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The prognosis value of threshold of 40Hz auditory steady state evoked potential (40Hz aSSEP) in the non-traumatic patients with unconsciousness

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注册号：

Registration number：

ChiCTR-DDT-13003682 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2016-04-16 13:13:47 

注册时间：

Date of Registration：

2013-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

40Hz听觉稳态诱发电位（40Hz aSSEP）刺激反应阈值对非创伤意识障碍患者预后的预测作用

Public title：

The prognosis value of threshold of 40Hz auditory steady state evoked potential (40Hz aSSEP) in the non-traumatic patients with unconsciousness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

40Hz听觉稳态诱发电位（40Hz aSSEP）刺激反应阈值对非创伤意识障碍患者预后的预测作用

Scientific title：

The prognosis value of threshold of 40Hz auditory steady state evoked potential (40Hz aSSEP) in the non-traumatic patients with unconsciousness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘速跃 

研究负责人：

潘速跃 

Applicant：

Su-yue Pan 

Study leader：

Su-yue Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 020-61641961

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 020-61641961

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Pansuyue82@yahoo.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Pansuyue82@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号南方医院神经内科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号南方医院神经内科

Applicant address：

1838 North Guangzhou Avenue, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1838 North Guangzhou Avenue, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2013-048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Nanfang Hospital Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院神经内科

Primary sponsor：

Dept. of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市广州大道北1838号南方医院神经内科

Primary sponsor's address：

1838 North Guangzhou Avenue, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医院

具体地址：

广东省广州市广州大道北1838号南方医院

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Address：

1838 North Guangzhou Avenue, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self founded

Target disease：

unconsciousness

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

比较40Hz听觉稳态诱发电位（40Hz aSSEP）、GCS、APACHE Ⅱ的预后，评估40Hz听觉稳态诱发电位（40Hz aSSEP）刺激反应阈值对神经内科重症监护病房（NICU）的非创伤意识障碍患者预后的预测价值。  

Objectives of Study：

By comparing the outcome of 40Hz auditory steady state evoked potential（40Hz aSSEP）, GCS, APACHE Ⅱ, to reveal the prognosis value of threshold of 40Hz aSSEP in the non-traumatic patients with unconsciousness in the neurology intensive care unit (NICU).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、首次发病的意识障碍患者；2、符合NICU收治标准；3、年龄18-90岁；4、无听力障碍者

Inclusion criteria

1. Patients with first disturbance of consciousness; 2. Reach the admission of NICU; 3. Aged 18-90 Years; 4. No dysaudia.

排除标准：

1、放弃治疗者；2、大剂量药物镇静；3、病因不明；4、超过72小时未完成检查者；5、40 Hz aSSEP存在明显伪迹干扰

Exclusion criteria：

1. Abandoning treatment; 2. Sedation with large doses of drug; 3. Unknown etiology; 4. No complete the examination during 72h; 5. No Obtain a clear 40Hz aSSEP.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-07-01 00:00:00至 To 2014-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2013-07-01 00:00:00 至 To 2014-07-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Index test:

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ROC曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

receiver operating characteristic curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GOS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow Outcome Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Youden指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Youden index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-10-12 00:00:00
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