简体中文|English
Trial search Nation, Province(City) Code of disease Primary sponsor(s) Secondary sponsor(s) Funding source Recruiting status Register status Measure Ethical committee Study type

A large intervention trial to prevent gastric cancer by eradication of H.pylori in Linqu

download

注册号：

Registration number：

ChiCTR-TRC-10000979 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2015-06-17 22:21:42 

注册时间：

Date of Registration：

2010-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胃癌高发区人群根除幽门螺杆菌感染预防胃癌的干预研究

Public title：

A large intervention trial to prevent gastric cancer by eradication of H.pylori in Linqu

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃癌高发区人群根除幽门螺杆菌感染预防胃癌的干预研究

Scientific title：

A large intervention trial to prevent gastric cancer by eradication of H.pylori in Linqu

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2010DFB30310

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘凯枫 

研究负责人：

游伟程 

Applicant：

Kai-feng Pan 

Study leader：

Wei-cheng You 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 88196701

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 88196036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 10 88122437

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 10 88122437

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pankaifeng2002@yahoo.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weichengyou@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

Applicant address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100142

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100142

申请人所在单位：

北京大学临床肿瘤学院，北京肿瘤医院

Applicant's institution：

Peking University School of Oncology, Beijing Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2009-0724

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Beijing Cancer

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2009-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学临床肿瘤学院，北京肿瘤医院

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路52号

Primary sponsor's address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

NA

省(直辖市)：

NA

市(区县)：

Country：

NA

Province：

NA

City：

单位(医院)：

国际消化道肿瘤联盟(IDCA

具体地址：

国际消化道肿瘤联盟(IDCA

Institution
hospital：

International Digestive Cancer Alliance(IDCA)

Address：

International Digestive Cancer Alliance(IDCA)

国家：

德国

省(直辖市)：

慕尼黑

市(区县)：

Country：

Germany

Province：

München

City：

单位(医院)：

德国慕尼黑工业大学(TUM)

具体地址：

德国慕尼黑工业大学(TUM)

Institution
hospital：

Technische Universit?t München (TUM)

Address：

Technische Universit?t München (TUM)

经费或物资来源：

国家科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology, China

Target disease：

Gastric Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在胃癌高发区通过根除幽门螺杆菌感染达到预防胃癌的目的  

Objectives of Study：

To assess whether gastric cancer can be prevented by eradication of H. pylori in the high risk population in Linqu

药物成份或治疗方案详述：

四环素 甲硝唑 枸橼酸铋 奥美拉唑 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Omeprazol Tetracycline Metronidazol Bismuth citrate 

纳入标准：

自愿参加本项目并签署知情同意书,年龄在25-64岁,

Inclusion criteria

Subject demonstrates a willingness to participate in the study as indicated by the written informed consent, aged 25-64 years.

排除标准：

有恶性肿瘤病史、2年内患有中风或短暂性脑缺血疾病、有食管或胃部手术史、孕妇

Exclusion criteria：

A history of neoplastic disease, a history of stroke or transient ischemic attack within the past 2 years, a history of esophageal or gastric surgery, and pregnant woman

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-01-01 00:00:00至 To 2012-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2010-10-01 00:00:00 至 To 2011-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

100000

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

其中感染阳性者服用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo for subjects with H.pylori infection

Intervention code：

组别：

2

样本量：

100000

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

其中感染阳性者用四联疗法根除幽门螺杆菌(包括:奥美拉唑,枸橼酸铋,甲硝唑,四环素)

干预措施代码：

Intervention：

Anti-H.pylori quadruple therapy for subjects with H.pylori infection (including Omeprazol,Bismuth citrate,Metronidazol, and Tetracycline)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 林区 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Linqu, 

单位(医院)：

临朐县卫生局 

单位级别：

局级 

Institution
hospital：

Healthy Bureau of Linqu County

Level of the institution：

Bureau

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃癌发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of gastric cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者、受试者 是 双盲

Blinding：

Investigators and participants: Blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京大学临床肿瘤学院，北京肿瘤医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Peking University School of Oncology, Beijing Cancer Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRO及北京大学临床肿瘤学院，北京肿瘤医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRO and Peking University School of Oncology, Beijing Cancer

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-06-17 22:21:42
return list
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

Chinese Clinical Trial Registry, Primary Registry of WHO International Clinical Trials Registry Platform

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. Chinese Clinical Trial Registry

蜀ICP备16010396号-9

Note: It is recommended to use the widescreen display resolution of Internet Explorer 8.0 or later