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Clinical study of optimal interval time of programmed intermittent epidural bolus when combined with DPE for labor analgesia
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047291 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-31 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-11 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

注册题目：

程序间歇式硬膜外脉冲给药联合病人自控硬膜外镇痛模式在硬脊膜穿破硬膜外阻滞技术下最佳给药时间的临床研究 

Public title：

Clinical study of optimal interval time of programmed intermittent epidural bolus when combined with DPE for labor analgesia 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

程序间歇式硬膜外脉冲给药联合病人自控硬膜外镇痛模式在硬脊膜穿破硬膜外阻滞技术下最佳给药时间的临床研究 

Scientific title：

Clinical study of optimal interval time of programmed intermittent epidural bolus when combined with DPE for labor analgesia 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

姚汉青 

研究负责人：

肖飞 

Applicant：

Yao Hanqing 

Study leader：

Xiao Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15888306435 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13706597501 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yhq20113956@163.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13706597501@163.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环东路2468号 

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环东路2468号 

Applicant address：

2468 Zhonghuan Road East, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang 

Study leader's address：

2468 Zhonghuan Road East, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 

申请人所在单位：

嘉兴学院附属妇女儿童医院 

Applicant's institution：

Women and Children's Hospital Affiliated to Jiaxing University 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021(医伦)-23 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市妇幼保健院伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiaxing Maternal and Child Health Care Hospital  

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-21 

伦理委员会联系人：

许胜峰 

Contact Name of the ethic committee：

Xu Shengfeng 

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环东路2468号 

Contact Address of the ethic committee：

2468 Zhonghuan Road East, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴学院附属妇女儿童医院 

Primary sponsor：

Women and Children's Hospital Affiliated to Jiaxing University 

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环东路2468号 

Primary sponsor's address：

2468 Zhonghuan Road East, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴学院附属妇女儿童医院

具体地址：

南湖区中环东路2468号

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital Affiliated to Jiaxing University

Address：

2468 Zhonghuan Road East, Nanhu District

经费或物资来源：

医院支持 

Source(s) of funding：

Hospital support 

研究疾病：

分娩疼痛 

Target disease：

Labor pain 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

干预性研究 

Study type：

Interventional study 

研究所处阶段：

探索性研究/预试验 

Study phase：

0 

研究目的：

主要目的：确定PIEB联合DPE 时的最佳间隔给药时间。 

Objectives of Study：

Main purpose: To determine the optimum interval time of PIEB when combined with DPE.  

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

纳入标准：

1.健康单胎妊娠； 2.孕周≥37周； 3.美国麻醉师协会身体状况II； 4.自然分娩； 5.产程潜伏期宫颈扩张2 - 5cm； 6.宫缩疼痛需要硬膜外镇痛。 

Inclusion criteria

1.Healthy singleton pregnancies; 2.Gestational age >= 37 weeks; 3.American Society of Anesthesiologists Physical Status ii; 4.Spontaneous onset of labor; 5.Latent phase of labor with cervical dilation of 2 - 5 cm; 6.Painful contractions requiring labor epidural analgesia. 

排除标准：

1.子痫前期或高血压； 2.既往或妊娠期糖尿病； 3.BMI > 35 kg /m^2； 4.任何区域麻醉禁忌症； 5.对罗哌卡因或舒芬太尼过敏或超敏； 6.在硬膜外置管4小时内服用阿片类药物或镇静剂； 7.产程<60min。 

Exclusion criteria：

1.Preeclampsia or hypertension; 2.Preexisting or gestational diabetes; 3.BMI > 35 kg/m^2; 4.Any contraindication to regional anesthesia; 5.Allergy or hypersensitivity to ropivacaine or sufentanil; 6.If they had received opioids or sedatives within 4 hours preceding epidural insertion; 7.Labor duration < 60min. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2021-06-21至To 2021-11-21 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2021-06-14至To 2021-10-30 

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 20

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

35min 间隔时间

干预措施代码：

Intervention：

35min interval time

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 20

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

40min 间隔时间

干预措施代码：

Intervention：

40min interval time

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 20

Group：

Experimental group3

Sample size：

干预措施：

45min 间隔时间

干预措施代码：

Intervention：

45min interval time

Intervention code：

组别：

试验组4

样本量：

 20

Group：

Experimental group4

Sample size：

干预措施：

50min 间隔时间

干预措施代码：

Intervention：

50min interval time

Intervention code：

组别：

试验组5

样本量：

 20

Group：

Experimental group5

Sample size：

干预措施：

55min 间隔时间

干预措施代码：

Intervention：

55min interval time

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

 China 

Province：

 Zhejiang 

City：

 Jiaxing 

单位(医院)：

 嘉兴学院附属妇女儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Women and Children's Hospital Affiliated to Jiaxing University  

Level of the institution：

 Tertiary A 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效镇痛

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Effective analgesic

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硬膜外阻滞的情况

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Characterize of epidural block

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

副作用指标 

Outcome：

side-effect

Type：

Adverse events 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿结果

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Neonatal outcomes

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脐带血液

组织：

Sample Name：

Umbilical cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

血气分析

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 37 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人采用电子计算机生成用双盲顺序分配试验序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Double blind sequence assignment by computer generated by the project leader.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results ater
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传在该网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload on the website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上传统计数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Uploading statistics

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

 2021-06-11
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