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Comparison of left bundle branch pacing and biventricular pacing in the treatment of chronic systolic heart failure with left bundle branch block: a multicenter, prospective, randomized, controlled trial

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036554 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-01 22:09:23 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较左束支起搏与双心室起搏治疗慢性收缩性心力衰竭伴左束支传导阻滞患者的多中心、前瞻性、随机、对照研究

Public title：

Comparison of left bundle branch pacing and biventricular pacing in the treatment of chronic systolic heart failure with left bundle branch block: a multicenter, prospective, randomized, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较左束支起搏与双心室起搏治疗慢性收缩性心力衰竭伴左束支传导阻滞患者的多中心、前瞻性、随机、对照研究

Scientific title：

Comparison of left bundle branch pacing and biventricular pacing in the treatment of chronic systolic heart failure with left bundle branch block: a multicenter, prospective, randomized, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宿燕岗 

研究负责人：

宿燕岗 

Applicant：

Su Yangang 

Study leader：

Su Yangang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6130 0064

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 6130 0064

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

su.yangang@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

su.yangang@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SK2020-031; B2021-177R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

宿燕岗

Contact Name of the ethic committee：

Su Yangang

伦理委员会联系地址：

上海市枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6404 1990

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

申康基金

Source(s) of funding：

Fundation of Shenkang

Target disease：

Heart failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估合并左束支传导阻滞的心衰患者左束支起搏和双心室起搏的长期临床结果及疗效  

Objectives of Study：

Evaluate the long-term clinical outcomes and therapeutical effect of left bundle branch pacing and biventricular pacing among heart failure patients with left bundle branch block

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18至80岁之间 2. 心电图为窦性心律，符合Strauss标准定义的完全性左束支传导阻滞 3. 慢性心衰经优化药物治疗3个月后LVEF≤35%，NYHA II-IV级 4. 预期生存期大于1年 5. 居住地点相对稳定，在临床研究期间可以满足随访的要求

Inclusion criteria

1. Age 18 to 80 years; 2. Sinus rhythm, complete LBBB meeting Strauss’s standard definition; 3. Left ventricular ejection Fraction <= 35% with New York Heart Association (NYHA) functional class II to IV despite receiving at least 3 months’ guideline directed medical therapy; 4. Expected survival time > 1 year; 5. The residence is stable and can meet the requirements of follow-up during the study period.

排除标准：

1. 不同意或不能书面填写本临床研究需要的患者知情同意书 2. 已怀孕或在研究期间有怀孕打算的育龄期妇女 3. 已经登记入选其他可能会影响本研究目的的临床研究 4. 三尖瓣植入机械瓣患者 5. 持续性或永久性房颤 6. 心脏移植的患者或等待心脏移植的患者 7. 既往已植入过起搏器 8. 入组前30天内血肌酐>2.5mg/dl 或 > 275umol/L或肾小球滤过率 ≤30 ml/min/1.72m2）的严重肾功能不全的患者 9. 入组前30天内肝功能五项中有大于三倍正常值上限的肝功能严重不全的患者

Exclusion criteria：

1. decline to participate or refuse to sign the written informed consent; 2. pregnant or planning to become pregnant; 3. participate in other clinical studies; 4. patients with mechanical tricuspid valve implantation; 5. persistent or permanent atrial fibrillation; 6. heart transplant patients or patients waiting for heart transplantation; 7. Patients with severe renal dysfunction of blood creatinine>2.5mg/dl or>275umol/L or glomerular filtration rate <= 30 ml/min/1.72m^2 within 30 days prior to enrollment; (9) Patients with severe liver dysfunction of liver function exceeding three times the upper limit of normal values in the five liver function items within 30 days before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

100

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

左束支起搏

干预措施代码：

Intervention：

left bundle branch pacing

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

100

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

双心室起搏

干预措施代码：

Intervention：

biventricular pacing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长海医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长征医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市胸科医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全因死亡及心衰住院的复合终点

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite outcome of all-cause mortality and heart failure hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡终点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Outcome of all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心衰住院终点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Outcome of heart failure hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiographic response/super-response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1:1随机至左束支起搏组或双室起搏组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized 1:1 to left bundle branch pacing or biventricular pacing group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内以文章形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication within 6 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 03:01:09
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