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Clinical study of 123i and 18F labelled [6muriodoMuth2-(49murdimethylamino -) phenyl-imidazo [1Zhuo 2-alpha] pyridine] beta-amyloid specific molecular probe in early diagnosis of Alzheimer's disease

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035456 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-11 22:49:04 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

123I及18F 标记的[6-iodo-2-(49-dimethylamino-)phenyl-imidazo[1，2-α]pyridine]β淀粉样蛋白特异性分子探针的在阿尔茨海默病早期临床诊断中的实验研究

Public title：

Clinical study of 123i and 18F labelled [6muriodoMuth2-(49murdimethylamino -) phenyl-imidazo [1Zhuo 2-alpha] pyridine] beta-amyloid specific molecular probe in early diagnosis of Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

123I及18F 标记的[6-iodo-2-(49-dimethylamino-)phenyl-imidazo[1，2-α]pyridine]β淀粉样蛋白特异性分子探针的在阿尔茨海默病早期诊断中的临床研究

Scientific title：

Clinical study of 123i and 18F labelled [6muriodoMuth2-(49murdimethylamino -) phenyl-imidazo [1Zhuo 2-alpha] pyridine] beta-amyloid specific molecular probe in early diagnosis of Alzheimer's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁胜 

研究负责人：

王辉 

Applicant：

Liang Sheng 

Study leader：

Wang Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18317183705

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13651605869

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liangsheng364214@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wanghui@xinhuamed.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Applicant address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XHEC-C-2020-026-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李劲松

Contact Name of the ethic committee：

Li JIngsong

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探索123I及18F 标记的[6-iodo-2-(49-dimethylamino-)phenyl-imidazo[1，2-α]pyridine]β淀粉样蛋白分子探针对正常人及阿尔茨海默病患者的分子影像学显像结果，β淀粉样蛋白分子探针早期诊断阿尔茨海默病的效能  

Objectives of Study：

To explore the molecular imaging results of 123i and 18F labeled [6muriodoMuthyl 2-(49Muthyldimethylamino -) phenyl-imidazo [1Jing 2-α] pyridine] β-amyloid molecular probe in normal subjects and patients with Alzheimer's disease, and the efficacy of β-amyloid molecular probe in early diagnosis of Alzheimer's disease. the efficacy of β-amyloid molecular probe in the early diagnosis of Alzheimer's disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 阿尔茨海默症患者;符合临床诊断为阿尔茨海默症及临床前阿尔茨海默症的患者；
2. 健康受试者:排除其他神经系统疾病等疾病的健康人群 、
3. 骨髓造血功能、肝肾功能正常。
3.1白细胞计数>3,000/μL, 中性粒细胞计数≥1,500/μL, 血小板≥100,000/μL, 血红蛋白≥9 g/dL；
3.2血肌酐<1.25倍正常上限(UNL)或肌酐清除率≥60mL/min；
3.3血胆红素<1.25 倍正常上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶<2.5 倍正常上限。
4. 能遵循研究方案并能按期随访。
5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. A patient with Alzheimer's disease; a patient who is clinically diagnosed as Alzheimer's disease and preclinical Alzheimer's disease;
2. Healthy subjects: healthy people who exclude diseases such as other neurological diseases;
3. The hematopoietic function of bone marrow and the function of liver and kidney were normal;
3.1 White blood cell count > 3000/uL, neutrophil count >=1500/uL, platelet >=1000000/uL, hemoglobin >=9 g/dL.
3.2Serum creatinine < 1.25 UNL or creatinine clearance >=60mL/min;
3.3 Blood bilirubin < 1.25 times normal upper limit, glutamic pyruvic transaminase and glutamic oxaloacetic transaminase < 2.5 times normal upper limit;
4. Be able to follow the research plan and follow up on a regular basis;
5. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.阿尔茨海默症患者排除标准(补充血液检测和脑MRI等辅助检查以排除其他导致认知障碍或痴呆的病因或血管损害等伴发病症)，2．足以引起相关症状的其他疾病：(1)抑郁症；(2)脑血管病；(3)中毒、炎症或代谢障碍
3.健康受试者排除标准：排除患有神经系统疾病病及肿瘤/高血压/糖尿病患者的健康人群。
4．血常规及肝肾功能异常者；
5．合并疾病不适合放射性药物治疗。
6．其他条件（宗教、心理等）影响知情同意、研究方案依从性或不能按期随访。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for patients with Alzheimer's disease (supplementary blood tests and auxiliary tests such as brain MRI to rule out other causes of cognitive impairment or dementia or concomitant diseases such as vascular damage). Other diseases sufficient to cause related symptoms:
(1) depression;
(2) cerebrovascular disease;
(3) poisoning, inflammation or metabolic disorder.
2. Exclusion criteria for healthy subjects: healthy people with neurological diseases and tumors / hypertension / diabetes were excluded;
3. abnormal blood routine and abnormal liver and kidney function;
4. Concomitant diseases are not suitable for radiopharmaceutical treatment;
5. Other conditions (religion, psychology, etc.) affect informed consent, compliance with research programs or failure to follow up on time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-31 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-31 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

易混淆疾病人群：路易体痴呆患者； 路易体痴呆(dementia with Lewy body,DLB)是以进行性痴呆合并波动性认知障碍、反复发作的视幻觉和自发性锥体外系功能障碍等三主征为临床表现的，以神经元胞浆内路易小体为病理特征的神经系统变性疾病。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Population with condition difficult to distinguish from the tarfet condition: patients with Lewy body dementia. Lewy body dementia（DLB) is a neurodegenerative disease characterized by progressive dementia with fluctuating cognitive impairment, recurrent visual hallucinations and spontaneous extrapyramidal dysfunction.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

β淀粉样蛋白分子探针

Index test:

beta-amyloid molecular probe

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

目标人群：阿尔茨海默病患者； 阿尔茨海默病是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征，病因迄今未明。

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Target condition: patients with Alzheimer's disease. Alzheimer's disease is a progressive neurodegenerative disease with concealed onset. Clinically, it is characterized by memory impairment, aphasia, aphasia, agnosia, visual spatial skill impairment, executive dysfunction, personality and behavior changes and other comprehensive de

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

易混淆疾病人群：路易体痴呆患者； 路易体痴呆(dementia with Lewy body,DLB)是以进行性痴呆合并波动性认知障碍、反复发作的视幻觉和自发性锥体外系功能障碍等三主征为临床表现的，以神经元胞浆内路易小体为病理特征的神经系统变性疾病。

例数:

Sample size:

10

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Population with condition difficult to distinguish from the tarfet condition: patients with Lewy body dementia. Lewy body dementia（DLB) is a neurodegenerative disease characterized by progressive dementia with fluctuating cognitive impairment, recurrent visual hallucinations and spontaneous extrapyramidal dysfunction.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MMSE量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Aβ 1-40, Aβ 1-42

指标类型：

主要指标

Outcome：

A beta 1-40, A beta 1-42

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standard uptake value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分布容积比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distribution volume ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结合势能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Binding potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Head MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-06，在临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-06, published on http://www.medresman.org.cn/, a public management platform for clinical trials

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病历记录表； 数据管理采用Resman临床试验公共管理平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition using medical record table. The data were managed by Resman clinical trial public management platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-11 22:39:53
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