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whole-body early cancer detection using 18F-FDG PET/MR combined with chest CT in asymptomatic subjects
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060041 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-16 

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-16 

注册号状态：

补注册  

Registration Status：

Retrospective registration  

注册题目：

基于PET/MR联合胸部CT在健康人群中的全身肿瘤早期检测 

Public title：

whole-body early cancer detection using 18F-FDG PET/MR combined with chest CT in asymptomatic subjects 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

18F-FDG PET/MR联合胸部CT在无症状人群肿瘤早期检测中的应用 

Scientific title：

The performance of 18F-FDG PET/MR combined with chest CT for whole-body early cancer detection in asymptomatic subjects 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

高欣 

研究负责人：

高欣 

Applicant：

Xin Gao 

Study leader：

Xin Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15901613704 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15901613704 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaoxin@uvclinic.cn 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoxin@uvclinic.cn 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区桂林路406号华鑫中心8号楼 

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区桂林路406号华鑫中心8号楼 

Applicant address：

No.8 Building, Huaxin Business Center, 406 Guilin Road, Xuhui District, Shanghai, P.R.China 

Study leader's address：

No.8 Building, Huaxin Business Center, 406 Guilin Road, Xuhui District, Shanghai, P.R.China 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 

申请人所在单位：

上海全景医学影像诊断中心 

Applicant's institution：

Shanghai Universal Medical Imaging Diagnostic Center 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SECCR/2021-125-01 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市临床研究伦理委员会 

Name of the ethic committee：

SHANGHAI ETHICS COMMITTEE FOR CLINICAL RESEARCH 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-27 

伦理委员会联系人：

张红霞 

Contact Name of the ethic committee：

Hongxia Zhang 

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路 380 号 A 座 18 层 

Contact Address of the ethic committee：

18th Floor, Block A, No.380, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

上海全景医学影像诊断中心 

Primary sponsor：

Shanghai Universal Medical Imaging Diagnostic Center 

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区桂林路406号华鑫中心8号楼 

Primary sponsor's address：

Shanghai Universal Medical Imaging Diagnostic Center 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海全景医学影像诊断中心

具体地址：

徐汇区桂林路406号华鑫中心8号楼

Institution
hospital：

Shanghai Universal Medical Imaging Diagnostic Center

Address：

Building 8,Huaxin Center, No.406 Guilin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

全景自主研发课题 

Source(s) of funding：

Independent research and development project of Shanghai Universal Medical Imaging Diagnostic Center Co., LTD. 

研究疾病：

无症状人群 

Target disease：

asymptomatic subjects 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

诊断试验 

Study type：

Diagnostic test 

研究所处阶段：

回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study 

研究目的：

评估全身18F-FDG PET/MR联合胸部CT在无症状人群中进行癌症早期检测的诊断性能。 

Objectives of Study：

To evaluate the diagnostic performance of whole-body 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography/magnetic resonance (18F-FDG PET/MR) combined with chest computerized tomography (CT) in whole-body early cancer detection on a large cohort of asymptomatic subjects. 

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

纳入标准：

进行过PET/MR全身检查和胸部CT检查的无症状健康人群，部分研究对象(1210/3020)进行过血液肿瘤检测。 

Inclusion criteria

A total of 3243 consecutive asymptomatic subjects comprised the study population. All subjects underwent 18F FDG PET/MR and chest CT imaging, and a portion of them (1210/3020) also underwent common serum tumor marker examination (including carcinoembryonic antigen (CEA), carbohydrate antigen (CA), alpha-fetoprotein (AFP), cytokeratin 19 fragments (CYFRA21-1), Prostate-specific antigen (PSA), squamous cell carcinoma antigen (SCC-Ag), neuron-specific enolase (NSE） and ferritin). 

排除标准：

1.有癌症病史或者典型癌症临床表现; 2.有明确的癌前病变，比如黏膜白斑病，家族性腺瘤性息肉病，肝硬化； 3.随访时间不足或随访期间未进行进一步检测确定是否有肿瘤。 

Exclusion criteria：

1.had history or typical symptoms of cancers 2.had precancerous lesions, such as leukoplakia, Familial adenomatous polyposis, cirrhosis. 3.were lost to follow-up or performed no further examinations during the follow-up. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2016-04-30至To 2022-03-23 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2016-04-30至To 2022-03-23 

诊断措施：

Diagnostic measures：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

全身18F-FDG PET/MR联合胸部CT

Index test:

whole-body 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography/magnetic resonance (18F-FDG PET/MR) combined with chest computerized tomography (CT)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

无症状健康人群

例数:

Sample size:

3243

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Healthy asymptomatic subjects

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Shanghai 

City：

  

单位(医院)：

 上海全景医学影像诊断中心 

单位级别：

 民营医院 

Institution
hospital：

 Shanghai Universal Medical Imaging Diagnostic Center  

Level of the institution：

 Private hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

癌症检出率

指标类型：

主要指标 

Outcome：

detection rate of caners

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标 

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值和阴性预测值

指标类型：

次要指标 

Outcome：

PPV and NPV

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标 

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

 其它 

说明

Fate of sample：

 Others 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results ater
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表以编码代替患者身份信息，源数据保存于研究机构专用电脑中，并对保存电脑进行加密，由专人负责保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form replaces the patient's identity information with code. The source data is saved in a special computer of the research institution, and the saved computer is encrypted and kept by a specially assigned person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

 2022-05-16
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