Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR2000035573
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-08-12 01:51:15
注册时间： Date of Registration：	2020-08-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	特瑞普利单抗联合细胞因子诱导的杀伤细胞治疗晚期非小细胞肺癌的探索性研究
Public title：	The study of Triprilimab therapy with cytokine induced killer cells in advanced non-small cell lung cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	特瑞普利单抗联合细胞因子诱导的杀伤细胞治疗晚期非小细胞肺癌的探索性研究
Scientific title：	The study of Triprilimab therapy with cytokine induced killer cells in advanced non-small cell lung cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	钟润波	研究负责人：	钟润波
Applicant：	Runbo Zhong	Study leader：	Runbo Zhong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13761156937	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13761156937
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 021-62821990	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 021-62821990
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hhd2d@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hhd2d@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市淮海西路241号上海交通大学附属胸科医院（上海市胸科医院）呼吸内科	研究负责人通讯地址：	上海市淮海西路241号上海交通大学附属胸科医院（上海市胸科医院）呼吸内科
Applicant address：	241 West Huaihai Road, Xuhui District, Shanghai, China	Study leader's address：	241 West Huaihai Road, Xuhui District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200030	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200030
申请人所在单位：	上海市胸科医院
Applicant's institution：	Shanghai Chest Hospital
研究负责人所在单位：	上海市胸科医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：	是/Yes
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	LS1925	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市胸科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Ethics Committee of Shanghai Chest Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-04-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈仲林
Contact Name of the ethic committee：	Zhonglin Chen
伦理委员会联系地址：	上海市淮海西路241号
Contact Address of the ethic committee：	241 West Huaihai Road, Xuhui District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市淮海西路241号上海交通大学附属胸科医院（上海市胸科医院）呼吸内科

Primary sponsor's address：

241 West Huaihai Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市胸科医院	具体地址：	上海市淮海西路241号上海交通大学附属胸科医院（上海市胸科医院）呼吸内科
Institution hospital：	Shanghai Chest Hospital	Address：	241 West Huaihai Road, Xuhui District

经费或物资来源：

总预算50万元，其中专项资金50万元，单位自筹资金0万元，其他渠道获得资金0万元

Source(s) of funding：

The total budget is 500000 yuan, including 500000 yuan for special funds, 0 million yuan for self raised funds and 0 million yuan for other channels

Target disease：

non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

肺癌是世界上最常见也是恶性程度最高的恶性肿瘤之一，其致死率高居各类恶性肿瘤之首。在我国超过一半的肺癌患者在初次诊断时已是中晚期，失去手术机会,其中非小细胞肺癌（NSCLC,non-small-cell lung cancer）约占80-85%。传统治疗方法如化疗、放疗等疗效已进入平台期，靶向治疗仅适用于部分存在基因突变的患者，治疗手段虽在不断的优化，但对总体晚期NSCLC的生存时间改善有限，免疫检查点抑制剂的出现为治疗晚期NSCLC一线治疗提供了新的临床途径。Keynote系列研究发现，在PD-L1阳性的患者中，一线使用单药Pembrolizumab相比于化疗，可对患者的生存起到改善作用。同时Pembrolizumab联合化疗对比化疗用于驱动基因阴性的晚期非鳞NSCLC初治患者研究结果显示联合治疗对于晚期NSCLC的无进展生存期(progression-free survival，PFS)及总生存期(overall survival，OS)较传统化疗均有明显改善。目前免疫检查点抑制剂pembrolizumab已被NMPA批准用于晚期非小细胞肺癌的一线联合治疗。肿瘤的过继细胞治疗抗瘤活性高、毒副作用小。CIK细胞（cytokine induced killer，细胞因子诱导的杀伤细胞）具有在体外可以大量扩增、对肿瘤细胞直接杀伤作用以及能调节宿主免疫功能等优势，被认为是新一代抗肿瘤过继免疫治疗的首选。CIK细胞是将人体PBMC（Peripheral blood mononuclear cell，外周血单个核细胞）在体外用IL-2、抗CD3单抗、IFN-γ等多种细胞因子诱导培养增殖后获得的异质性细胞群，同时具有T淋巴细胞抗瘤生物活性和NK细胞的非MHC限制性杀瘤特点。CIK作用机制主要是CIK细胞被抗原或细胞因子刺激后，胞内丝裂原活化蛋白激酶/细胞外调节蛋白激酶（MAPK/ERK）通路和信号传导及转录激活因子（STAT）通路被激活后可分泌IL-2、IFN-γ、TNF-α等多种细胞因子，可直接抑制肿瘤细胞增殖，并可通过调节Tregs细胞等增强机体免疫功能间接杀伤肿瘤细胞。其次CIK细胞表面的 NCR3等受体可与肿瘤细胞表面相应抗原分子结合,CIK细胞活化后胞外分泌毒性颗粒，穿透、裂解肿瘤细胞，从而发挥杀伤作用。本研究旨在探索在PDL1阳性晚期NSCLC患者中，国产PD1单抗--特瑞普利单抗联合CIK、化疗治疗晚期NSCLC的疗效及安全性，为晚期NSCLC的治疗提供新的选择。

Objectives of Study：

This is a single center, exploratory clinical study. The purpose of this study is to explore the efficacy and safety of treprilimab combined with CIK and treprilimab in the treatment of newly diagnosed, locally advanced or metastatic NSCLC with positive PDL1 expression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

满足以下所有标准者才能入组本试验：
1）根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV 期） NSCLC 的患者，根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶
2）有足够标本进行分?分型，且无敏感基因突变。分子分型指：EGFR 基因经 ARMS 法检测阴性；ALK 融合突变，经 Ventana 免疫组化（D5F3 抗体）或 FISH检测阴性。同样接受二代测序的检测结果。
3）年龄≥18 岁且≤75 岁；
4）在随机分组之前，患者必须具有肿瘤细胞PD-L1 阳性状态(由参考实验室采用Ventana SP263 PD-L1 IHC 检测结果定义为≥1%的肿瘤组织中膜表达PD-L1)。同样，所有患者在筛选过程中都必须能够接受新鲜肿瘤活检，或提供在筛选前3 个月内获取的归档肿瘤样本。
5）ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3月；
6）既往未接受过针对晚期疾病的系统抗肿瘤治疗。允许患者既往接受过辅助放疗、化疗，但疾病复发与完成化疗末次给药必须间隔至少6个月。
7）主要器官功能正常，即符合下列标准：
（1）造血功能良好，其定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L，血小板计数≥100 ×109 /L，血红蛋白≥90g/L [7 日内无输血或无促红细胞生成素（EPO）依赖性]
1’HB≥90g/L（14天内未输血）；
2’ANC ≥1.5×109/L；
3’PLT ≥100×109/L
（2）生化检查需符合以下标准：
1’BIL ＜1.25倍正常值上限(ULN)
2’ALT和AST＜2.5ULN；如有肝转移，则ALT和AST＜5ULN；
3’Cr≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min
4’凝血功能良好，INR和PT≤1.5倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可；
5’育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
6’患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

Inclusion criteria

Only those who meet all the following criteria can be enrolled in this study:
1. Patients with locally advanced (stage IIb / IIC), metastatic or recurrent (stage IV) NSCLC confirmed histologically or cytologically as inoperable and unable to receive radical concurrent chemoradiotherapy were confirmed to have at least one measurable lesion according to RECIST 1.1;
2. There were enough samples for genotyping and no sensitive gene mutation. Molecular typing: EGFR gene was negative by arms method; ALK fusion mutation was negative by Ventana immunohistochemistry (d5f3 antibody) or fish. The results of the second generation sequencing were also accepted;
3. Aged 18 to 75 years old;
4. Before randomization, patients must have PD-L1 positive tumor cells (defined as PD-L1 expression in >=1% of tumor tissues by the reference laboratory using Ventana sp263 PD-L1 IHC test results). Similarly, all patients must be able to receive fresh tumor biopsies during the screening process or to provide archived tumor samples obtained within 3 months prior to screening;
5. ECoG PS score: 0 ~ 1; the expected survival time is more than 3 months;
6. No systematic anti-tumor treatment for advanced diseases has been received in the past. Patients are allowed to receive adjuvant radiotherapy and chemotherapy in the past, but the interval between the recurrence of the disease and the last administration of chemotherapy must be at least 6 months;
7. The function of the main organs is normal, that is to say, it meets the following standards:
(1) Hematopoiesis was defined as neutrophil count >=1.5x10^9/L, platelet count >=100x10^9/L, hemoglobin >=90 g/L [no blood transfusion or erythropoietin (EPO) dependence] within 7 days;
Hb >=90g/L (no blood transfusion within 14 days);
ANC >=1.5x10^9/L;
PLT >=100x10^9/L;
(2) Biochemical examination should meet the following standards:
Bil < 1.25 ULN;
ALT and AST < 2.5 ULN; if there is liver metastasis, ALT and AST < 5 ULN;
Cr <=1.5 ULN or CCR >=60ml/min;
4. Good coagulation function, INR and Pt <=1.5 ULN; if the subject was receiving anticoagulant therapy, Pt was within the scope of anticoagulant drugs;
5. women of childbearing age should be those who agree to use contraception (e.g. intrauterine device, contraceptive or condom) during the study period and within 6 months after the end of the study; if the serum or urine pregnancy test is negative within 7 days before the study enrollment, and they must be non lactating patients; and the male should agree to use contraception during the study period and within 6 months after the end of the study period;
6. patients volunteered to join the study, signed informed consent, and had good compliance.

排除标准：

出现以下任何一项目的患者将不能入组本研究：
1)被诊断为包含EGFR敏感性突变和ALK基因易位的非小细胞肺癌。
2) 小细胞肺癌（包括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌）；
3)6个月内曾接受过任何系统抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗及中药治疗（除外既往根治且无复发转移时间≥5年的恶性肿瘤的治疗）；
4)己知的有症状脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者；
5)存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，例如：
1’不稳定型心绞痛、有症状的充血性心衰、随机化前6个月内出现心肌梗死，严重的未能控制的心律失常；血压控制不理想的（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）患者；
2’活动性或未能控制的严重感染；
3’肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；
4’糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
5’尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；
6’活动性肺结核等；
7’未控制的高钙血症（大于1.5 mmol/L钙离子或钙大于12 mg/dL或校正后血清钙大于ULN），或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症；
8’长期未治愈的伤口或骨折；
6)首次用药前发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
7)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
8)四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；既往接受过免疫治疗，如抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；
9)有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
10)已知对PD1/PDL1单抗、培美曲塞、卡铂等其它试验药物其活性成分和或任何辅料有的重度过敏反应（≥3级）；
11)入组前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；
12)已知或怀疑活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可以入组；胰岛素控制良好的I型糖尿病患者也可以入组）；
13)已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植。
14)入组前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病；
15)同时伴有其他的恶性肿瘤（已根治的除外，如子宫颈原位癌，非黑色素瘤皮肤癌等）；根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

剔除标准
1）用药剂量与方法错误；
2）试验期间使用了本方案以外的其他化疗或试验性药物治疗者；
3）不符合标准而误纳入者；
4）未用药的患者；
注：符合第1－3条标准的患者纳入安全性分析。

Exclusion criteria：

1. It was diagnosed as non-small cell lung cancer with EGFR sensitive mutation and ALK gene translocation.
2. Small cell lung cancer (including small cell carcinoma and non-small cell cancer mixed lung cancer);
3. Within 6 months, he has received any systematic anti-tumor treatment, including radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy and traditional Chinese medicine treatment (excluding the treatment of malignant tumors with a previous radical cure and no recurrence and metastasis time >=5 years);
4. Patients with known symptomatic brain metastases, spinal cord compression, cancerous meningitis, or diseases of brain or pia mater found by CT or MRI examination at screening;
5. Patients with any severe and / or uncontrolled disease, such as:
(1) unstable angina pectoris, symptomatic congestive heart failure, myocardial infarction within 6 months before randomization, serious uncontrollable arrhythmia; patients with unsatisfactory blood pressure control (systolic blood pressure >140 mmHg, diastolic blood pressure >90 mmHg);
(2) active or uncontrolled severe infection;
(3) liver diseases such as cirrhosis, decompensated liver disease, acute or chronic active hepatitis;
(4) poor control of diabetes mellitus (FBG > 10mmol/L);
(5) urine routine examination indicated that urine protein >=+ +, and 24-hour urine protein quantity was more than 1.0 G;
(6) active pulmonary tuberculosis, etc;
(7) uncontrolled hypercalcemia (more than 1.5 mmol/L calcium ion or calcium greater than 12 mg/dL or corrected serum calcium greater than ULN), or symptomatic hypercalcemia requiring continued bisphosphonate therapy;
(8) wounds or fractures that have not been cured for a long time;
6. Before the first medication, patients had arteriovenous thrombosis, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep vein thrombosis and pulmonary embolism;
7. Those who have a history of abuse of psychotropic drugs and can not quit or have mental disorders;
8. Have participated in clinical trials of other anti-tumor drugs within four weeks; have received immunotherapy, such as anti-PD-1, anti-PD-L1 or anti-PD-L2 drugs, or another drug that stimulates or synergistically inhibits T-cell receptors (e.g., CTLA-4, OX-40, CD137);
9. Patients with a history of immunodeficiency, including HIV positive or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation;
10. It is known that there are severe allergic reactions (>=grade 3) to active ingredients of PD1 / PDL1 mAb, pemetrexed, carboplatin and other test drugs;
11. Immunosuppressive drugs were used within 4 weeks before enrollment, excluding nasal, inhalation or other local glucocorticoids or physiological doses of systemic glucocorticoids (i.e. prednisone no more than 10 mg / day or other equivalent doses of other glucocorticoids);
12. Patients with known or suspected active autoimmune diseases (congenital or acquired), such as interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, thyroiditis, etc. (patients with vitiligo or asthma in childhood have been completely relieved, and patients with type I diabetes mellitus with good insulin control can also be included in the group);
13. Allogeneic organ transplantation (except corneal transplantation) or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation is known;
14. There was a history of non infectious pneumonia requiring glucocorticoid treatment or current interstitial lung disease within one year before enrollment;
15. At the same time, there are other malignant tumors (except those that have been cured, such as cervical carcinoma in situ, non melanoma, skin cancer, etc.); according to the judgment of the researchers, there are concomitant diseases that seriously endanger the safety of patients or affect patients to complete the study.
Rejection criteria:
1) The dosage and method were wrong;
2) Patients who used chemotherapy or experimental drugs other than this protocol during the trial period;
3) Those who fail to meet the standards and are included by mistake;
4) Patients without medication;
Note: patients meeting the criteria 1-3 were included in the safety analysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A	样本量：	20
Group：	A	Sample size：	20
干预措施：	特瑞普利单抗联合CIK	干预措施代码：
Intervention：	Triprilimab combined with CIK	Intervention code：

组别：	B	样本量：	20
Group：	B	Sample size：	20
干预措施：	特瑞普利单抗联合CIK联合化疗	干预措施代码：
Intervention：	Triprilimab combined with CIK combined with chemotherapy	Intervention code：

组别：	C	样本量：	20
Group：	C	Sample size：	20
干预措施：	化疗联合CIK	干预措施代码：
Intervention：	Chemotherapy combined with CIK	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市胸科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Chest Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	体格检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	physical examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	常规血液学检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	routine hematological examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胸部增强CT	指标类型：	主要指标
Outcome：	chest enhanced CT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腹部B超	指标类型：	主要指标
Outcome：	transabdominal ultrasound	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颅脑增强核磁共振检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	Brain enhanced magnetic resonance imaging	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨扫描	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bone scan	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	主要指标
Outcome：	safety	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	ORR	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	PFS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	主要指标
Outcome：	DCR	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	OS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：	外周静脉血
Sample Name：	blood	Tissue：	peripheral venous blood
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用SPSS软件生成随机数字的方法进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SPSS software to generate random numbers for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对结局评估者以及数据分析者设盲。
Blinding：	The outcome evaluators and data analysts were blinded.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	1）发表研究论文。本研究为单中心、前瞻性、探索性临床研究，研究成果将为晚期非小细胞肺癌的治疗提供新的治疗决策，延长病人的生存时间。研究成果预期以3篇高质量SCI形式进行展示，2篇IF>3分。 2）建立数据库。研究过程中获得的数据将以数据库的形式进行资源共享，通过建立研究人群的生物样本数据库，为进一步开展伴随研究及下一步探索提供宝贵数据。 3）人才培养。通过该课题的实施，预计培养硕士研究生2-3名，
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	1) Published research papers. 2) Establish database.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1）发表研究论文。本研究为单中心、前瞻性、探索性临床研究，研究成果将为晚期非小细胞肺癌的治疗提供新的治疗决策，延长病人的生存时间。研究成果预期以3篇高质量SCI形式进行展示，2篇IF>3分。 2）建立数据库。研究过程中获得的数据将以数据库的形式进行资源共享，通过建立研究人群的生物样本数据库，为进一步开展伴随研究及下一步探索提供宝贵数据。 3）人才培养。通过该课题的实施，预计培养硕士研究生2-3名，使其全面掌握开展临床研究的方法。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1) Published research papers. This study is a single center, prospective and exploratory clinical study. The research results will provide new treatment decisions for the treatment of advanced non-small cell lung cancer and prolong the survival time of patients. The research results are expected to be presented in the form of 3 high-quality SCI papers, with 2 papers with if > 3 points. 2) Establish database. The data obtained in the research process will be shared in the form of database. The establishment of biological sample database of research population will provide valuable data for further research and further exploration. 3) Personnel training. Through the implementation of this project, it is expected to cultivate 2-3 postgraduates, so that they can fully master the methods of clinical research.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-08-14 01:06:09