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Efficacy Study of tDCS and Mindfulness on Cognitive Function of Affective Disorder
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-16008179 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-03-29 

注册时间：

Date of Registration：

2016-03-29 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

注册题目：

 

Public title：

Efficacy Study of tDCS and Mindfulness on Cognitive Function of Affective Disorder  

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

 

Scientific title：

Exploring the Effect of Transcranial Direct Current Stimulation and Mindfulness Training on Cognitive Modulation of Patients With Affective Disorders  

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

 

研究负责人：

 

Applicant：

Chin-Lun Hung 

Study leader：

Chin-Lun Hung 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+886-979307893 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+886-979307893 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

galenhung@tpech.gov.tw 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

galenhung@tpech.gov.tw 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

 

研究负责人通讯地址：

 

Applicant address：

309 Songde Road, Xinyi District, Taipei, Taiwan 

Study leader's address：

309 Songde Road, Xinyi District, Taipei, Taiwan 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

110 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 

申请人所在单位：

 

Applicant's institution：

Taipei City Hospital, Songde Branch 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TCHIRB-10409114 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

 

Name of the ethic committee：

Taipei City Hospital Institutional Review Board 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2015-12-14 

伦理委员会联系人：

 

Contact Name of the ethic committee：

 

伦理委员会联系地址：

 

Contact Address of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

 

Primary sponsor：

Department of Health, Taipei City Government 

研究实施负责（组长）单位地址：

 

Primary sponsor's address：

1 City Hall Road, Xinyi District, Taipei City 11008, Taiwan 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

 

Source(s) of funding：

Department of Health, Taipei City Government 

研究疾病：

 

Target disease：

Major Depressive Disorder and Bipolar Disorder 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

干预性研究 

Study type：

Interventional study 

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study 

研究目的：

 

Objectives of Study：

To examine the efficacy of combining tDCS and mindfulness training in modulating cognitive function of patients with major depression and bipolar disorder.  

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

纳入标准：

 

Inclusion criteria

1. Aged 20 to 65; 2. Capable of understanding the study procedure and performing informed consent; 3. Fixed regimen of psychotropics for at least 4 weeks; 4. Received diagnosis of DSM-IV major depressive disorder or bipolar disorder; 5. Scoring 20 or above on ?Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. 

排除标准：

 

Exclusion criteria：

1. Intellectual disability; 2. Received diagnosis of schizophrenia or substance use disorders; 3. Scoring over 12 on Young Mania Rating Scale; 4. Cerebrovascular or cardiovascular diseases; 5. Metal implants in the body, such as clips and pacemakers; 6. Previous depressive episode refractory to ECT; 7. Pregnant women; 8. Scalp allergic to helmet and electrodes of tDCS device; 9. Head trauma or infection; 10. Intracranial space-occupying lesions, meningitis or encephalitis, with brain surgeries; 11. Plan to receive brain surgery during the study period. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2016-01-01至To 2018-12-31 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2016-04-01至To 2018-12-31 

干预措施：

Interventions：

组别：

样本量：

 32

Group：

Combined treatment

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

tDCS 12 sessions (2mA, 20 minutes, F3 anodal, F4 cathodal) over 4 weeks+ simultaneous mindfulness practices

Intervention code：

组别：

样本量：

 32

Group：

tDCS only

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

tDCS 12 sessions (2mA, 20 minutes, F3 anodal, F4 cathodal) over 6 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

  

省(直辖市)：

  

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Taiwan 

City：

 Taipei 

单位(医院)：

  

单位级别：

  

Institution
hospital：

 Taipei City Hospital, Songde Branch  

Level of the institution：

 Tertiary Psychiatric Institution 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Cogstate computerized cognitive battery

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Beck Depression Inventory (BDI)

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Beck Anxiety Inventory (BAI)

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Starkstein Apathy Scale

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Physical Symptoms Inventory

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A Research assistant blinded to all study procedures will carry out blocked randomization with randomly selected block sizes including 2, 4 and 6.

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results ater
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share the study protocol and metadata via this registry website ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

An encrypted desktop will be used to store and manage and data, using SPSS as the analytic software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

 2016-03-29
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