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Prognosis evaluation of antiviral therapy for patients with chronic hepatitis B in immune tolerance stage
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067999 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-02 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-02 

注册号状态：

补注册  

Registration Status：

Retrospective registration  

注册题目：

免疫耐受期慢乙肝患者抗病毒治疗预后评估方案  

Public title：

Prognosis evaluation of antiviral therapy for patients with chronic hepatitis B in immune tolerance stage 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

免疫耐受期慢乙肝患者抗病毒治疗预后评估方案  

Scientific title：

Prognosis evaluation of antiviral therapy for patients with chronic hepatitis B in immune tolerance stage 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

张欢 

研究负责人：

雷学忠 

Applicant：

Huan Zhang 

Study leader：

XueZhong Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13755208515 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980601317 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1215398916@qq.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18980601317@163.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 

Applicant address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China  

Study leader's address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China  

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041 

申请人所在单位：

四川大学华西医院 

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University  

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022年审(1126)号 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会 

Name of the ethic committee：

The Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University  

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-07-15 

伦理委员会联系人：

彭淑贤 

Contact Name of the ethic committee：

ShuXian Peng 

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China  

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院 

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University 

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China  

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Chengdu city

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District

经费或物资来源：

无 

Source(s) of funding：

None 

研究疾病：

乙肝 

Target disease：

hepatitis B 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

观察性研究 

Study type：

Observational study 

研究所处阶段：

其它 

Study phase：

N/A 

研究目的：

本研究旨在研究免疫耐受期慢乙肝患者的抗病毒治疗效果，评估GP73在治疗预后中的指导意义。 

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the efficacy of antiviral therapy in patients with chronic hepatitis B in immune-tolerant stage, and to evaluate the guiding significance of GP73 in treatment prognosis. 

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

纳入标准：

1、HBV DNA≥ 1.00E+07 IU/ML； 2、血清HBsAg阳性至少6个月以上，且HBeAg阳性； 3、血清ALT正常或＜2x ULN； 4、近3个月内Fibroscan＜9.0 Kpa和肝脏彩超提示无肝硬化，或近1年内肝脏组织病理学检查无明显炎症坏死或纤维化； 5、初治或经治患者均可。 

Inclusion criteria

1. HBV DNA≥ 1.00E+07 IU/ML; 2. Serum HBsAg positive for at least 6 months and HBeAg positive; 3. Serum ALT was normal or < 2x ULN; 4. No liver cirrhosis was indicated by Fibroscan < 9.0kpa and liver color ultrasound within the last 3 months, or no obvious inflammatory necrosis or fibrosis was observed by liver histopathological examination within the last 1 year; 5. All patients can be treated initially or after treatment. 

排除标准：

1、合并肝硬化、肿瘤、结缔组织病等； 2、排除酒精肝、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、甲丙戊肝炎等； 3、存在心、肺、肝、肾等其他系统严重功能障碍； 4、患有严重的精神疾病，怀孕、哺乳期受试者； 5、其他研究者认为不适合参加研究的情况。 

Exclusion criteria：

1. Cirrhosis, tumor, connective tissue disease, etc.; 2. Exclude alcoholic liver, drug hepatitis, autoimmune hepatitis, hepatitis A vale, etc.; 3. Serious dysfunction of heart, lung, liver, kidney and other systems; 4. Subjects with serious mental illness, pregnancy or lactation; 5. Conditions that other researchers consider unsuitable for participating in the study. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2022-08-01至To 2024-12-31 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2022-08-01至To 2024-12-31 

干预措施：

Interventions：

组别：

免疫耐受期抗病毒组

样本量：

 80

Group：

Immune tolerance period antiviral group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

免疫耐受期未抗病毒组

样本量：

 20

Group：

Immune tolerance period without antiviral group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

GP73正常组

样本量：

 80

Group：

GP73 normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

GP73异常组

样本量：

 80

Group：

Abnormal GP73 group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

 China 

Province：

 Sichuan province 

City：

 Chengdu city 

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 West China Hospital of Sichuan University  

Level of the institution：

 Grade 3A hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HBVDNA定量

指标类型：

主要指标 

Outcome：

HBVDNA quantification

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GP73

指标类型：

次要指标 

Outcome：

GP73

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBsAg定量

指标类型：

次要指标 

Outcome：

HBsAg quantification

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBeAg定量

指标类型：

次要指标 

Outcome：

HBeAg quantification

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ALT定量

指标类型：

次要指标 

Outcome：

ALT quantification

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它 

说明

Fate of sample：

 Others 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results ater
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表/电子病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF/EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

 2023-02-02
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