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Pectoral nerve block to supplement a multi-level thoracic paravertebral block for surgical anesthesia during major breast cancer surgery: A prospective randomized double blind study

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注册号：

Registration number：

ChiCTR-TRC-14004200 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2016-08-06 21:21:21 

注册时间：

Date of Registration：

2014-01-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Public title：

Pectoral nerve block to supplement a multi-level thoracic paravertebral block for surgical anesthesia during major breast cancer surgery: A prospective randomized double blind study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Scientific title：

Pectoral nerve block to supplement a multi-level thoracic paravertebral block for surgical anesthesia during major breast cancer surgery: A prospective randomized double blind study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 CRE-2013.497-T

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

CUHK_CCT00390

申请注册联系人：

 

研究负责人：

 

Applicant：

Winnie Samy 

Study leader：

Manoj K Karmakar 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+852 26323155

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+852 26322737

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wsamy@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

karmakar@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

研究负责人通讯地址：

Applicant address：

Department of Anesthesia and Intensive Care

Study leader's address：

Department of Anesthesia and Intensive Care

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

Applicant's institution：

Department of Anesthesia and Intensive Care

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesia and Intensive Care

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NA

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

CUHK

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2014-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

Primary sponsor：

Prof Karmakar at the Department of Anesthesia and Intensive Care

研究实施负责（组长）单位地址：

Primary sponsor's address：

Prof Karmakar at the Department of Anesthesia and Intensive Care

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

Source(s) of funding：

Department resources (The Department of Anesthesia and Intensive Care)

Target disease：

Breast Cancer in females

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

 

Objectives of Study：

Ultrasound guided multi-level thoracic paravertebral nerve block and pectoral nerve block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

60 adult patients, ASA physical status Ⅰ-Ⅲ, aged between 30 to 80 years and scheduled to undergo modified radical mastectomy (MRM) or mastectomy with sentinel lymph node biopsy will be recruited for this study.

排除标准：

Exclusion criteria：

Patient refusal, ASA physical status > III, BMI > 35kg/m2, spinal deformity, previous spine surgery, pregnancy, coagulopathy, allergy to local anesthetic drugs, and skin infection at the site of needle insertion will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-02-08 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2014-02-28 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

样本量：

60

Group：

Two groups

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided multi-level thoracic paravertebral nerve block and pectoral nerve block for 50 minutes: saline (group of without pectoral nerve block) versus local anesthetic (group of with pectoral nerve block).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

指标类型：

主要指标

Outcome：

The midazolam, dexmedetomidine, ketamine, and othe

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain at rest and on movement on the surgery site w

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

次要指标

Outcome：

Before discharge from the recovery room, the motor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

次要指标

Outcome：

In the ward, the pain score, nausea score, supplem

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-01-25 00:00:00
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