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A clinical study of Adjuvant Intra-arterial Chemotherapy as prevetion therapy for patients with Locally Advanced Bladder Cancer

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注册号：

Registration number：

ChiCTR-TRC-09000359 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2015-05-10 14:13:51 

注册时间：

Date of Registration：

2009-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

辅助动脉化疗预防局部晚期膀胱癌术后复发和转移的临床研究

Public title：

A clinical study of Adjuvant Intra-arterial Chemotherapy as prevetion therapy for patients with Locally Advanced Bladder Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

辅助动脉化疗预防局部晚期膀胱癌术后复发和转移的临床研究

Scientific title：

A clinical study of Adjuvant Intra-arterial Chemotherapy as prevetion therapy for patients with Locally Advanced Bladder Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘卓炜 

研究负责人：

周芳坚 

Applicant：

Zhuowei Liu 

Study leader：

Fangjian Zhou, Zhuowei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 020 87343309

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 020 87343312

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 020 87343656

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 020 87343656

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuzhuow@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhoufj@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号中山大学肿瘤防治中心泌尿科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号中山大学肿瘤防治中心泌尿科

Applicant address：

Cancer Center, Sun Yat-Sen University; 651 East Dongfeng Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

Cancer Center, Sun Yat-Sen University; 651 East Dongfeng Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510060

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Cancer Center, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Cancer Center, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 East Dongfeng Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

Serf-founded

Target disease：

Bladder cancer(Urothelium carcinoma)

Target disease code：

R737.14

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究应用吡柔比星（THP）+顺铂联合方案，对局部晚期膀胱癌患者在全膀胱切除术后进行2个疗程的辅助动脉化疗，旨在明确吡柔比星（THP）+顺铂联合方案辅助动脉化疗预防局部晚期膀胱癌术后复发和转移的作用。  

Objectives of Study：

Intra-arterial chemotherapy are used as an adjuvant therapy for locally advanced bladder cancer after radical cystectomy. Two cycle of Cisplatin in combination with Pirarubicin regimens are adopted. The objective of this study was to analyze the effect of adjuvant intra-arterial chemotherapy to prevent recurrence and metastasis for patients with locally advanced bladder cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 没有远处转移的局部浸润性膀胱癌，在行标准的根治性膀胱切除术*后4周内，有明确的T和 N病理分期
2. 病理类型和分期：尿路上皮癌II~III级，pT3-4aN0M0,pT1-4aN1-2M0
3. 年龄：18-70岁，性别不限，预期寿命≥6个月
4. 患者ECOG评分：0－1分。
5. 血常规：WBC≥3.5×109/L，中心粒细胞绝对值≥2.0×109/L，PLT≥100.0×109/L，HGb≥90g/L。
6. 肝功能：胆红素、γ-GT、ALP和LDH均低于正常值上限；SGOT和SGPT低于正常值上限的2.5倍
7. 肾功能：肌酐低于正常值上限的1.25倍。
8. 心功能0-2级
9. 自愿参加本研究并签署知情同意书
* 标准根治性膀胱切除术切除范围：男性切除膀胱、前列腺、精囊及其周围脂肪和淋巴组织；女性切除膀胱、子宫、部分阴道壁和附件及其周围脂肪淋巴组织。盆腔淋巴结清扫应包括髂血管旁淋巴和闭孔淋巴；骶前和腹主动脉旁淋巴结不要求常规清扫。清除淋巴结总数要求在10枚以上，淋巴结病理检查阴性才能定义为N0。

Inclusion criteria

This study can fulfill its objectives only if appropriate subjects are enrolled. The following eligibility criteria are designed to select subjects for whom protocol treatment is considered appropriate.
Inclusion Criteria
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into the study:
1. Localized invasive baldder cancer without metastases within four weeks following Standardize radical cystectomy,and pathologiaclly confirmed tumor and node stage;
2. Pathologic types and stage: urothelium carcinoma of grade level II~III, and pT1-2pN1-2, pT3-4apN0-2;
3. Male or female, 18 years of age or older, and estimated life expectancy of >=6 months;
4. ECOG performance status 0 or 1;
5. Adequate organ function as defined by the following criteria:
(1) Serum aspartate transaminase (AST; serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) and serum alanine transaminase (ALT; serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) <=2.5 * upper limit of normal (ULN);
(2) Total serum bilirubin,gama glutamyltransferase, alkaline phosphatase and lactic Dehydrogenase <=upper limit of normal (ULN)
? Absolute neutrophil count (ANC) ≥2000/μL
? Platelets ≥100,000/μL
? Hemoglobin ≥9.0 g/dL
? White blood cell count ≥3500/μL
? Serum creatinine ≤1.25 × ULN
? Cardiac function level 0~2.
7. Signed and dated informed consent document indicating that the patient (or legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the trial prior to enrollment.
8. Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests,and other study procedures.

排除标准：

1. 非尿路上皮癌，如膀胱腺癌、鳞癌、小细胞癌，但以移行细胞癌为主伴有鳞状上皮或腺上皮化生者不在此列。
2. 有远处转移者。
3. 术后病理分期不清楚，如没有对膀胱外脂肪作病理检查，尽管肿瘤浸润到肌层，但不能区分T2 和T3 ； 没作淋巴结清扫或没有做淋巴结病理检查或检查的淋巴结数目没有达到规定的要求（清除和病理检测的淋巴结小于10个，病理不能定义N0），不能准确判定N分期。
4. 术前3个月内接受过新辅助化疗（全身化疗或动脉化疗），但膀胱内灌注化疗则不在此列。
5. 术前6个月内接受过盆腔放疗≥30gy
6. 严重的肝肾功能障碍
7. 合并其它严重疾病。
8. 心功能不全，或心绞痛、心律失常和未控制的高血压，一年内有心肌梗塞病史。
9. 由于心理、社会、家庭及地理等原因不能配合定期随访观察者

Exclusion criteria：

Subjects presenting with any of the following will not be included in the study:
1. Bladder cancer without any urothelium carcinoma component,such as adenocarcinoma,squamous cell carcinoma, small cell carcinoma;
2. Evidence of distant metastasis beyond the pelvis;
3. No definitely pathlogical stage,such as no pathologic examination of perivesical fat, unable to differentiate pT2 and pT3, not performing lymph node dissection or regional lymph nodes cannot be assessed for the dissected lymph node number is less than ten nodes.
4. Prior neoadjuvant chemotherapy (systemic or intra-arterial) three months preoperatively, not including intra-vesical infusion chemotherapy;
5. Prior pelvic radiation therapy dosage >=30Gy six months preoperatively;
6. Serious liver and kidney dysfunction;
7. Accompanied with other serious diseases;
8. Severe/unstable angina, arrhythmia, symptomatic heart failure, hypertension that cannot be controlled by medications and 6 months for myocardial infarction;
9. Non-compliance of regular follow-up due to psychological, social, family and geographical and other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-01-01 00:00:00至 To 2014-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2009-01-01 00:00:00 至 To 2011-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

化疗组

样本量：

84

Group：

Chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

吡柔比星联合顺铂动脉化疗

干预措施代码：

Intervention：

cisplatin Intra-arterial Chemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

84

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照

干预措施代码：

Intervention：

THP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学肿瘤中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Center, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

① 2年、3年、5年无局部复发生存率 ② 2年、3年、5年无远处转移生存率 ③ 5年疾病特异生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2, 3, 5 year local progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉化疗并发症和毒性反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events of intra-arterial chemotherapy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2, 3, 5年无远处转移生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2, 3, 5-year distant metastasis-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年疾病特异生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

5 year disease specipic survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中山大学肿瘤防治中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Cancer Center, Sun Yat-Sen University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中山大学肿瘤防治中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Cancer Center, Sun Yat-Sen University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2009-04-02 00:00:00
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