简体中文|English
Trial search Nation, Province(City) Code of disease Primary sponsor(s) Secondary sponsor(s) Funding source Recruiting status Register status Measure Ethical committee Study type

Exploratory study on the efficacy of pyrotinib combined with capecitabine in the first-line treatment of asymptomatic brain metastasis of HER2 positive breast cancer

download

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034869 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-23 19:21:04 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

初钊辉医师：ResMan临床试验管理平台使用权限已开放，请尽快在IPD平台上传原始数据。 吡咯替尼联合卡培他滨一线治疗HER2阳性乳腺癌无症状脑转移疗效的探索性研究

Public title：

Exploratory study on the efficacy of pyrotinib combined with capecitabine in the first-line treatment of asymptomatic brain metastasis of HER2 positive breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吡咯替尼联合卡培他滨一线治疗HER2阳性乳腺癌无症状脑转移疗效的探索性研究

Scientific title：

Exploratory study on the efficacy of pyrotinib combined with capecitabine in the first-line treatment of asymptomatic brain metastasis of HER2 positive breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

初钊辉 

研究负责人：

初钊辉 

Applicant：

Zhaohui Chu 

Study leader：

Zhaohui Chu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18049870155

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18049870155

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaohuichu5196@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaohuichu5196@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai

Study leader's address：

12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院肿瘤科

Applicant's institution：

Department of Oncology, Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院肿瘤科

Affiliation of the Leader：

Department of Oncology, Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2019-366

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍蓉

Contact Name of the ethic committee：

Rong Wu

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Middle Wulumuqi Road

经费或物资来源：

北京市希思科临床肿瘤学研究基金会

Source(s) of funding：

Beijing Heath Medical Oncology Research Foundation

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察吡咯替尼联合卡培他滨一线治疗HER2阳性乳腺癌无症状脑转移的疗效。  

Objectives of Study：

Observe the efficacy of pyrotinib combined with capecitabine in the first-line treatment of asymptomatic brain metastasis of HER2 positive breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18-70岁女性患者；
2) 组织学上证实乳腺癌原发灶和/或转移灶HER2过表达：免疫组化 3+或2+经荧光原位杂交（FISH）检测HER2扩增；
3) MRI增强显示脑至少有一个可测量的直径≥10毫米转移灶；
4) ECOG 0 ~2；
5) 血常规、肝功能、肾功能评估能耐受治疗；
6) 心超示LVEF≥50%；
7) 符合药品说明书适应症范围；
吡咯替尼联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用吡咯替尼前患者应该接受过蒽环类或紫杉类化疗；
8) 理解并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Female patients aged 18-70 years
2. HER2 overexpression was histologically confirmed in primary and/or metastatic foci of breast cancer: immunohistochemical 3+ or 2+ and verified HER2 amplification was detected by fluorescence in situ hybridization (FISH)
3. Enhanced MRI revealed at least one measurable metastasis to the brain with a diameter ≥10 mm
4. ECOG 0 ~2
5. Blood routine, liver function, kidney function assessment can tolerate treatment
6. LVEF >= 50% in ehocardiography
7. In line with the indications in the drug instructions
Pyrotinib combined with capecitabine is suitable for the treatment of recurrent or metastatic breast cancer patients who are positive for epidermal growth factor receptor 2 (HER2) and have not received or received trastuzumab before. Patients should receive chemotherapy with anthracyclines or taxanes before using pyrotinib.
8. Understand and sign the informed consent.

排除标准：

1) 孤立脑转移灶评估后适合手术切除；
2) 距离上次化疗结束后<2周；
3) 既往6个月内接受卡培他滨治疗；
4) 既往接受小分子抗HER2 TKI治疗；
5) 既往接受过脑部放疗；
6) 合并其他内科严重并发症者，如心功能>II级、呼吸衰竭和血液系统疾病等；
7) 合并精神和神经疾病者；
8) 对吡咯替尼及组份可能过敏者；
9) 妊娠；
10) 同期参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Isolated brain metastases are suitable for surgical resection after evaluation;
2. < 2 weeks after the last chemotherapy;
3. Capecitabine treatment within the previous 6 months;
4. Previously received small molecule anti-HER2 TKI treatment;
5. Prior brain radiation therapy;
6. Patients with other serious medical complications, such as > level II cardiac function, respiratory failure and blood system diseases;
7. Patients with mental and neurological diseases;
8. May be allergic to pyrotinib and its components;
9. Pregnancy;
10. Participants in other clinical trials in the same period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

吡咯替尼联合卡培他滨

干预措施代码：

Intervention：

pyrotinib combined with capecitabine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每6周的DCR

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR every 6 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-22 23:30:35
return list
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

Chinese Clinical Trial Registry, Primary Registry of WHO International Clinical Trials Registry Platform

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. Chinese Clinical Trial Registry

蜀ICP备16010396号-9

Note: It is recommended to use the widescreen display resolution of Internet Explorer 8.0 or later