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The Safety and Efficacy of Yu Ping Feng Granule on Children with Recurrent Respiratory Tract Infections: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Three-arm Trial
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-15006847 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-10-28 

注册时间：

Date of Registration：

2015-05-18 

注册号状态：

补注册  

Registration Status：

Retrospective registration  

注册题目：

玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染安全性和有效性的随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、多中心临床试验 

Public title：

The Safety and Efficacy of Yu Ping Feng Granule on Children with Recurrent Respiratory Tract Infections: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Three-arm Trial 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染安全性和有效性的随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、多中心临床试验 

Scientific title：

The Safety and Efficacy of Yu Ping Feng Granule on Children with Recurrent Respiratory Tract Infections: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Three-arm Trial 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

袁丰瑞 

研究负责人：

申昆玲 

Applicant：

Yuan fengrui 

Study leader：

Shen Kunling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0757 88333128 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-59616629 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuanfengrui@china-tcm.com.cn 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kunlingshen1717@163.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市顺德区容桂高新技术园科苑横四路1号 

研究负责人通讯地址：

北京西城区南礼士路56号 

Applicant address：

1 Fouth Cross Ke-Yuan Road, Shunde District, Foshan, Guangdong, China 

Study leader's address：

56 South Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

528303 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100045 

申请人所在单位：

中国医药集团中国中药有限公司 

Applicant's institution：

China TCM Co., Ltd 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2014]-Y-004-C 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Medical ethic committee of Beijing Children Hospital, Capital Medical University 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2014-12-09 

伦理委员会联系人：

 

Contact Name of the ethic committee：

 

伦理委员会联系地址：

 

Contact Address of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院 

Primary sponsor：

Beijing Children Hospital, Capital Medical University 

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号 

Primary sponsor's address：

56 South Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

中国天津市南开区鞍山西道314号

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine (TCM)

Address：

314 West Anshan Road, Nan Kai District, Tianjin, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Children Hospital, Capital Medical University

Address：

56 South Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中药有限公司 

Source(s) of funding：

China TCM Co., Ltd 

研究疾病：

小儿反复呼吸道感染 

Target disease：

Recurrent Respiratory Tract Infections in Children 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

干预性研究 

Study type：

Interventional study 

研究所处阶段：

上市后药物 

Study phase：

4 

研究目的：

1.评价玉屏风颗粒减少小儿反复呼吸道感染的次数和改善病情作用； 2.评价玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染表虚不固证的中医证候改善作用； 3.观察玉屏风颗粒临床应用的安全性。 

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Yu Ping Feng granule on children with RRTI. 

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

纳入标准：

1.符合小儿反复呼吸道感染西医诊断标准； 2.非急性感染期患儿，或急性感染期恢复后≥1周； 3.符合中医表虚不固证辨证标准； 4.年龄在2～6岁； 5.家长或监护人签署了知情同意书。 

Inclusion criteria

1. Subjects are diagnosed as pediatric recurrent respiratory tract infections; 2. Subjects are not in acute infection or recovered from acute infection no less than 1 week; 3. The symptoms of subjects are in accordance to the traditional Chinese medicine syndrome category; 4. Age between 2 to 6; 5. Informed consent forms must be signed by parents or legal guardians of the subjects. 

排除标准：

1.原发性免疫缺陷病、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症（GERD）、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染； 2.近1月内用过免疫抑制剂或免疫增强剂，以及服用其他治疗反复呼吸道感染药物者； 3.严重营养不良、佝偻病、贫血、支气管哮喘患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；其中ALT＞1.5N(N为正常值上限)者； Cr＞正常值上限者； 4.对试验用药过敏或过敏体质者（对两种及以上食物或药物过敏者）； 5.研究者认为存在任何不适合入选或者影响参与或完成研究因素的患者； 6.3个月内参加其他临床试验者。 

Exclusion criteria：

1. Patients with respiratory infection caused by primary immunodeficiency disease, congenital pulmonary airway malformation, gastroesophageal reflux disease (GERD), and pulmonary dysplasia; 2. Used immunosuppressants or immunoenhancive drug within 1 month, or use other treatments for RRTI; 3. Patients with severe malnutrition, rickets, anemia, asthma, and/or other vital organ disease, including those ALT level exceed 1.5 times than normal upper limit, or Cr level exceed normal upper limit; 4. Patients who are allergic to the experimental drug or allergic to more than one food or drugs; 5. Subjects who Deemed to be not appropriate to attend the trial or having problem completing the trial; 6. Subjects who attended other clinical trials within 3 monthes. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2014-09-16至To 2016-09-15 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2014-09-17至To 2016-01-28 

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 144

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

玉屏风颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Yu Ping Feng Granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 144

Group：

Active Control Group

Sample size：

干预措施：

匹多莫德口服液

干预措施代码：

Intervention：

Pidotimod Oral Solution

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 72

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Beijing 

City：

  

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Beijing Children Hospital, Capital Medical University  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Tianjin 

City：

  

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine (TCM)  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Shanghai 

City：

  

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Zhejiang 

City：

  

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 The Children’s Hospital of Zhejiang University School of Medicine  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Shandong 

City：

  

单位(医院)：

 山东大学齐鲁儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Qilu Children's Hospital of Shandong University  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Shanxi 

City：

  

单位(医院)：

 山西省长治市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Changzhi People's Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Chongqing 

City：

  

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 Children's Hospital Affiliated to Medical University Of Chongqing  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Henan 

City：

  

单位(医院)：

 新乡医学院第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Shandong 

City：

  

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 Liaocheng People's Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Guangdong 

City：

  

单位(医院)：

 广东省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 Guangdong Women and Children Hospital and Health Institute  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Liaoning 

City：

  

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 The Fourth Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Shanxi 

City：

  

单位(医院)：

 山西长治医学院附属和济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Guangdong 

City：

  

单位(医院)：

 广东惠州市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 Huizhou traditional Chinese medicine hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

反复呼吸道感染的临床痊愈率

指标类型：

主要指标 

Outcome：

RRTI Cure rate

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸道感染减少次数与构成比

指标类型：

次要指标 

Outcome：

reduce the ratio of recurrent infections

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Effects on TCM Symptoms

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状疗效

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Effects on Single Symptom

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Blood Chemistry Tests

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generated

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results ater
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文献发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

 2015-05-18
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