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Effects of Varying Standing Positions on Static Standing Balance
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068000 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-02 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-02 

注册号状态：

补注册  

Registration Status：

Retrospective registration  

注册题目：

不同站立方式对静态站立平衡功能的影响 

Public title：

Effects of Varying Standing Positions on Static Standing Balance 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

不同站立方式对静态站立平衡功能的影响 

Scientific title：

Effects of Varying Standing Positions on Static Standing Balance 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

苏盼盼 

研究负责人：

苏盼盼、孟殿怀 

Applicant：

Su Panpan 

Study leader：

Su Panpan；Meng Dianhuai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13776149789 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13813917337 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

supanpan2011@163.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dhdream@126.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市吴江区盛泽镇市场西路1399号 

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号 

Applicant address：

1399 Shichang West Road, Shengze Town, Wujiang District, Suzhou City, Jiangsu Province 

Study leader's address：

No. 300, Guangzhou road, Nanjing, Jiangsu 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 

申请人所在单位：

南京医科大学附属江苏盛泽医院 

Applicant's institution：

Jiangsu Shengze hospital of Nanjing Medical University 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-013-01 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏盛泽医院伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Jiangsu Shengze hospital ethics committee 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-06-08 

伦理委员会联系人：

孔凯凯 

Contact Name of the ethic committee：

Kong Kaikai 

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市吴江区盛泽镇市场西路1399号 

Contact Address of the ethic committee：

1399 Shichang West Road, Shengze Town, Wujiang District, Suzhou City, Jiangsu Province 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

江苏盛泽医院 

Primary sponsor：

Jiangsu Shengze hospital 

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市吴江区盛泽镇市场西路1399号 

Primary sponsor's address：

1399 Shichang West Road, Shengze Town, Wujiang District, Suzhou City, Jiangsu Province 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

江苏盛泽医院

具体地址：

江苏省苏州市吴江区盛泽镇市场西路1399号

Institution
hospital：

Jiangsu Shengze hospital

Address：

1399 Shichang West Road, Shengze Town, Wujiang District, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省重点研发计划项目（BE2021012） 

Source(s) of funding：

Key R & D projects in Jiangsu （BE2021012） 

研究疾病：

健康老年人、脑卒中偏瘫患者、帕金森患者 

Target disease：

Healthy the elderly, stroke hemiplegic patients, Parkinson's disease 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

治疗研究 

Study type：

Treatment study 

研究所处阶段：

其它 

Study phase：

N/A 

研究目的：

研究不同站立方式对健康老年人、脑卒中偏瘫患者和帕金森患者静态站立平衡的影响，为预测老年人跌倒风险提供较高灵敏度和操作便利的筛查工具。 

Objectives of Study：

To study the effects of varying standing positions on the static standing balance of healthy elderly, stroke hemiplegic patients and Parkinson's patients, and to provide a screening tool with high sensitivity and convenient operation for predicting the fall risk of elderly people. 

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

纳入标准：

健康老年人纳入标准：①年龄≥60岁；②有独立活动能力，身心基本健康，在社区生活；②认知功能正常；③无重要脏器疾病史；④无精神疾病及癫痫病史；⑤自愿参与本研究，并签署知情同意书。 脑卒中偏瘫患者纳入标准：① 符合 1995 年中华医学会第四次全国脑血管病会议制定的脑卒中诊断标准，并经头颅 CT 或 MRI 检查证实；② 年龄 ≥60岁； ③ 病情稳定，认知正常（简易精神状态检查量表MMSE>24分），可接受连续性指令；④偏瘫侧单腿支撑时间少于3秒；⑤ 能够独立无辅助站立60秒以上；⑥ 签署知情同意书。 帕金森患者纳入标准： ① 根据2013年欧洲神经病学联盟PD诊断指南，确定原发性PD的诊断；②患者Hoehn-Yahr（HY）分级为 1～3级，能独立行走；④ 认知能力正常，无明显听觉、视觉障碍;⑤能够配合实验并签署知情同意书。 

Inclusion criteria

nclusion criteria of healthy elderly: ① age ≥ 60 years; ② Have the ability of independent activities, basic physical and mental health, and live in the community; ② Normal cognitive function; ③ No history of important organ diseases; ④ No history of mental illness or epilepsy; ⑤ Volunteer to participate in this study and sign the informed consent form. Inclusion criteria for stroke patients with hemiplegia: ① Conform to the diagnostic criteria for stroke formulated by the Fourth National Conference on Cerebrovascular Diseases of the Chinese Medical Association in 1995, and confirmed by cranial CT or MRI; ② Age ≥ 60 years old; ③ Stable condition, normal cognition (MMSE>24), can accept continuous instructions; ④ The single leg support time of the hemiplegic side is less than 3 seconds; ⑤ Able to stand independently without assistance for more than 60 seconds; ⑥ Sign the informed consent form. Inclusion criteria for Parkinson's patients: ① The diagnosis of primary PD was determined according to the 2013 European Union of Neurology PD Diagnostic Guidelines; ② The Hoehn Yahr (HY) grade of the patients was 1-3, and they could walk independently; ④ Normal cognitive ability, no obvious hearing and visual impairment; ⑤ Be able to cooperate with the experiment and sign the informed consent form. 

排除标准：

健康老年人排除标准：①患有影响行走的骨关节及肌肉性疾病或损伤; ②有严重高血压、心脏病; ③有精神疾病和认知语言听力功能障碍者。 脑卒中偏瘫患者排除标准：①合并严重器质性疾病如骨折、恶性高血压、恶性肿瘤等；② 有影响站立平衡的中度以上的肢体疼痛、视力障碍等；③偏侧空间忽视或偏盲；④小脑病变或影响双侧肢体功能的脑干病变；⑤严重精神疾病； 帕金森患者排除标准： ① 包括骨折、肿瘤、脑血管病、药物和脑积水等所继发的各种帕金森氏综合征，②曾发生影响站立平衡功能的骨骼肌肉疾病和脑血管疾病；③头颅影像学检查筛查存在急性脑血管病；④ 心力衰竭、冠心病、严重高血压和其他严重医学疾病；⑤其他情况不能配合的人员。 

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for healthy elderly: ① having bone joint and muscle diseases or injuries that affect walking; ② Serious hypertension and heart disease; ③ People with mental illness and cognitive language hearing impairment. Exclusion criteria for stroke patients with hemiplegia: ① severe organic diseases such as fracture, malignant hypertension, malignant tumor, etc; ② Moderate or more limb pain and visual impairment affecting standing balance; ③ Lateral spatial neglect or hemianopsia; ④ Cerebellar lesions or brain stem lesions affecting bilateral limb functions; ⑤ Serious mental illness; Exclusion criteria for Parkinson's patients: ① various Parkinson's syndromes secondary to fractures, tumors, cerebrovascular diseases, drugs and hydrocephalus, ② skeletal muscle diseases and cerebrovascular diseases that have affected standing balance function; ③ There were acute cerebrovascular diseases screened by skull imaging examination; ④ Heart failure, coronary heart disease, severe hypertension and other serious medical diseases; ⑤ Personnel who cannot cooperate under other circumstances. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2022-06-08至To 2023-01-18 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2022-07-18至To 2022-11-25 

干预措施：

Interventions：

组别：

健康老年人

样本量：

 48

Group：

the elderly

Sample size：

干预措施：

双足并拢站立，右足在前半串联站立，右足在前半串联站立，左足在前半串联站立，右足在前双足前后串联站立，左足在前双足前后串联站立，右足单足站立，左足单足站立，最适站立距离

干预措施代码：

Intervention：

Bipedal:Stand with your feet side-by-side;Semi tandem stance：Place the instep of the right foot so it is touching the big toe of the left foot；Semi tandem stance：Place the instep of the left foot so it is touching the big toe of the right foot；Tandem stance: Place the right foot in front of the&

Intervention code：

组别：

脑卒中偏瘫患者

样本量：

 20

Group：

Hemiplegic patients with stroke

Sample size：

干预措施：

双足并拢站立，右足在前半串联站立，右足在前半串联站立，左足在前半串联站立，右足在前双足前后串联站立，左足在前双足前后串联站立，右足单足站立，左足单足站立，最适站立距离

干预措施代码：

Intervention：

Bipedal:Stand with your feet side-by-side;Semi tandem stance：Place the instep of the right foot so it is touching the big toe of the left foot；Semi tandem stance：Place the instep of the left foot so it is touching the big toe of the right foot；Tandem stance: Place the right foot in front of the&

Intervention code：

组别：

帕金森患者

样本量：

 20

Group：

Parkinson patients

Sample size：

干预措施：

双足并拢站立，右足在前半串联站立，右足在前半串联站立，左足在前半串联站立，右足在前双足前后串联站立，左足在前双足前后串联站立，右足单足站立，左足单足站立，最适站立距离

干预措施代码：

Intervention：

Bipedal:Stand with your feet side-by-side;Semi tandem stance：Place the instep of the right foot so it is touching the big toe of the left foot；Semi tandem stance：Place the instep of the left foot so it is touching the big toe of the right foot；Tandem stance: Place the right foot in front of the&

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Jiangsu Province 

City：

  

单位(医院)：

 江苏盛泽医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

 Jiangsu Shengze hospital  

Level of the institution：

 Third-class B 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动长度

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Motion length

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动椭圆面积

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Moving elliptical area

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左右方向平均速度

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Average speed in left and right directions

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前后方向平均速度

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Average speed in front and back direction

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左右方向功能标准差

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Standard deviation of left and right functions

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前后方向功能标准差

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Standard deviation of front and rear direction function

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3米起立-行走

指标类型：

次要指标 

Outcome：

TUG

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四阶段平衡测试

指标类型：

次要指标 

Outcome：

the 4-stage balance test

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目组成员招募健康老年人、脑卒中偏瘫患者和帕金森患者，入组后干预方法先后均采用简单随机法，通过随机抽签确定不同站立方式干预先后。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The healthy elderly, stroke hemiplegia patients and Parkinson's patients were recruited by the project team members. After enrollment, the intervention methods were all adopted the simple random method, and the different standing methods were randomly drawn to determine the intervention sequence.

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results ater
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内通过临床研究电子管理公共平台(ResMan)共享原始数据；www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share raw data through ResMan;www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者依据受试者的原始观察数据，将数据及时、完整、正确、清晰的录入病例报告表，录入采用的数据库系统，之后对数据库进行两遍对比。电子数据文件分类保存，并有多个备份存在于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original data of the subjects, the researchers entered the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner. The database system used for the entry was ResMan, and then the database was compared twice. Electronic data files are classified and stored, and there are multiple backups on different disks or recording media, which are properly stored to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

 2023-02-02
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