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Reproducibility Study of OABSS and its Response to Treatment (RESORT) in China - one open, single arm, multiple sites clinical trial

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注册号：

Registration number：

ChiCTR-ONC-09000360 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2015-05-10 14:24:50 

注册时间：

Date of Registration：

2009-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价OABSS问卷表对中国膀胱过度活动（OAB）患者结果评估的可重复性的多中心、单组、开放性研究

Public title：

Reproducibility Study of OABSS and its Response to Treatment (RESORT) in China - one open, single arm, multiple sites clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价OABSS问卷表对中国膀胱过度活动（OAB）患者结果评估的可重复性的多中心、单组、开放性研究

Scientific title：

Reproducibility Study of OABSS and its Response to Treatment (RESORT) in China - one open, single arm, multiple sites clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 VESOABCN02

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许克新 

研究负责人：

那彦群 

Applicant：

Kexin Xu 

Study leader：

Yanqun Na 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010 88325965

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010 88326350

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 010 88301696

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 010 88301696

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cavinx@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nanyanqun@cuan.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

www.pkuph.edu.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京西直门南大街11号

Applicant address：

No.11, South Xizhimen Street, Beijing

Study leader's address：

No.11,South Xizhimen Street, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100044

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100044

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking Universtiy People's Hosptial

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2009)院伦审临医字第(03)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committesof people's hospital of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2009-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No.11,South Xizhimen Street, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

安斯泰来制药（中国）有限公司

具体地址：

北京市朝阳区建国门外大街甲6号凯德大厦1901-1904室

Institution
hospital：

Astellas Pharma China, Inc.

Address：

19th Floor,1901-1904,SK Tower,No.6 Jia,Jianguomenwai Avenue,Chaoyang District,Beijing City

经费或物资来源：

安斯泰来制药（中国）有限公司

Source(s) of funding：

Astellas Pharma China, Inc.

Target disease：

Overactive Bladder

Target disease code：

OAB

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 观察OABSS问卷表对中国OAB患者结果评估的可重复性 2. 评估OABSS与以下其它OAB症状评分工具间的相关性： ? 3天排尿日志卡测量的临床变量 ? 国际前列腺症状评分量表（IPSS）：总评分以及生活质量 （QOL）评分 ? 患者感知膀胱症状情况分级量表（PPBC）  

Objectives of Study：

1. to access the internal reliability of OABSS questionnaire in patients with overactive bladder at visit 1 and visit 2 respectively; 2. to observe the correlation of OABSS questionnaire and the clinical variable obtained from 3-day micturition diary, International Prostate Symptom Score and patient perception bladder condition score.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

筛选期（-2周）
1．自愿签署知情同意书
2．年龄≥18岁，男女不限
3．愿意并且有能力按要求填写3天排尿日志卡
4．膀胱过度活动症状（包括尿频、尿急、伴或不伴尿失禁）持续时间≥3个月
5．筛选前3天出现1次或1次以上尿急症状
访视1（0周）
6．在连续3天排尿日志卡的填写中，出现1次或1次以上尿急症状
7．在连续3天排尿日志卡的填写中，日平均排尿次数（以24小时计）≥8次

Inclusion criteria

Screening visit (Week -2)
1. Male or female patient aged >=18 years;
2. Written informed consent has been obtained;
3. Patient is willing and able to complete the 3-days micturition diary correctly;
4. Symptoms of OAB (including urinary frequency, urgency with or without urge incontinence) for >=3 months;
5. At least 1 episode of urgency with or without incontinence in last 3 days;
At Visit1 (Week 0)
Based on the 3-day micturition diary prior to Visit1:
1. Number of micturition per day (24 h) >=8; Number of urgency episodes in 3 days >=1.

排除标准：

筛选期（-2周）
1．妊娠女性或哺乳期女性患者，或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性患者。在研究期间不能保证使用可靠的避孕措施的所有生育年龄的女性患者
2．研究者判断为压力性尿失禁或混合型（压力性/急迫性）尿失禁
3．留置导尿或进行间歇性自我导尿训练
4．临床诊断患有症状性尿道感染，慢性炎症例如间质性膀胱炎，膀胱结石，盆腔恶性疾病
5. 既往有盆腔恶性疾病或盆腔放射治疗史
6．筛选前一个月内开始、停止或者更改OAB药物/非药物治疗方案
7．使用附录1 A列举的禁用药物
8．糖尿病神经性病变
9．研究者判断不适合参加临床试验
10．在筛选前30天内参加任一临床试验
11．安斯泰来制药股份有限公司及与试验有关的第三方或研究单位的员工
访视1（0周）
12．无法按要求完成排尿日志卡填写

Exclusion criteria：

At Screening Visit (Week -2)
1. Female patients with pregnancy or lactation, or patient planning to be pregnant or lactate. Female patient in child-bearing age could not guarantee reliable contraceptive;
2. Significant stress incontinence or mixed stress / urge incontinence where stress is the predominant factor as determined by the investigator;
3. Patients with indwelling catheters or practicing intermittent self-catheterization;
4. Evidence of a symptomatic urinary tract infection, chronic inflammation such as interstitial cystitis, bladder stones, previous pelvic radiation therapy or previous or current malignant disease of the pelvic organs;
5. Patient with malignant disease or radiation therapy of pelvic cavity in the past;
6. Drug or non-drug treatment for OAB was started, quitted or changed in 4 weeks;
7. Patients under treatment with the prohibited drugs in Appendix 1A;
8. Diabetic neuropathy;
9. Any clinical significant condition, which in the opinion of the investigator makes the patient unsuitable for the trial;
10. Participation in any clinical trial in 30 days;
11. Employees of the Astellas Group, third parties associated with the study, or the study site.
At Visit1 (Week 0)
Patient who did not complete the 3-day micturition diary according to the instruction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-01-01 00:00:00至 To 2009-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2009-03-01 00:00:00 至 To 2009-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

50

Group：

OAB group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

evaluate participants with OABSS, PPBC and IBSS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The people's hospital of Beijing university

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医院院附属仁济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai jiaotong university hospital affiliated hospital of chai

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

第三军医大学西南医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The third military medical university hospital in southwest

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huazhong university of science and technology, tongji medical school affiliated tongji hospital

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院同 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chinese medical university hospital affiliated with the first

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

OABSS的重复信度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reproducibility Study of OABS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OABSS问卷表分别在基线（访视1）与2周后（访视2）的内部信度（Cronbach’s α系数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cronbach's alpha-correlation of OABS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方便选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Convenience Selection

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无 否

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

润东科若华医药研究开发（上海）有限公司

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

RUNDO-CRONOVA International Pharmaceuticals Research & Development Co., Ltd

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

润东科若华医药研究开发（上海）有限公司

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

RUNDO-CRONOVA International Pharmaceuticals Research & Development Co., Ltd

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2009-04-03 00:00:00
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