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Does recombinant human growth hormone treatment improve AID pregnancy outcomes among patients with adavanced maternal age and poor prognosis? A prospective randomized controlled study
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068007 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-02 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-02 

注册号状态：

补注册  

Registration Status：

Retrospective registration  

注册题目：

生长激素干预对高龄低储备女性供精人工授精结局影响的前瞻性随机对照研究 

Public title：

Does recombinant human growth hormone treatment improve AID pregnancy outcomes among patients with adavanced maternal age and poor prognosis? A prospective randomized controlled study 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

生长激素干预对高龄低储备女性供精人工授精结局影响的前瞻性随机对照研究 

Scientific title：

Does recombinant human growth hormone treatment improve AID pregnancy outcomes among patients with adavanced maternal age and poor prognosis? A prospective randomized controlled study 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

宋革 

研究负责人：

宋革 

Applicant：

Ge Song 

Study leader：

Ge Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13570493366 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13570493366 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

songgepp@126.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songgepp@126.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区梅东路17号 

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区梅东路17号 

Applicant address：

No. 17, Meidong Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong 

Study leader's address：

No. 17, Meidong Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 

申请人所在单位：

广东省生殖医院生殖医学中心 

Applicant's institution：

Reproductive medicine center of Guangdong Province Fertility Hospital 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审研第(2020)(24)号 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省计划生育科学技术研究所科研伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Guangdong Institute of Family Planning Science and Technology 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-18 

伦理委员会联系人：

赵庆国 

Contact Name of the ethic committee：

Qingguo Zhao 

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区梅东路17号 

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Meidong Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

广东省生殖医院 

Primary sponsor：

Guangdong Province Fertility Hospital 

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区梅东路17号 

Primary sponsor's address：

No. 17, Meidong Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省生殖医院

具体地址：

广东省广州市越秀区梅东路17号

Institution
hospital：

Guangdong Province Fertility Hospital

Address：

No. 17, Meidong Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

单位自筹 

Source(s) of funding：

self-funded 

研究疾病：

高龄低储备女性 

Target disease：

patients with adavanced maternal age and poor prognosis 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

干预性研究 

Study type：

Interventional study 

研究所处阶段：

探索性研究/预试验 

Study phase：

0 

研究目的：

探索生长激素干预是否能够通过改善患者的卵母细胞发育质量，提高AID患者的临床诊疗结局 

Objectives of Study：

To examine the effect of recombinant human growth hormone treatment on patients with adavanced maternal age and poor prognosis undergoing AID. To explore whether this treatment can improve AID outcomes of these patients. 

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

纳入标准：

拟接受供精人工授精的女性，年龄35-42岁，并且满足以下任一条件 1、AFC≤5 2、AMH≤1.2ng/ml 

Inclusion criteria

Patients who planned to recieve AID treatment will be screened in this study. the inclusion criteria are stated belowe (1) Age: 35-42 years old (2) Meet at least one of the following criteria: ① AFC≤5 ② AMH≤1.2ng/ml 

排除标准：

01 严重急慢性肝肾疾病者，如肝硬化、急慢性肾功能衰竭、乙肝病毒活动期等；肝肾功能异常者，AST或ALT检测值高于正常上限2.5倍，血肌酐高于正常上限2倍； 02 内分泌代谢性疾病，如甲状腺功能亢进、库欣综合征、高泌乳素血症； 03 明确诊断的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合症、桥本氏甲状腺炎、多发性硬化症、类风湿性关节炎、自身免疫性溶血性贫血，复发性流产； 04 直径≥4cm且尚未经手术明确病变性质的卵巢肿物； 05 合并子宫腺肌症、B超可见卵巢子宫内膜异位囊肿≥4cm；畸胎瘤，各类肿瘤类恶性疾病或癌前病变者； 06 未治疗的输卵管积水、未治疗的子宫内膜病变、子宫畸形、生殖系统结核； 07 疤痕子宫，疤痕憩室积液并导致宫腔积液者 08 对大肠杆菌表达产品（如部分胰岛素、干扰素、生长因子等）有过敏者； 09 乙肝“两对半”检测结果：HBsAg和HBeAg阳性，和/或丙肝抗体阳性； 10 正在参与其它药物的临床研究者； 11研究者认为其他不适合入组者。 

Exclusion criteria：

1 Patients with severe acute and chronic liver and kidney diseases, such as liver cirrhosis, acute and chronic renal failure, active hepatitis B virus, etc.; patients with abnormal liver and kidney functions, defined as AST/ALT/BUN elevation. 2 Uncontrolled endocrine and metabolic diseases and adrenal diseases, incluing: Hyperthyroidism, Cushing Syndrom, Hyperprolactinemia 3 Rheumatic immune diseases; or are using immunosuppressive agents, including: SLE, SS, etc. 4 Ovarian tumor with a diameter ≥ 4cm and the nature of the lesion has not been determined by surgery 5 Combined with adenomyosis, ovarian endometriosis cyst with a diameter ≥ 4cm determined by B-ultrasound; Teratoma; All other malignancy 6 Untreated hydrosalpinx, untreated endometrial lesions, uterine malformations, reproductive system tuberculosis 7 Previous caesarean scar defect, hy drohystera, etc 8 Previous history of allergy to e-coli products, including: insulin, growth factor, etc. 9 Tested positive for hepatitis B virus or hepatitis C virus 10 Participating in other drug clinical investigators; 11 Others deemed unsuitable for inclusion by the investigator. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2021-01-01至To 2022-12-31 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2021-01-01至To 2022-06-30 

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

常规AID助孕

干预措施代码：

Intervention：

standard AID

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 200

Group：

Growth Hormone Treatment

Sample size：

干预措施：

常规AID助孕+生长激素治疗6周

干预措施代码：

Intervention：

standard AID with growth hormone treatment for 6 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

 China 

Province：

 Guangdong 

City：

 Guangzhou 

单位(医院)：

 广东省生殖医院 

单位级别：

 公立3级医院 

Institution
hospital：

 Guangdong Province Fertility Hospital  

Level of the institution：

 Third-class hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标 

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优势卵泡数

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Dominant Follicle Count

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大优势卵泡直径

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Diameter of the largest Dominant Follicle

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Live Birth Rate

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期流产率

指标类型：

次要指标 

Outcome：

miscarriage rate

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排卵日E2水平

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Estradiol level on ovulation day

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排卵日P水平

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Progesterone level on ovulation day

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排卵日内膜厚度

指标类型：

次要指标 

Outcome：

endometrium thickness on ovulation day

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它 

说明

Fate of sample：

 Others 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 42 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用电脑随机产生随机数字方法对入组患者进行随机分组；受试者被随机分配至实验组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into groups by randomly generating random numbers by computer

盲法：

本研究为开放标签研究

Blinding：

Not applied

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究于2021年1月起开始入组患者，采用院内病例系统、纸质CRF表格以及EXCEL表格形式进行数据管理。最终生成的excel表格将存储于resman系统的IPD平台。http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=4977

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data input using ART electronic medical record system and paper CRF. EXCEL form was used for data preservation. The final version of the excel form will be uploaded to http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入采用ART电子病历系统及纸质档案，输入EXCEL表格保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data input using ART electronic medical record system and paper files, input EXCEL form preservation

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

 2023-02-02
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