简体中文|English
Trial search Nation, Province(City) Code of disease Primary sponsor(s) Secondary sponsor(s) Funding source Recruiting status Register status Measure Ethical committee Study type

The Efficacy and safety of pretreatment with Prograf in living donor kidney transplantation

download

注册号：

Registration number：

ChiCTR-TRC-09000593 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2015-05-16 20:23:10 

注册时间：

Date of Registration：

2009-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

普乐可复术前给药对活体肾移植受者疗效和安全性的观察

Public title：

The Efficacy and safety of pretreatment with Prograf in living donor kidney transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

普乐可复术前给药对活体肾移植受者疗效和安全性的观察

Scientific title：

The Efficacy and safety of pretreatment with Prograf in living donor kidney transplantation ---a multicenter, open label, randomized control study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 No.2

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁加龙 

研究负责人：

石炳毅 

Applicant：

Jialong Lu 

Study leader：

Bingyi Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 61353633

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 66775188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luke.lu@cn.astellas.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shibingyi@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区延安东路618号东海商业中心II期20层A1BD室

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区黑山扈路甲17号

Applicant address：

Room A1BD, 20/F, East Ocean Center(2); 618 Yan'an East Road, Huangpu, Shanghai, China

Study leader's address：

17A Heishanhu Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

解放军第309医院

Applicant's institution：

309 Hospital of Chinese PLA

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

V20091101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军第309医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of 309 Hospital of Chinese PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2009-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军第309医院

Primary sponsor：

309 Hospital of Chinese PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区黑山扈路甲17号

Primary sponsor's address：

17A Heishanhu Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

安斯泰来制药（中国）有限公司

具体地址：

北京市朝阳区建国门外大街甲6号SK大厦1901-1904室

Institution
hospital：

Astellas Pharma China, Inc.

Address：

19th Floor, 1901-1904, SK Tower, No.6, Jia Jianguomenwai Avenue, Chaoyang District, China

经费或物资来源：

安斯泰来制药（中国）有限公司

Source(s) of funding：

Astellas Pharma China, Inc.

Target disease：

living donor kidney transplantation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

普乐可复术前给药对活体肾移植受者术后急性排斥反应发生率的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of pretreatment with Prograf on the acute rejection rate in living donor kidney transplantation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、受试者年龄18-65岁
2、男性、女性都可
3、初次肾移植患者
4、45 kg ≤体重≤ 90 kg
5、女性患者妊娠检查阴性
6、育龄女性患者承诺在试验期间避孕
7、签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 to 65 years old;
2. Both male and female are eligible;
3. Body weight ranges from 45 kg to 90 kg;
4. Recipients of a first kidney transplant;
5. A negative pregnancy test prior to receiving study medication;
6. Women of childbearing potential are willing to use contraception;
7. Signed informed consent.

排除标准：

1、再次移植或者接受其他器官移植患者
2、接受了ABO血型不符的供肾者
3、术前需要进行抗体诱导治疗的患者
4、PRA >10%
5、严重的肝脏疾病。定义为：试验前28 天内SGPT/ALT，SGOT/AST 或者总胆红素持续升高，超过正常值2倍以上
6、罹患难以控制的感染病灶
7、有严重腹泻或者呕吐，活动性上消化道溃疡或吸收不良
8、有严重的心、肺疾病，糖耐量异常或恶性肿瘤病史
9、对他克莫司、MMF过敏者
10、妊娠期或哺乳期女性

Exclusion criteria：

1. Re-transplantation or transplantation other than kidney;
2. ABO incompatible transplantation;
3. Antibody induction therapy is required prior to transplantation;
4. PRA>10%;
5. Severe hepatic disease. Defined as: SGPT/ALT, SGOT/AST or total bilirubin increase to more than twice of normal level within 28 days before transplantation;
6. Uncontrolled infection;
7. Severe diarrhea or vomiting, active upper peptic ulcer or malabsorption;
8. Severe cardiac, pulmonary diseases, impaired glucose tolerance or history of malignancy;
9. Allergy to tacrolimus, MMF;
10. Pregnancy or lactation woman.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-11-01 00:00:00至 To 2011-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2009-11-13 00:00:00 至 To 2010-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组A

样本量：

115

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

术后普乐可复＋MMF＋激素

干预措施代码：

Intervention：

Prograf (routine)＋MMF＋corticosteroids

Intervention code：

组别：

组B

样本量：

115

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

前普乐可复＋术后普乐可复＋MMF＋激素

干预措施代码：

Intervention：

Prograf (pretreatment)＋Progrof (routine)＋MMF＋corticosteroids

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军第309医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

309 Hospital of Chinese PLA

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者存活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recipient survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植物存活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Graft survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1、急性排斥反应发生率或活检证实的急排反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute rejection or biopsy confirmed acute rejection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1、移植肾功能延迟恢复（DGF）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delayed graft function (DGF) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2、肾功能评估（肌酐清除率和血肌酐）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function (Creatinine clearance and serum cretine)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

润东科若华医药研究开发(上海)有限公司

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Rundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co., Ltd.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

309 Hospital of Chinese PLA, Rundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co.,

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-05-16 20:23:10
return list
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

Chinese Clinical Trial Registry, Primary Registry of WHO International Clinical Trials Registry Platform

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. Chinese Clinical Trial Registry

蜀ICP备16010396号-9

Note: It is recommended to use the widescreen display resolution of Internet Explorer 8.0 or later