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The treatment of prescription of QingChangHuaShi in moderate active ulcerative colitis: a multi-center clinical study

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注册号：

Registration number：

ChiCTR-IOR-14005554 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2014-12-02 21:01:20 

注册时间：

Date of Registration：

2014-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

清肠化湿方治疗中度活动期溃疡性结肠炎的多中心临床研究

Public title：

The treatment of prescription of QingChangHuaShi in moderate active ulcerative colitis: a multi-center clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肠化湿方治疗中度活动期溃疡性结肠炎的多中心临床研究

Scientific title：

The treatment of prescription of QingChangHuaShi in moderate active ulcerative colitis: a multi-center clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱磊 

研究负责人：

沈洪 

Applicant：

Lei Zhu 

Study leader：

Hong Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13813018918

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13851872859

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhulei510@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shenhong999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市汉中路155号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210029

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of TCM

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2014NL-074-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

2014NL-074-02

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2014-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

中国江苏省南京市汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of TCM

Address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Target disease：

ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多中心双盲随机对照试验，评价清肠化湿方治疗中度活动期溃疡性结肠炎的临床疗效和安全性  

Objectives of Study：

Through double-blind, multi-center randomized controlled trial, to evaluate the efficiency and the security of treatment of prescription of QingChangHuaShi in moderate active ulcerative colitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合溃疡性结肠炎西医诊断标准且使用5-氨基水杨酸类药物4周以上：①病情分期仍为活动期的患者；②疾病活动性的严重程度为中度，Mayo评分6～10分，且结肠镜检查显示中度的疾病活动性（Mayo内镜亚评分2分以上）。
（2）中医辨证属大肠湿热证。
（3）年龄在18～65岁之间，性别不限。
（4）知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程应符合伦理原则。

Inclusion criteria

1. A confirmed diagnosis of ulcerative colitis, using 5-ASA for at least 4 weeks:
(1) the disease stage is still active phase;
(2) the disease severity is moderate, score of 6 to 10 on the Mayo scale and moderately active disease on sigmoidoscopy (a Mayo endoscopic findings subscore of 2 or 3);
2. The TCM differentiation is damp-heat syndrome of large intestine;
3. Male and female,age between 18-65;
4. Informed consent is signed.

排除标准：

（1）细菌性痢疾、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩氏病、缺血性肠炎、放射性肠炎患者。
（2）有严重并发症如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、大出血、结肠癌、直肠癌患者。
（3）妊娠期、哺乳期妇女，有生育计划的患者。
（4）具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者。如肿瘤、艾滋病、哮喘、肾结石、肾功能异常；尿蛋白＞＋，镜下尿红细胞＞24/ul（尿Hb不作为判断指标）；ALT高于正常值上限；有临床意义的心电图异常；血小板计数＜100×109/L；血白细胞＜4.0×109/L。
（5）法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
（6）怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
（7）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
（8）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。
（9）正在参加其它临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Subject with bacillary dysentery,Amoebic dysentery,Chronic schistosomiasis, Tuberculosis of the intestines and Crohn's disease, Ischemic colitis, Radiation enteritis;
2. Subject with serious complications such as Local stenosis, Intestinal obstruction, Intestinal perforation, Toxic colon dilatation, Bleeding, Colon Cancer, Colorectal cancer;
3. Woman who is pregnant or try to conceive. Woman who is breast-feeding baby;
4. Subjects with severe primary disease of heart, liver, lung and Kidney, Blood system or other diseases affect living; such as Tumor, AIDS, Asthma, Kidney stones, Renal dysfunction; positive response on urinary protein, icroscopic red blood cells in urine more than 24/ul; ALTAbove the upper limit of normal; Clinically significant ECG abnormalities; PLT less than 100*10^9/L; WBC less than 4.0*10^9/L;
5. Patients with disabilities in law;
6. Suspected or indeed alcohol, drug abuse history;
7. According to judgment of the investigator, having other diseases which may reduce the likelihood of participation or complex the participation;
8. Subject who is allergic, such as who is allergic to two or more medications or knowned medications;
9. Subject who is involved in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-06-01 00:00:00至 To 2017-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2014-11-01 00:00:00 至 To 2016-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

清肠化湿方组

样本量：

60

Group：

QingChangHuaShi Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗和清肠化湿配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment and QingChangHuaShi Granule

Intervention code：

组别：

清肠化湿方（低剂量）组

样本量：

60

Group：

QingChangHuaShi (low dose) Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗和清肠化湿(低剂量）配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment and QingChangHuaShi (low dose) Granule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省中医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南中医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The frist affiliated hospital of henan University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建中医药大学附属第二人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The second people’s hospital of Fujian Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shengjing hospital of China medical university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西中医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The affiliated hospital of Shanxi University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Helongjiang 

City：

 

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The frist affiliated hospital of Heilongjiang University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China 

Province：

JiangSu 

City：

Nantong 

单位(医院)：

南通市中医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of clinical effecacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of clinical remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

endoscopic response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黏膜愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

endoscopic remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM clinical syndrome efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

理化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurernce rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液/尿/粪

组织：

Sample Name：

Blood/urine/stools

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肠组织

组织：

肠

Sample Name：

Intestinal tissue

Tissue：

intestine

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机，用统计软件产生《中心编码随机数字表》

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

centrl randomization, the "Core coding randomized number table" is produced by statistical software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-11-29 14:26:34
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