成分或其辅料过敏； 6.近3个月内参加过临床干预试验； 7.主治医生认为不宜参加本试验的受试者。

Exclusion criteria：

1. Those with severe cardiac dysfunction and hepatic and renal failure; 2. Patient expected survival less than 14 days due to underlying disease, such as poor control of malignancy, cardiac arrest within 30 days prior, etc; 3. Patients with serious mental illness; 4. Those who are pregnant or preparing for pregnancy, or are unable to take effective measures of contraception; 5. Allergy to the active ingredients of the test drug or to their excipients; 6. Had participated in a clinical intervention trial within nearly 3 months; 7. Subjects who, in the opinion of the attending physician, would not be eligible for this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From2022-07-18至To 2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2023-02-03至To 2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：	低剂量组	样本量：	40
Group：	Low dose group	Sample size：	40
干预措施：	基础治疗+连花清咳片口服，4片/次，3次/日	干预措施代码：
Intervention：	Base treatment+Lianhua Qingke Tablets, 4 tablets/time, 3 times/day	Intervention code：

组别：	高剂量组	样本量：	40
Group：	High dose group	Sample size：	40
干预措施：	基础治疗+连花清咳片口服，8片/次，3次/日	干预措施代码：
Intervention：	Base treatment+Lianhua Qingke Tablets, 8 tablets/time, 3 times/day	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	20
Group：	Control group	Sample size：	20
干预措施：	基础治疗	干预措施代码：
Intervention：	Base treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：	石家庄市
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Shijiazhuang
单位(医院)：	河北医科大学第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary a hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	APACHE Ⅱ 评分表分值变化值及变化率	指标类型：	主要指标
Outcome：	APACHE II scale score change values and rate of change	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICU住院总时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total length of ICU stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	重症肺炎患者治疗期间死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	On treatment mortality in patients with severe pneumonia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胸部X线变化程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Degree of chest X-ray changes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	痰液：痰液黏度分析；中性粒细胞胞外诱捕网及炎症因子等分析	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sputum: viscosity analysis of sputum; Extracellular trapping of neutrophils and inflammatory factors	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血液样本检测：炎症因子、炎症细胞分型和比例(巨噬细胞、中性粒细胞、上皮细胞)分析	指标类型：	次要指标
Outcome：	Detection of blood samples: analysis of inflammatory factors, inflammatory cell typing and proportions (macrophages, neutrophils, epithelial cells)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺泡灌洗液：炎症细胞分型和比例(巨噬细胞、中性粒细胞、上皮细胞)、炎症因子分析、粘蛋白（Muc5AC）含量分析	指标类型：	次要指标
Outcome：	Alveolar lavage fluid: inflammatory cell typing and proportions (macrophages, neutrophils, epithelial cells), analysis of inflammatory cytokines, mucin (MUC5AC) content analysis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	粪便：16S测序、宏基因组测序	指标类型：	次要指标
Outcome：	Stool: 16S sequencing, metagenomic sequencing	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	气道黏膜：活检钳取材用于病理分析气道粘膜细胞组成和比例；气管刷取材用于上皮/免疫细胞分型及纤毛细胞的纤毛长度，纤毛摆动频率分析	指标类型：	次要指标
Outcome：	Airway mucosa: biopsy forceps were taken for pathological analysis of airway mucosal cell composition and proportion; Tracheal brushings were obtained for epithelial / immune cell typing and cilia length and ciliary beat frequency analysis from ciliated cells	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	痰液	组织：
Sample Name：	sputum	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	肺泡灌洗液	组织：
Sample Name：	Alveolar lavage fluid	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	faeces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	气道黏膜	组织：
Sample Name：	Airway mucosa	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

医学统计师负责用SAS软件产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The medical statistician was responsible for generating the random number table with SAS software.

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	NA
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2023-02-02