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A prospective cohort study on factors associated with treatment effect in major depressive disorder

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033402 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-31 11:26:56 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抑郁症治疗疗效相关因素的前瞻性自然观察队列

Public title：

A prospective cohort study on factors associated with treatment effect in major depressive disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抑郁症治疗疗效相关因素的前瞻性自然观察队列

Scientific title：

A prospective cohort study on factors associated with treatment effect in major depressive disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张航 

研究负责人：

殷莉 

Applicant：

Zhang Hang 

Study leader：

Yin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13576939211

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980606720

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

860930225@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yli009@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西临床医学院

Applicant's institution：

West China School of Clinical Medicine, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西临床医学院

Affiliation of the Leader：

West China School of Clinical Medicine, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019年审1002号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old Teaching Building 8, West China Hospital of Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

national nature science of China

Target disease：

major depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

（1）寻找抑郁症相关影像学及遗传学表征，明确环境因素与抑郁症的关系。 （2）探索抑郁症患者脑电活动特征 （3）探索抑郁症患者肠道菌群特征 （4）探索不同抗抑郁药对抑郁症的治疗效果，以及疗效与患者生物学特征的关系。  

Objectives of Study：

(1) explore neuroimage and genetic characteristics of major depressive disorder(MDD), make clear the relationship between environmental factors and MDD (2) To explore the characteristics of brain electrical activity in patients with MDD (3) To explore the characteristics of intestinal flora in patients with MDD (4) To explore the ttreatment effect of different antidepressants to depression, and the relationship between treaatment effects and patients' biological characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者组：60岁以下，右利手，小学或小学以上文化程度，IQ>85，MRI扫描过程中头动不超过2mm，经影像科医师判断无器质性脑结构异常，符合DSM-V抑郁症诊断标准，能理解量表内容，未曾接受过电抽搐治疗，本人和家属知情同意， 自愿参加本研究。
健康对照组：60岁以下，右利手，小学或小学以上文化程度，IQ>85，MRI扫描过程中头动不超过2mm，经影像科医师判断无器质性脑结构异常，能理解量表内容，未曾服用任何精神药品，近期未服用任何其他药品，无重大、慢性躯体疾病，精神障碍家族史阴性，本人和家属知情同意， 自愿参加本研究。

Inclusion criteria

Patient group:
Under 60 years old, right-handed, elementary school or above education level, IQ> 85, head movement during MRI scan is not more than 2mm, as determined by imaging physicians, there is no organic brain structure abnormality, which is in accordance with DSM-V depression Diagnostic criteria, can understand the contents of the scale, have not received electrical convulsions, patient themselves and their family members have informed consent and voluntarily participated in this study.
Healthy control group:
Under 60 years old, right-handed, elementary school or above education level, IQ> 85, head movement during MRI scan is not more than 2mm, as determined by imaging doctors without organic brain structure abnormalities, can understand the scale Contents, have not taken any psychoactive drugs, have not taken any other drugs recently, have no major or chronic physical diseases, and have a negative family history of mental disorders, controls themselves and their family members have informed consent and voluntarily participated in this study.

排除标准：

患者组：共患其他轴I和轴II精神疾病，患其他躯体疾病，神经系统疾病或损伤史，曾经使用精神活性物质，妊娠或哺乳，幽闭恐惧症患者。
健康对照组：共患其他轴I和轴II精神疾病，患其他躯体疾病，自杀未遂史，神经系统疾病或损伤史，曾经使用精神活性物质，妊娠或哺乳，幽闭恐惧症患者。

Exclusion criteria：

Patient group:
Patients with other Axis I and Axis II mental diseases, other physical diseases, neurological diseases or injuries, patients who have used psychoactive substances, pregnancy or lactation, and claustrophobia are excluded.
Healthy control group:
Coexisting other Axis I and Axis II mental diseases, suffering from other physical diseases, having a history of suicide attempts or a history of neurological diseases or injuries, people who have used psychoactive substances, pregnancy or lactation, and claustrophobia are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-15 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

抑郁症患者组

样本量：

186

Group：

major depressive disorder group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

186

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

环境因素评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Environmental factor assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用童年期慢性应激评定问卷、青少年生活事件量表（ASLEC）、青少年社会支持问卷（SSSA）、家庭亲密度与适应性量表（FACES II）、贝克抑郁量表第2版中文版（BDI-II-C）等对患者及健康对照相关环境因素进行评估比较。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Adopted childhood chronic stress assessment questionnaire, Adolescent Life Events Scale (ASLEC), Social Support Scale for Adolescent (SSSA), Family Adaptability and Cohesion Scale 2nd Edition (FACES II), Chinese Version of the Beck Depression Inventory-II (BDI-II-C), etc. to evaluate and compare environmental factors related to

指标中文名：

核磁共振数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全基因组遗传数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genome-wide genetic data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于组学的方法进行血、尿、粪代谢产物的分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood, urine and fecal metabolites were analyzed based on omics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过公开发表的文章共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared through published articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据主要来源于临床实验员的记录, 通过病历记录表采集数据，使用ResMan平台进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data mainly comes from the records of clinical experimenters. Data is collected by using the medical record sheet and data management is performed by ResMan platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-31 11:23:23
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