Today is 2022-07-07

简体中文|English
Novel coronavirus (2019-nCoV) nucleic acid detection kit (isothermal amplification method) clinical trial
download

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060065 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-20 

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-16 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

注册题目：

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（恒温扩增法）临床试验 

Public title：

Novel coronavirus (2019-nCoV) nucleic acid detection kit (isothermal amplification method) clinical trial 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（恒温扩增法）临床试验 

Scientific title：

Novel coronavirus (2019-nCoV) nucleic acid detection kit (isothermal amplification method) clinical trial 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

陈英 

研究负责人：

李为民 

Applicant：

Chenying 

Study leader：

Liweimin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

028-85422851 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980601009 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hxlcyjglb@163.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weimi003@yahoo.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

四川大学华西医院 

研究负责人通讯地址：

四川大学华西医院 

Applicant address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, P.R.China  

Study leader's address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, P.R.China  

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 

申请人所在单位：

四川大学华西医院 

Applicant's institution：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, P.R.China  

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022年临床试验（器械）审42号 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Clinical Trial, West China Hospital of Sichuan University  

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-05-16 

伦理委员会联系人：

左泽锦 

Contact Name of the ethic committee：

zuozejin 

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412  

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, P.R.China  

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院 

Primary sponsor：

Chengdu, Sichuan Province, P.R.China 

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, P.R.China  

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

CHINA

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, P.R.China

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

CHINA

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都万众壹芯生物科技有限公司

具体地址：

四川省成都市高新区科园南路88号7栋5层501号

Institution
hospital：

Chengdu One-chip Biotechnology Co., Ltd.

Address：

No. 501, 5th Floor, Building 7, No. 88, Keyuan South Road, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都万众壹芯生物科技有限公司 

Source(s) of funding：

Chengdu One-chip Biotechnology Co., Ltd. 

研究疾病：

2019-nCoV 

Target disease：

2019-nCoV 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

诊断试验 

Study type：

Diagnostic test 

研究所处阶段：

诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study 

研究目的：

本次通过采用考核试剂与已上市新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）的检测结果进行比较研究，并比较专业人员及非专业人员使用考核试剂对疑似患者的检测结果，同时针对非专业人员进行可用性评价及结果判读评价，以确定试剂盒是否能满足预期用途。 

Objectives of Study：

A comparative study was carried out using the assessment reagents and the test results of the marketed new coronavirus (2019-nCoV) nucleic acid detection kit (fluorescent PCR method), and the detection results of suspected patients using assessment reagents by professionals and non-professionals were compared. Non-professionals conduct usability evaluation and result interpretation evaluation to determine whether the kit is suitable for the intended use. 

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

纳入标准：

a．年龄：不限； b．性别：不限； c．具有可溯源临床诊断背景、性别、年龄等病例信息； d．新型冠状病毒肺炎疑似患者； e. 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿或由其监护人签署了书面的知情同意书。 

Inclusion criteria

a. Age: no limit; b. Gender: no limit; c. With traceable clinical diagnosis background, gender, age and other case information; d. Suspected patients with novel coronavirus pneumonia; e. Subjects must give informed consent to this study before the trial, and voluntarily or signed a written informed consent form by their guardian. 

排除标准：

a．病例信息（性别、年龄、临床诊断背景信息和其他人口学资料等）不完整； b．样本保存条件不符合说明书要求； c．样本疑似被污染； d．研究者认为受试者存在任何不宜参加此试验的其它因素。 

Exclusion criteria：

a. Incomplete case information (sex, age, background information on clinical diagnosis and other demographic data, etc.); b. The storage conditions of the samples do not meet the requirements of the instructions; c. The sample is suspected to be contaminated; d. The investigators considered that the subjects had any other factors that made them inappropriate to participate in this trial. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2022-05-16至To 2022-12-31 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2022-05-16至To 2022-12-31 

诊断措施：

Diagnostic measures：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

荧光PCR法

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

fluorescent PCR

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（恒温扩增法）

Index test:

Novel coronavirus (2019-nCoV) nucleic acid detection kit (isothermal amplification method).

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

新冠疑似病例

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Suspected cases of 2019-nCoV

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

 CHINA 

Province：

 Sichuan 

City：

 Chengdu 

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 West China Hospital of Sichuan University  

Level of the institution：

 Grade III Class A hospital  

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 广安市 

Country：

 CHINA 

Province：

 Sichuan 

City：

 Guang‘’an 

单位(医院)：

 广安市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Guang'an Peoples Hospital  

Level of the institution：

 Grade III Class A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

 CHINA 

Province：

 Sichuan 

City：

 Chengdu 

单位(医院)：

 成都市公共卫生临床医疗中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Public Health Clinical Center of Chengdu  

Level of the institution：

 Grade III Class A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

 CHINA 

Province：

 Shanghai 

City：

  

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Public Health Clinical Center of Shanghai  

Level of the institution：

 Grade III Class A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

 CHINA 

Province：

 Sichuan 

City：

 Chengdu 

单位(医院)：

 核工业四一六医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Nuclear Industry 416 Hospital  

Level of the institution：

 Grade III Class A hospita 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新型冠状病毒检测结果

指标类型：

主要指标 

Outcome：

2019-nCoV test results

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性符合率

指标类型：

主要指标 

Outcome：

PPA

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性符合率

指标类型：

主要指标 

Outcome：

NPA

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总符合率

指标类型：

主要指标 

Outcome：

OPA

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kappa

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Kappa

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻或咽拭子

组织：

Sample Name：

nasal or throat swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

medical records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

 2022-05-16
return list
临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform 中国注册临床试验伦理审查委员会 chinese ethics committee of registering clinical trials 医学期刊出版与编辑伦理网 Medical Journal Publication and Edite Ethics Network 欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong Ottawa Statement on Trial Registration 北京针灸临床试验注册中心r

The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

Copyright(c) (2005 - 2015) Chictr.org.All rights reserved. The Chinese clinical test registration center

Support: Runke E-Commerce Co., Ltd. Shenzhen

蜀ICP备16010396号-9

Tips：it is recommended to use more than IE8.0 widescreen display resolution version using system.