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Multicenter Clinical Study of Tislelizumab Combined with Nab-Paclitaxel and Carboplatin in Neoadjuvant Therapy Followed by Adjuvant Therapy with Tislelizumab in Triple Negative Breast Cancer (TNBC)

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2100041675 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-20 23:26:34 

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三阴性乳腺癌（TNBC）中替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂用于新辅助治疗后续辅以替雷利珠单抗用于辅助治疗的多中心临床研究

Public title：

Multicenter Clinical Study of Tislelizumab Combined with Nab-Paclitaxel and Carboplatin in Neoadjuvant Therapy Followed by Adjuvant Therapy with Tislelizumab in Triple Negative Breast Cancer (TNBC)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三阴性乳腺癌（TNBC)中替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂用于新辅助治疗后续辅以替雷利珠单抗用于辅助治疗的多中心临床研究

Scientific title：

Multicenter Clinical Study of Tislelizumab Combined with Nab-Paclitaxel and Carboplatin in Neoadjuvant Therapy Followed by Adjuvant Therapy with Tislelizumab in Triple Negative Breast Cancer (TNBC)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韦梦娜 

研究负责人：

刘强 

Applicant：

Mengna Wei 

Study leader：

Qiang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810676355

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13922251256

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weimengna2017@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

victorlq@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-Set Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Set Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-KY-159

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-Set Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚和瑞

Contact Name of the ethic committee：

Herui Yao

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-Set Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District

经费或物资来源：

百济神州（北京）生物科技有限公司

Source(s) of funding：

BeiGene (Beijing) Co., Ltd.

Target disease：

Triple Negative Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1、主要目的： （1）通过病理学专家在根治性乳腺癌切除术时根据ypT0/Tis ypN0标准，评价所有替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂治疗TNBC患者的病理完全缓解（pCR）率； 2、次要目的： （1）通过病理学专家在根治性乳腺癌切除术时根据ypT0/Tis ypN0标准，评价PD-L1阳性TNBC患者接受替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂治疗的pCR率； （2）通过病理学专家在根治性乳腺癌切除术时根据ypT0 ypN0标准，评价所有TNBC患者及PD-L1阳性TNBC患者接受替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂治疗的pCR率； （3）通过研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，评价替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂新辅助治疗后续辅以替雷利珠单抗辅助治疗TNBC患者的1年、2年和3年无事件生存期（EFS）率； （4）评价替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂新辅助治疗后续辅以替雷利珠单抗辅助治疗TNBC患者的1年、2年和3年总生存期（OS）率； （5）通过研究者根据NCI-CTCAE v5.0，评价替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂新辅助治疗后续辅以替雷利珠单抗辅助治疗的TNBC患者的安全性和耐受性； 3、探索性目的： （1）探索肿瘤组织和外周全血中与有效性、耐药性和/或疾病进展（PD）相关的潜在生物标志物。  

Objectives of Study：

1 Primary objective: (1)To evaluate the pathological complete response (pCR) rate in all TNBC patients treated with tislelizumab combined with nab-paclitaxel and carboplatin by pathologists according to ypT0/Tis ypN0 criteria at the time of definitive surgery. 2 Secondary objectives: (1)To evaluate the pCR rate in PD-L1-positive TNBC patients treated with tislelizumab in combination with nab-paclitaxel and carboplatin by pathologists according to ypT0/Tis ypN0 criteria at the time of definitive surgery. (2)To evaluate the pCR rate in all TNBC patients and PD-L1-positive TNBC patients treated with tislelizumab combined with nab-paclitaxel and carboplatin according to ypT0 ypN0 criteria by pathologists at the time of definitive surgery. (3)To evaluate the 1-year, 2-year, and 3-year event-free survival (EFS) rate of neoadjuvant therapy with tislelizumab in combination with nab-paclitaxel and carboplatin followed byadjuvant therapy with tislelizumab in patients with TNBC by investigators according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. (4)To evaluate the 1-, 2-, and 3-year overall survival (OS) rates in TNBC patients treated with neoadjuvant therapy of tislelizumab combined with nab-paclitaxel and carboplatin followed by adjuvant therapy with tislelizumab. (5)To evaluate the safety and tolerability of neoadjuvant therapy with tislelizumab in combination with nab-paclitaxel and carboplatin followed by adjuvant therapy with tislelizumab in patients with TNBC according to NCI-CTCAE v5.0 by the investigators. 3 Exploratory objectives: (1)To explore potential biomarkers in tumor tissue and peripheral fibrosis associated with efficacy, drug resistance, and/or progressive disease (PD).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.能够提供书面知情同意书，且能够理解并遵守本研究的要求和评估时间表；
2.签署知情同意书当天已年满18岁的女性（或研究发生管辖权下的法定承诺年龄）
3.经组织学确证的TNBC患者，TNBC的组织学证实定义为：
雌激素受体免疫组化 (IHC) 肿瘤染色 ≤1%
孕激素受体IHC 肿瘤染色 ≤1%
Her2/neu荧光原位杂交 (FISH)比值≤1.8或 IHC 0 或 1+
4.既往未经治疗的非转移性 (M0) TNBC，定义为根据 AJCC 乳腺癌分期标准第7版，由研究者根据放射学和/或临床评估确定的以下原发性肿瘤 (T) 和局部淋巴结 (N) 联合分期：
T1c, N1-N2
T2, N0-N2
T3, N0-N2
T4a-d, N0-N2
注：允许双侧和/或多灶性原发肿瘤，以及炎性乳腺癌，应使用T分期最晚的肿瘤评估入组的合格性。如果是多灶性/多中心疾病，则需要确认每个病灶的 TNBC状态。
5.有意愿完成2次（新辅助治疗前以及第2周期后）活组织检查的患者；
6.在研究药物首次给药前≤ 7天，器官功能良好，如以下实验室检查值所示：
a.患者在筛选期血样采集前≤14天内未接受血液、血小板输注或生长因子支持治疗，且需满足：
-ANC ≥ 1.5 x 10^9/L
-血小板≥100 x 10^9/L
-血红蛋白≥ 90 g/L
b.血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）
c.AST和ALT≤2.5倍ULN（如果发生肝转移，则≤5倍ULN）
d.血清总胆红素≤1.5倍ULN
e.国际标准化比值（INR）≤ 1.5或凝血酶原时间≤1.5倍ULN
f.活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5倍ULN
g.血清白蛋白≥30 g/L
7.寿命预期≥ 3个月；
8.通过超声心动图（ECHO）或多门核素血管造影术 (MUGA)评估，心脏左心室射血分数（LVEF）≥50% 或≥正常下限（LLN）；
9.有生育能力的女性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥120天采取高效的避孕措施，且在研究药物首次给药前≤7天血清妊娠检查结果呈阴性。

Inclusion criteria

1. Female, aged >= 18 years;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
3. Has previously untreated, locally advanced TNBC:
Estrogen receptor immunohistochemistry (IHC) tumor staining < 1%;
Progesterone receptor IHC tumor staining <1%;
Her2/neu fluorescence in situ hybridization (FISH) ratio < 1.8 or IHC 0 or 1+.
4. Patients with T1c, N1-N2/T2, N0-N2/T3, N0-N2/T4a-d, N0-N2 per current American Joint Committee of Cancer (AJCC) staging criteria for breast cancer by the investigator based on radiological and/or clinical assessment.
5. Patients who are willing to complete biopsies test according protocal.
6. Demonstrates adequate organ function
(1)Patients did not receive blood, platelet transfusion or growth factor support treatment within 14 days before blood sample collection in the screening period, and needed to meet:
ANC >= 1.5 x 10^9/L
Platelets >= 100 x 10^9/L
hemoglobin >= 90 g/L
(2)Serum creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
(3)AST and ALT <= 2.5 times ULN (if liver metastasis occurs <= 5 times (ULN)
(4)Serum total bilirubin <= 1.5 times ULN
(5)International normalized ratio (INR)<=1.5 or prothrombin time 1.5 times ULN
(6)Activated partial thromboplastin time (aPTT)<=1.5 times ULN
(7)Serum albumin >= 30 g/L.
7.Life expectancy >= 3 months;
8.Cardiac left ventricular ejection fraction (LVEF)>= 50% or >= the lower limit of normal (LLN) was assessed by echocardiography (ECHO) or multigate nuclide angiography (MUGA).
9.Female participants of childbearing potential must be willing to use an adequate method of contraception for the course of the study through >= 120 days after the last dose of study treatment, and have a negative serum pregnancy test <= 7 days before the first administration of the study drug.

排除标准：

1.研究药物首次给药前任何≤2年的活动性恶性肿瘤，除外已经接受过根治性治疗基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈或乳腺原位癌；
2.过去12个月内接受过化疗、靶向治疗和放疗者；
3.既往接受过抗程序性细胞死亡蛋白-1（抗 PD-1）、抗程序性死亡配体-1（抗 PD-L1）或抗PD-L2药物治疗，或接受过另一种针对T细胞抑制性受体的药物治疗（例如，细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4 [CTLA-4]、OX-40，CD137 [肿瘤坏死因子受体超家族成员 9 (TNFRSF9)]）的患者；
4.在研究治疗首次给药前30天内接种过活疫苗；
注：注射用季节性流感疫苗通常是灭活流感疫苗，允许使用；然而，鼻内流感疫苗（例如，FluMist?）是减毒活疫苗，不允许使用。
5.在过去2年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（附录4）；
6.在研究药物首次给药前≤14天，需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物>10 mg/天）或其他免疫抑制药物进行系统性治疗的任何情况；
7.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；
8.未经治疗的慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者（HBV DNA > 500 IU/mL）或可检测到HCV RNA的活动性HCV携带者；备注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者、接受治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 500 IU/mL）可以入组；
9.间质性肺病、非感染性肺炎或未控制的疾病史，包括肺纤维化、急性肺部疾病等；
10.研究药物首次给药前14天内，需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）注：允许病毒性肝炎患者接受抗病毒治疗；
11.患有严重心血管疾病，如：过去 6 个月内有心肌梗死、急性冠脉综合征或冠状动脉血管成形术/支架植入术/旁路移植术史，或纽约心脏病协会 (NYHA) II-IV 级充血性心力衰竭 (CHF)，或 NYHA III 级或 IV 级 CHF 病史；
12.活动性精神系统疾病（精神分裂症、重度抑郁障碍、双相情感障碍等）；
13.已知对研究药物或其类似物的成分过敏者；
14.同时参与另一项临床研究，除非为观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期；
15.孕妇或哺乳期女性；
16.既往异源性干细胞移植或器官移植；
17.研究者认为其不适合参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Any active malignancy <= 2 years, except for basal cell or squamous cell skin cancer, cervical or breast carcinoma in situ that has undergone potentially curative surgery.
2.Has received prior chemotherapy, targeted therapy, radiation therapy within the past 12 months.
3.Has received previous treatment with anti-programmed cell death-1 (anti-PD-1), anti-programmed cell death-1 (anti-PD-L1), or anti-PD-L2 agents, or another agent targeting a T-cell inhibitory receptor (eg, cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 [CTLA-4], OX-40, CD137 [tumor necrosis factor receptor superfamily member 9 (TNFRSF9)]).
4.Has received a live vaccine within 30 days of the first dose of study drug.
5.Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years
6.Any condition requiring systemic treatment with corticosteroids (prednisone or equivalent > 10 mg/day) or other immunosuppressive agents within 14 days of the first dose of study drug.
7.Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV).
8.Has known active Hepatitis B or Hepatitis C.
9.Has a history of interstitial lung disease, pneumonitis or uncontrolled diseases, including pulmonary fibrosis, acute lung disease.
10.Serious chronic or active infection (including tuberculosis infection, etc.) requiring systemic antibacterial, antifungal, or antiviral therapy within 14 days prior to the first dose of study drug. Note: patients with viral hepatitis can receive antiviral therapy.
11.Has significant cardiovascular disease, such as: history of myocardial infarction, acute coronary syndrome or coronary angioplasty/stenting/bypass grafting within the last 6 11.months OR congestive heart failure (CHF) New York Heart Association (NYHA) Class II-IV or history of CHF NYHA Class III or IV.
12.Active mental system diseases (schizophrenia, severe depressive disorder, bipolar disorder, etc.).
13.Has a known hypersensitivity to the components of the study treatment.
14.Concurrent participation in another clinical study, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or in the follow-up period of an interventional study.
15.Pregnant or breastfeeding.
16.Has previous heterologous stem cell transplantation or organ transplantation.
17.Other conditions which, in the opinion of the investigator, make them unsuitable for this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

不分组别

样本量：

62

Group：

No grouping

Sample size：

干预措施：

白蛋白紫杉醇/卡铂/替雷利珠

干预措施代码：

Intervention：

Nab-Paclitaxel /Carboplatin/Tislelizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sen Memorial Hospital,Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The fifth medical center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第四医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

所有患者的PCR率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The pCR rate of all patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ypT0/Tis ypN0

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PD-L1阳性患者的pCR率

指标类型：

次要指标

Outcome：

pCR rate in PD-L1-positive patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ypT0/Tis ypN0

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有患者和PD-L1阳性患者的pCR率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The pCR rate of all patient and PD-L1-positive patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ypT0/ypN0

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年、2年、3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 year, 2 years, 3 years

Measure method：

指标中文名：

总体生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年、2年、3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 year, 2 years, 3 years

Measure method：

指标中文名：

安全性和耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety and tolerability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织切片

组织：

Sample Name：

Tissue specimen

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 ，http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Register. http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-01 14:10:49
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