Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-10000945
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-06-14 20:14:04
注册时间： Date of Registration：	2010-07-15 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	普乐可复治疗难治性肾病综合症
Public title：	Tacrolimus for Idiopathic nephrotic syndrome
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	普乐可复治疗难治性肾病综合症
Scientific title：	Tacrolimus for Idiopathic nephrotic syndrome
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	FK506_NS_1
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐成刚	研究负责人：	梅长林
Applicant：	Chenggang Xu	Study leader：	Changlin Mei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 021 81885394	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 021 81885391
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xx911280@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chlmei1954@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市凤阳路415号	研究负责人通讯地址：	上海市凤阳路415号
Applicant address：	No.415, Fengyang Road, Shanghai	Study leader's address：	No.415, Fengyang Road, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200003	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200003
申请人所在单位：	上海长征医院肾内科
Applicant's institution：	Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是/Yes
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2010（伦审）-19	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	上海长征医院药物临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics committee composition and attending
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2010-04-10 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长征医院

Primary sponsor：

Shanghai Changzheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市凤阳路415号

Primary sponsor's address：

No.415, Fengyang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	安斯泰来制药（中国）有限公司	具体地址：	北京市朝阳区建国门外大街甲6号A、B座凯德大厦1901-1904室
Institution hospital：	Astellas Pharma China	Address：	Room 1901-1904, SK Tower Beijing, No.6 Jia Jianguomenwai Avenue, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

安斯泰来制药中国有限公司

Source(s) of funding：

Astellas Pharma China, Inc.

Target disease：

Idiopathic nephrotic syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1 .观察FK506治疗难治性肾病综合征的临床疗效、作用特点及安全性; 2. 探讨FK506疗难治性肾病综合征合适的治疗方案及疗程。

Objectives of Study：

1. To investigate efficacy and safety features in FK506 treatment of nephrotic syndrome; 2. To investigate the the appropriate treatment and therapy of FK506 treatment of refractory nephrotic .

药物成份或治疗方案详述：

他克莫司（商品名：普乐可复）普乐可复0.5mg/粒，普乐可复1mg/粒

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Tacrolimus ( Prograf ) 0.5mg, 1mg, Cap.

纳入标准：

1. 符合原发性肾病综和征的诊断标准，并经肾活检证实病理类型。经过强的松足量治疗8-12周，结果无效或治疗过程处于复发状态，或激素依赖;
2. 年龄18－60岁。

Inclusion criteria

1. consistent with primary renal disease, and sign comprehensive diagnostic criteria and confirmed by renal biopsy pathology. After 8-12 weeks of prednisone treatment in sufficient quantities, the result is invalid or treatment in a relapse state, or steroid-dependent;
2. aged 18-60 years.

排除标准：

1. 继发性肾病综和征;
2. 近3月内曾接受环磷酰胺（CTX）、霉酚酸酯、环孢霉素A、雷公藤、来氟米特等药物治疗（超过1周）;
3. 血肌酐>265μmol/L;
4. 伴严重并发症，如严重感染、肺栓塞等;
5. 持续肝功能异常， ALT或AST高于正常上限2倍，或HBsAg阳性，或HCV-Ab阳性;
6. 糖代谢异常;
7. 孕妇或哺乳期。

Exclusion criteria：

1. secondary renal comprehensive and sign;
2. had received cyclophosphamide (CTX), mycophenolate mofetil, cyclosporin A, Hook, leflunomide and other drug treatment (more than 1 week) in last 3 months;
3. serum creatinine> 265umol/L;
4. with severe complications such as severe infection, pulmonary embolism and so on;
5. sustained abnormal liver function, ALT or AST 2 times upper limit of normal, or HBsAg, or HCV-Ab positive;
6. abnormal glucose metabolism;
7. pregnant or lactating.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-06-01 00:00:00至 To 2011-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2009-06-01 00:00:00 至 To 2011-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A	样本量：	10
Group：	A	Sample size：	10
干预措施：	新山地明+激素	干预措施代码：
Intervention：	Cycrosporin + Glucocorticoids	Intervention code：

组别：	B	样本量：	10
Group：	B	Sample size：	10
干预措施：	普乐可复+激素	干预措施代码：
Intervention：	Cap. Tacrolimus + Glucocorticoids	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海华山	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Huashan HP	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海仁济	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Renji HP	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shangha	City：
单位(医院)：	上海市一	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai 1st People HP	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shangha	City：
单位(医院)：	上海市六	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai 6th People HP	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海长海	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Changhai HP	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	部分缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Partial remission rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	副反应	指标类型：	主要指标
Outcome：	Side effects	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	完全缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Complete remission rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血肌酐	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum creatinine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿蛋白定量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Urine protein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清白蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum albumin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computor

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	上海长征医院统计室
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Shanghai Changzheng HP
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	上海长征医院统计室
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Shanghai Changzheng HP
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-06-14 20:14:04