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CCCG-ALL-2015 protocol based multi-center trial of acute lymphoblastic leukemia
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-14005706 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-02-24 

注册时间：

Date of Registration：

2014-06-04 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

注册题目：

中国儿童肿瘤协作组急性淋巴细胞白血病2015方案多中心临床研究 

Public title：

CCCG-ALL-2015 protocol based multi-center trial of acute lymphoblastic leukemia 

注册题目简写：

CCCG-ALL-2015 多中心研究 

English Acronym：

CCCG-ALL-2015 multi-center trial 

研究课题的正式科学名称：

中国儿童肿瘤协作组急性淋巴细胞白血病2015方案多中心临床研究 

Scientific title：

CCCG-ALL-2015 protocol based multi-center trial of acute lymphoblastic leukemia 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

蔡娇阳 

研究负责人：

沈树红 

Applicant：

Cai Jiaoyang 

Study leader：

Shen Shuhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 021 38626297 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021 38626161-82055 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caijiaoyang@scmc.com.cn 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shenshuhong@scmc.com.cn 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东新区东方路1678号上海儿童医学中心血液肿瘤大楼 

研究负责人通讯地址：

上海浦东新区东方路1678号上海儿童医学中心血液肿瘤大楼 

Applicant address：

1678 Dongfang Road, Shanghai, China 

Study leader's address：

1678 Dongfang Road, Shanghai, China 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200127 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200127 

申请人所在单位：

上海儿童医学中心 

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCMCIRB-K2014060 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会 

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Children's Medical Center Affiliated Shanghai Jiao Tong University School of Meicine 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2014-12-31 

伦理委员会联系人：

 

Contact Name of the ethic committee：

 

伦理委员会联系地址：

 

Contact Address of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

上海儿童医学中心 

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center 

研究实施负责（组长）单位地址：

上海浦东新区东方路1678号上海儿童医学中心血液肿瘤大楼 

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Shanghai, China 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海儿童医学中心

具体地址：

上海浦东新区东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center

Address：

1678 Dongfang Road, Shanghai, China

国家：

新加坡

省(直辖市)：

新加坡

市(区县)：

Country：

Singapore

Province：

Singapore

City：

单位(医院)：

新加坡Viva基金会

具体地址：

8 Sinaran Drive, #03-01 VIVA-CCF Hub, Novena Specialist Centre

Institution
hospital：

Singapore Viva foundation

Address：

8 Sinaran Drive, #03-01 VIVA-CCF Hub, Novena Specialist Centre

经费或物资来源：

社会捐款 新加坡Viva基金会 

Source(s) of funding：

Social donation, Singapore Viva foundation 

研究疾病：

急性淋巴细胞性白血病 

Target disease：

acute lymphoblastic leukemia 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

干预性研究 

Study type：

Interventional study 

研究所处阶段：

IV期临床试验 

Study phase：

4 

研究目的：

CCCG-ALL-2015方案在美国St. Jude儿童研究医院的Total-XV方案基础之上结合我国国情以及最近的国内外研究进展形成。希望提高我国急性淋巴细胞白血病患儿的预后，并为将来的方案修正提供可靠的临床资料依据。 入组病人随机对照，了解疗效：1）低危组：在再诱导治疗结束后开始随机分分为LR-A（有VCR＋Dex）和LR-B（无VCR＋Dex）。2）中、高危组：在再诱导治疗结束后开始随机分分为I/HR-C（MTX25mg/m2）和I/HR-D（MTX40mg/m2）。3）Ph+ALL或对伊马替尼和达沙替尼敏感的Ph-Like-ALL一经确诊即随机分为Ph-I 和Ph-D。 

Objectives of Study：

CCCG-ALL-2015 protocol was modified from St. Jude children's research hospital Total-XV for newly diagnosed patients with acute lymphoblastic leukemia. The goal of this study are to evaluate the survival fuction of this risk-directed protocol and to provide reliable data for further improvment. By randomized stuty we try to clarify if the VCR+ Dex puls is necessary for low risk patients; to compare MTX 25mg/m2 Vs MTX 40mg/m2 in intermediate and high risk patients; to compare imatinib Vs dasatinib as a TKI to treat Ph+ ALL. 

药物成份或治疗方案详述：

强的松，地塞米松，长春新碱，柔红霉素，门冬酰胺酶，甲氨蝶呤，阿糖胞苷，6-巯基嘌呤，环磷酰胺，伊马替尼，达沙替尼 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Prednison, Vincristine, Donorubincine, Asparaginase, Methorexate, Cytarabin, dexamethason, thiopurine, Cyclophosphomide 

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

纳入标准：

1.急性淋巴细胞白血病； 2.年龄在1月~18岁； 3.签署知情同意书。 

Inclusion criteria

1. Diagnosis of precursor B-cell or precursor T-cell ALL by immunophenotyping; 2. Younger than 18 years of age; 3. Signing the informed consent. 

排除标准：

1.成熟B-ALL、混合表型白血病（不包括ALL伴有髓系抗原表达）； 2.为第二肿瘤者； 3.继发于免疫缺陷病者； 4.入组前1月到1周期间使用糖皮质激素大于等于7天，或前3个月内有任何化疗、放疗史者（为解除压迫症状而采取的紧急放疗不在除外之列）。 

Exclusion criteria：

1. Mature B-ALL, mixed phenotypic leukemia; 2. secondary neoplasmia; 3. Leukemia secondary to immunodeficiency disease; 4. Participants with prior therapy (emergency radiation to the mediastinum not included. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2015-01-01至To 2034-12-31 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2015-01-01至To 2034-12-31 

干预措施：

Interventions：

组别：

VCR＋Dex对照组

样本量：

 6000

Group：

VCR+Dex group

Sample size：

干预措施：

低危组在再诱导治疗结束后开始随机分分为LR-A（有VCR＋Dex）和LR-B（无VCR＋Dex）

干预措施代码：

Intervention：

Low risk patients will be randomized after the reinduction treatment to compare with VCR+Dex and without VCR+Dex

Intervention code：

组别：

MTX25mg/m2 vs. 40mg/m2

样本量：

 6000

Group：

MTX25mg/m2 vs. 40mg/m2

Sample size：

干预措施：

中、高危组在再诱导治疗结束后开始随机分分为I/HR-C（MTX25mg/m2）和I/HR-D（MTX40mg/m2）

干预措施代码：

Intervention：

Intermediate and high risk patients will be randomized after the reinduction treatment to compare with MTX 25mg/m2 and MTX 40mg/m2

Intervention code：

组别：

imatinib vs. dasatinib

样本量：

 2000

Group：

imatinib vs. dasatinib

Sample size：

干预措施：

Ph+ALL或对伊马替尼和达沙替尼敏感的Ph-Like-ALL一经确诊即随机分为Ph-I 和Ph-D

干预措施代码：

Intervention：

Ph+ ALL and sensitive to imatinib and dasatinib Ph-Like-ALL will be randomized to compare efficacy between imatinib and dasatinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Shanghai 

City：

  

单位(医院)：

 上海儿童医学中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Shanghai Children's Medical Center  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Hong Kong SAR 

City：

  

单位(医院)：

 香港中文大学威尔斯亲王医院 

单位级别：

 香港中文大学威尔斯亲王医院 

Institution
hospital：

 Hong Kong Prince of Wales Hospital  

Level of the institution：

 Hong Kong Prince of Wales Hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Tianjin 

City：

  

单位(医院)：

 天津血液病医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Tianjin Hematonosis Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Jiangsu 

City：

  

单位(医院)：

 苏州大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Soochow university affiliated children's hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Hubei 

City：

  

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical college Xiehe hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Anhui 

City：

  

单位(医院)：

 安徽医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Anhui medical university second affiliated hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Chongqing 

City：

  

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Chongqing medical university affiliated children's hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Yunnan 

City：

  

单位(医院)：

 昆明医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Kunming medical university affiliated children's hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Jiangsu 

City：

  

单位(医院)：

 南京医科大学附属南京儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Nanjing children's hospital affiliated to Nanjing medical university  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Sichuan 

City：

  

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Sichuan University West China Second Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Guangdong 

City：

  

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Southern medical university affiliated Nanfang hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 武汉 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Wuhuan 

City：

  

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical college union hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Shandong 

City：

  

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Shandong University Qilu hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Shanghai 

City：

  

单位(医院)：

 上海交通大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Children's hospital affiliated to Shanghai jiaotong university  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Shanghai 

City：

  

单位(医院)：

 复旦大学附属上海儿科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Shanghai pediatric hospital affiliated to Fudan university  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Shandong 

City：

  

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Qingdao university affiliated hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Guangdong 

City：

  

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Guangzhou women and children health care center  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

 China 

Province：

 Shanxi 

City：

 Xi 'an 

单位(医院)：

 西北妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Xi 'an northwest women and children hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

 China 

Province：

 Jiangxi 

City：

 Nanchang 

单位(医院)：

 江西省儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Jiangxi Provincial Children's Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

 China 

Province：

 Hunan 

City：

 Changsha 

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Xiangya Hospital Central South University  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨髓细胞形态

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Bone marrow morphology

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓微小残留病变

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Bone marrow minimal residual disease

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓融合基因

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Bone marrow fusion gene test

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓染色体

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Bone marrow Karyotype

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FISH检测

指标类型：

主要指标 

Outcome：

FISH translocations

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血型

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Blood Type

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓免疫表型

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Bone marrow immunophenotype

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血电解质

指标类型：

主要指标 

Outcome：

blood Electrolytes

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Blood chemistry

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Coagulation

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药浓度监测

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Drug monitoring

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Hematology

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血微生物

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Microbiology

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织病理

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Pathology

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑脊液常规生化

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Cerebralspinal Fluid

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Urinalysis

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Stool studies

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HLA分型

指标类型：

主要指标 

Outcome：

HLA Typing

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症监护情况-呼吸机支持

指标类型：

主要指标 

Outcome：

intensive care-Ventilator support

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标 

Outcome：

complications

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物毒性

指标类型：

副作用指标 

Outcome：

Toxicity

Type：

Adverse events 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访结果

指标类型：

附加指标 

Outcome：

Patient outcomes

Type：

Additional indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

方案

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Protocol

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干细胞移植

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Stem Cell Transplant

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器官支持

指标类型：

附加指标 

Outcome：

Organ support

Type：

Additional indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症监护情况-血液透析

指标类型：

主要指标 

Outcome：

intensive care-hemodialysis

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因并发症手术例数

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Surgical cases due to complications

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

标本中文名：

睾丸组织

组织：

Sample Name：

testicular tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师采用SAS软件利用随机区组分层随机的方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified-block randomized, double-blind, positive & placebo-controlled and multicenter clinical trial

盲法：

Open

Blinding：

Open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results ater
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海儿童医学中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shanghai childrens medical center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有协作单位

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All cooperative Institution

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

 2014-06-04
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