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Treatment of severe Lupus Nephritis with Tacrolimus (FK 506) based immunosuppression

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注册号：

Registration number：

ChiCTR-TRC-10000931 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2015-06-14 17:18:30 

注册时间：

Date of Registration：

2010-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

他克莫司/间断环磷酰胺冲击治疗重型狼疮性肾炎（重度Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ+Ⅲ型、Ⅴ+Ⅳ型）疗效及安全性前瞻性、多中心随机对照研究

Public title：

Treatment of severe Lupus Nephritis with Tacrolimus (FK 506) based immunosuppression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

他克莫司/间断环磷酰胺冲击治疗重型狼疮性肾炎（重度Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ+Ⅲ型、Ⅴ+Ⅳ型）疗效及安全性前瞻性、多中心随机对照研究

Scientific title：

Treatment of severe Lupus Nephritis with Tacrolimus (FK 506) based immunosuppression: a perspective multi-center randomized control trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 FK506_LN_1

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐成钢 

研究负责人：

梅长林 

Applicant：

Chenggang Xu 

Study leader：

Changlin Mei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21-81885394

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21-81885391

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xx911280@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chlmei1954@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

上海市凤阳路415号

Applicant address：

415 Fengyang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

415 Fengyang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200003

申请人所在单位：

上海长征医院肾内科

Applicant's institution：

Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2010（伦审）-18

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Changzheng Hospital of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2010-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长征医院

Primary sponsor：

Shanghai Changzheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415 Fengyang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

安斯泰来制药（中国）有限公司

具体地址：

北京市朝阳区建国门外大街甲6号A、B座凯德大厦1901-1904室

Institution
hospital：

Astellas Pharma China, Inc.

Address：

Room 1901-1904, SK Tower Beijing, No.6 Jia Jianguomenwai Avenue, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

安斯泰来制药中国有限公司

Source(s) of funding：

Astellas Pharma China, Inc.

Target disease：

Severe Lupus Nephritis (Class III, IV, V+III, V+IV)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察他克莫司治疗重型狼疮性肾炎的临床疗效、作用特点及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Tacrolimus- (FK 506) based immunosuppression in treatment of severe Lupus Nephritis

药物成份或治疗方案详述：

他克莫司（商品名：普乐可复） 普乐可复0.5mg/粒，普乐可复1mg/粒 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Tacrolimus ( Prograf) 0.5mg and 1mg capsule Report in gram or percentage (%). Spec 

纳入标准：

（1）SLE患者，年龄18－60岁，诊断符合1997年美国风湿病协会SLE诊断标准。狼疮疾病活动性指数（SLE-DAI）>10分
（2）3月内行肾活检，病理类型为重度III型、IV型、V+III型和V+IV型LN （WHO2004年分型标准，重度III型指伴严重的节段性病变，有袢坏死或新月体形成的III型LN），肾组织存在明显活动性病变。
（3）蛋白尿≥2g/24h，伴活动性尿沉渣（尿RBC>40万/ml，管型尿、白细胞尿），Scr<3mg/dl（265μmol/L）。
（4）依从性好
（5）已签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) SLE patients aged 18-60 years, diagnosis consistent with the 1997 American College of Rheumatology diagnostic criteria for SLE. SLE disease activity index (SLE-DAI)> 10 points;
(2) Biopsy given, pathology severe type III, IV type, V+III type and V+IV-type LN (WHO2004 Year-type standard, heavy-III, with severe segmental lesions that have loop necrosis or crescent formation of the III-type LN), there is significant activity in renal disease;
(3) Proteinuria >= 2g/24h, with active urine sediment (urine RBC> 400000/ml, tube urine, leukocytes in urine), Scr <3mg/dl (265umol/L);
(4) Good compliance;
(5) Signed informed consent.

排除标准：

（1）近3月内曾接受环磷酰胺（CTX）、霉酚酸酯、环孢霉素A、雷公藤、来氟米特等药物治疗（超过1周）。
（2）血肌酐>265μmol/L。
（3）伴严重并发症，如感染、中枢神经系统症状。
（4）持续肝功能异常， ALT或AST高于正常上限2倍，或HBsAg阳性，或HCV-Ab阳性。
（5）糖代谢异常。
（6）孕妇或哺乳期。

Exclusion criteria：

(1) Almost 3 months had received cyclophosphamide (CTX), mycophenolate mofetil, cyclosporin A, Hook, leflunomide and other drug treatment (more than 1 week).
(2) Serum creatinine> 265umol / L.
(3) With severe complications such as infection, central nervous system symptoms.
(4) Sustained abnormal liver function, ALT or AST twice higher than upper limit of normal, or HBsAg, or HCV-Ab positive.
(5) Abnormal glucose metabolism.
(6) Pregnant or lactating.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-06-01 00:00:00至 To 2011-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2009-06-01 00:00:00 至 To 2010-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（环磷酰胺 )

样本量：

10

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

静脉环磷酰胺

干预措施代码：

Intervention：

Tactrolimus administrated orally

Intervention code：

组别：

试验组（普乐可复）

样本量：

10

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服他克莫司

干预措施代码：

Intervention：

CTX administrated intravenousely

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海华山 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Huashan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海仁济 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Renji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市一 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

1st People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市六 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai 6th People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长海 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital.

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

重复肾活检肾组织病理改变：活动性指数、慢性化指数、活动性病变。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal biopsy renal pathological outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应：感染、胃肠道症状、肾功能减退（Scr升高超过基础值25％）、高糖血症等并发症及退出治疗发生率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Side effects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效：完全缓解＋部分缓解率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy: rate of complete remission + partial remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐及自身抗体、补体的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine, antibody and complement changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海长征医院统计室

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shanghai Changzheng Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海长征医院统计室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shanghai Changzheng Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-06-14 17:18:30
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