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A prospective, multi-center, real-world study of apatinib mesylate in the treatment of gastric cancer

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035597 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-10 01:36:48 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲磺酸阿帕替尼片治疗胃癌的前瞻性、多中心、真实世界研究

Public title：

A prospective, multi-center, real-world study of apatinib mesylate in the treatment of gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲磺酸阿帕替尼片治疗胃癌的前瞻性、多中心、真实世界研究

Scientific title：

A prospective, multi-center, real-world study of apatinib mesylate in the treatment of gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程冬华 

研究负责人：

熊建萍、杨建伟 

Applicant：

Donghua Cheng 

Study leader：

Jianping Xiong, Jianwei Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18362662306

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13879109229; +86 13805097959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cdh580866@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13879109229@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区江苏大厦12楼

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市永外正街17号；福建省福州市晋安区福马路凤坂

Applicant address：

12th Floor, Jiangsu Building, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

17 Outer Yongzheng Main Street, Nanchang, Jiangxi, China；Fengban, Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院/ 福建省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University/ Fujian Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200244

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院/ 福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Fujian Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市永外正街17号、福建省福州市晋安区福马路凤坂

Primary sponsor's address：

17 Outer Yongzheng Main Street, Nanchang, Jiangxi, China; Fengban, Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17 Outer Yongzheng Main Street

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省肿瘤医院

具体地址：

晋安区福马路凤坂

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Address：

Fengban, Fuma Road, Jin'an District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Gastric

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察和评价在真实环境中使用阿帕替尼治疗胃或胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the effectiveness and safety of using apatinib in the treatment of patients with gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma in a real environment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男性或女性患者，年龄 ≥ 18岁；
2.经组织学或细胞学证实诊断为HER2阴性胃或胃食管交界处腺癌；
3.研究者评估认为患者能够从阿帕替尼治疗中获益；
4.患者能够理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male or female patients, aged >= 18 years;
2. Patients with HER2 negative gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma confirmed by histology or cytology;
3. The researchers assessed that the patients could benefit from the treatment of apatinib;
4. Patients can understand and sign the informed consent form.

排除标准：

1.已证实对甲磺酸阿帕替尼片和/或其辅料过敏者；
2.怀孕或哺乳期妇女；
3.阿帕替尼禁忌症患者除外；
4.医生认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have been proved to be allergic to apatinib mesylate tablets and / or its excipients;
2. Pregnant or lactating women;
3. Patients with contraindications of apatinib were excluded;
4. Patients who are considered unsuitable for inclusion by doctors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

1000

Group：

Single group

Sample size：

干预措施：

阿帕替尼

干预措施代码：

Intervention：

apatinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第900医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福州市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建中医药大学附属康复医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建中医药大学附属第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Traditional Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

陆军第七十三集团军医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

73rd Army Hospital of the Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门医学院附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门弘爱医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen Humanity Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Quanzhou 

单位(医院)：

福建省泉州市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital, Fujian

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Quanzhou 

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第910医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The 910th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Quanzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Quanzhou 

单位(医院)：

安溪县医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Anxi County Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 龙海 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Longhai 

单位(医院)：

龙海市第一医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Longhai First Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 漳州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Zhangzhou 

单位(医院)：

福建省漳州市医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

漳州正兴医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Zhangzhou Zhengxing Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 漳州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Zhangzhou 

单位(医院)：

漳州市第三医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Zhangzhou Third Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 漳州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Zhangzhou 

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第909医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The 909th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 漳州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Zhangzhou 

单位(医院)：

漳州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhangzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 龙岩 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Longyan 

单位(医院)：

龙岩市第二医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Longyan Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 龙岩 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Longyan 

单位(医院)：

龙岩市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Longyan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 莆田 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Putian 

单位(医院)：

莆田学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Putian University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 莆田 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Putian 

单位(医院)：

莆田市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Putian City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 莆田 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Putian 

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第900医院莆田医疗区 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Putian Medical District, 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 莆田 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Putian 

单位(医院)：

仙游县医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Xianyou County Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 武夷山 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Wuyishan 

单位(医院)：

武夷山市立医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Wuyishan Municipal Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 南平 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Nanping 

单位(医院)：

南平人民医院 

单位级别：

二级丙等 

Institution
hospital：

Nanping People's Hospital

Level of the institution：

Secondary C

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 邵武 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Shaowu 

单位(医院)：

邵武市立医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Shaowu Municipal Hospital of Fujian Province

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 宁德 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Ningde 

单位(医院)：

宁德市医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningde City Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 宁德 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Ningde 

单位(医院)：

宁德市闽东医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Mindong Hospital of Ningde City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福鼎 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuding 

单位(医院)：

福鼎市医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Fuding Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

江西省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第四附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

江西省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌市第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Nanchang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌市第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Nanchang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学附属三三四医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The 334 Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

江西省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 上饶 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Shangrao 

单位(医院)：

上饶市肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shangrao Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 上饶 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Shangrao 

单位(医院)：

上饶市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shangrao People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 上饶 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Shangrao 

单位(医院)：

婺源县人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Wuyuan County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 鹰潭 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Yingtan 

单位(医院)：

鹰潭市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yingtan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 贵溪 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Guixi 

单位(医院)：

贵溪市人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Guixi People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 上饶 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Shangrao 

单位(医院)：

铅山县人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Qianshan County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

广丰区人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Guangfeng District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

广信区人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Guangxin District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

万年县人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Wannian County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

万年县中医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Wannian County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

余干信江医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Yugan Xinjiang Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 抚州 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

抚州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南城县人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Nancheng County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 景德镇 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Jingdezhen 

单位(医院)：

景德镇市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Jingdezhen City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 九江 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Jiujiang 

单位(医院)：

九江市第三人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Third People's Hospital of Jiujiang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 九江 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Jiujiang 

单位(医院)：

九江学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiujiang University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 九江 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Jiujiang 

单位(医院)：

九江市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiujiang City NO.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 瑞昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Ruichang 

单位(医院)：

瑞昌市人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Ruichang People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Ganzhou 

单位(医院)：

赣州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Ganzhou 

单位(医院)：

赣州市肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ganzhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 宜春 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Yichun 

单位(医院)：

宜春市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yichun People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 吉安 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Ji'an 

单位(医院)：

吉安市中心人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ji'an Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 新余 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Xinyu 

单位(医院)：

新余市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinyu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 丰城 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Fengcheng 

单位(医院)：

丰城市人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Fengcheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

新钢中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Xingang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 瑞昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Ruichang 

单位(医院)：

瑞昌市人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Ruichang People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 萍乡 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Pingxiang 

单位(医院)：

萍乡市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Pingxiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

鄱阳县人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Poyang County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

都昌县人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Jiujiang University Duchang Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

MPR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

DFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R1切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R1 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一年OS率

指标类型：

次要指标

Outcome：

One-year OS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两年OS率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Two-year OS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

Organization

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月吗，数据表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data with 6 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（Case Record Form, CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-14 21:14:54
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