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Clinical study of SHR-1210 combined with oxaliplatin and tigio for neoadjuvant treatment of resectable gastric cancer

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035291 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-25 16:19:11 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗联合奥沙利铂和替吉奥用于可切除胃癌的新辅助治疗的临床研究

Public title：

Clinical study of SHR-1210 combined with oxaliplatin and tigio for neoadjuvant treatment of resectable gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合奥沙利铂和替吉奥用于可切除胃癌的新辅助治疗的临床研究

Scientific title：

Clinical study of SHR-1210 combined with oxaliplatin and tigio for neoadjuvant treatment of resectable gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于洋洋 

研究负责人：

季福建 

Applicant：

YangYangYu 

Study leader：

FuJianJi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13159503086

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13324473777

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1667723154@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jifj@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市南关区人民大街7088号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

Applicant address：

7088 Renmin Street, Nanguan District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

7088 Renmin Street, Nanguan District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

吉林大学中日联谊医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20201116

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学中日联谊医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫东

Contact Name of the ethic committee：

Dong Yan

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市仙台大街126号

Contact Address of the ethic committee：

126 Xiantai Street, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学中日联谊医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

Primary sponsor's address：

7088 Renmin Street, Nanguan District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院

具体地址：

二道区仙台大街126号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital of Jilin University

Address：

7088 Renmin Street, Nanguan District

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Untreated local gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗可切除胃癌的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of SHR-1210 combined with neoadjuvant chemotherapy for resectable gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 18岁-72岁（男女不限）
2) 先前未经治疗的局部胃/胃食管结合处腺癌（肿瘤临床分期T2N+，或T3～4aN+/—，无远处转移（M0）；
3) 根据评价标准，计划在术前化疗后进行手术；
4) 在第一剂研究治疗药物之前的3天内，根据ECOG评分为0～1；
5) 根据实体肿瘤反应评估标准（RECIST1.1），病灶至少有一条径线可以被精确测量；
6) 有生育能力的男性参与者必须同意在最后一剂化疗后的180天内在研究过程中使用适当的避孕方法；
7) 有生育能力的女性参与者在研究过程中必须愿意使用适当的避孕方法，直到最后一次化疗结束后180天或最后一剂卡瑞利珠单抗结束后120天。
8) 实验室指标如下：
血小板计数≥60×10^9/L，血红蛋白≥8.5g/dl，白蛋白≥3.0g/dl，总胆红素≤3mg/dl，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）均小于正常上限的3倍，血清肌酐小于正常上限的1.5倍，肌酐清除率> 50 ml / min，凝血酶原时间国际标准化比值（PT—INR）<=2.3或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的6秒之内。
9) 纳入本研究的患者必须签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) 18-72 years old (unlimited for men and women);
2) Untreated local gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (clinical tumor stage T2N+, or T34aN+/, no distant metastasis (M0);
3) According to the evaluation criteria, surgery is planned after preoperative chemotherapy;
4) Within 3 days before the first dose of the study treatment drug, according to the ECOG score of 0 to 1;
5) According to the solid tumor response assessment standard (RECIST1.1), at least one diameter of the lesion can be accurately measured;
6) Male participants with fertility must agree to use appropriate contraceptive methods during the study within 180 days after the last dose of chemotherapy;
7) Female fertile participants must be willing to use appropriate contraceptive methods during the study, until 180 days after the last chemotherapy or 120 days after the last dose of carrelizumab.
8) Laboratory indicators are as follows:
Platelet count >= 60 x 10^9/L, hemoglobin >= 8.5g/dl, albumin >= 3.0g/dl, total bilirubin <= 3mg/dl, alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) are all less than the upper limit of normal 3 times, serum creatinine is less than 1.5 times the upper limit of normal, creatinine clearance rate > 50 ml/min, prothrombin time international normalized ratio (PT-INR) <=2.3 or prothrombin time (PT) exceeds 6 seconds of normal control within.
9) Patients included in this study must sign an informed consent form.

排除标准：

1) 患者出现远处转移或邻近器官的浸润；
2) 患者曾经患有自身免疫性疾病；
3) 已知或怀疑对受试药物过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏；
4) 患者本人既往接受过器官移植或者是HIV病人；在第一剂研究治疗药物之前的30天内已接种活疫苗；
5) 对研究用药物或者安慰剂有过敏或不耐受者；
6) 充血性心力衰竭>纽约心脏病协会（NYHA）II级；活动性冠状动脉疾病（入组前6个月以前发生的心肌梗塞患者可以入组）；
7) 患者有心律失常需要接受抗心律失常治疗（β受体－阻滞剂、钙离子拮抗剂或地高辛除外）；
8) 患者有严重的非手术疾病或活动性临床严重感染（>2级NCI－CTCAE3.0版本）；
9) 已知的中枢神经系统肿瘤，包括脑转移瘤或不可控制的精神性疾病；
10) 患者入组前30天内有临床明显的胃肠道出血或患者本身有慢性肾功能衰竭等肝肾损坏临床指征；
任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及他/她对研究顺应性的情况。

Exclusion criteria：

1) The patient has distant metastasis or infiltration of adjacent organs;
2) The patient has had an autoimmune disease;
3) Known or suspected to be allergic to the tested drug or to any drug given in connection with this test;
4) The patient himself has received an organ transplant or is an HIV patient; he has received a live vaccine within 30 days before the first dose of the study drug;
5) Those who are allergic or intolerant to the research drug or placebo;
6) Congestive heart failure> New York Heart Association (NYHA) Class II; Active coronary artery disease (patients with myocardial infarction that occurred 6 months before enrollment can be enrolled);
7) Patients with arrhythmias need to receive anti-arrhythmic treatment (except β-receptor-blockers, calcium antagonists or digoxin);
8) The patient has serious non-surgical diseases or active clinical serious infections (> Grade 2 NCI-CTCAE3.0 version);
9) Known central nervous system tumors, including brain metastases or uncontrollable mental diseases;
10) The patient had clinically obvious gastrointestinal bleeding within 30 days before enrollment or the patient himself had clinical indications of liver and kidney damage such as chronic renal failure;
Any unstable conditions or situations that may endanger the safety of the patient and his/her compliance with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2022-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗、奥沙利铂、替吉奥

干预措施代码：

Intervention：

SHR-1210, Oxaliplatin, Tiggio

Intervention code：

组别：

B

样本量：

30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

奥沙利铂、替吉奥

干预措施代码：

Intervention：

Oxaliplatin, Tiggio

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后无复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

程序性死亡配体1（PD-L1）表达对疗效的影响

指标类型：

附加指标

Outcome：

The effect of programmed death ligand 1 (PD-L1) expression on the efficacy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 72 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用spss软件随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher used spss software randomly.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-06 23:13:33
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