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A single-arm, prospective, open-label clinical study of camrelizumab combined with the SOX regimen for first-line treatment of unresectable advanced or recurrent gastric cancer

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029691 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-30 21:13:43 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗联合SOX方案一线治疗不可切除的晚期或复发性胃癌的单臂、前瞻性、开放性临床研究

Public title：

A single-arm, prospective, open-label clinical study of camrelizumab combined with the SOX regimen for first-line treatment of unresectable advanced or recurrent gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合SOX方案一线治疗不可切除的晚期或复发性胃癌的单臂、前瞻性、开放性临床研究

Scientific title：

A single-arm, prospective, open-label clinical study of camrelizumab combined with the SOX regimen for first-line treatment of unresectable advanced or recurrent gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程冬华 

研究负责人：

韩正祥 

Applicant：

Donghua Cheng 

Study leader：

Zhengxiang Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18362662306

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18052268612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cdh580866@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cnhzxq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中央路19号金峰大厦11楼

研究负责人通讯地址：

徐州经济开发区鲲鹏北路9号

Applicant address：

11th Floor, Jinfeng Building, 19 Central Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

9 Kunpeng Road North, Economic Development District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

221000

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州经济开发区鲲鹏北路9号

Primary sponsor's address：

9 Kunpeng Road North, Xuzhou Economic Development District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

经济开发区鲲鹏北路9号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

9 Kunpeng Road North, Economic Development Zone

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察和评价卡瑞利珠单抗联合SOX方案一线治疗不可切除的晚期或复发性胃癌患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Observation and evaluation of the efficacy and safety of camrelizumab combined with SOX in the first-line treatment of patients with unresectable advanced or recurrent gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 男性或女性患者，年龄 ≥ 18岁；
② 经组织学或细胞学证实诊断为既往未曾治疗的局部晚期不可切除的或转移性HER2阴性胃或胃食管交界处腺癌；
③ 无严重的肝肾功能损伤，器官的功能水平必须符合下列要求：
ANC ≥ 1.5×10^9/L； PLT ≥ 90×10^9/L；Hb ≥ 90 g/L；
TBIL ≤ 1×ULN；ALT和AST ≤ 1.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST ≤ 5×ULN；
BUN和Cr ≤ 1×ULN且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
LVEF ≥ 50%；
Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms；
INR ≤ 1.5×ULN，APTT ≤ 1.5×ULN；
④ 患者至少有一个可测量病灶，由研究者根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST) v1.1进行评价；
⑤ 东部肿瘤协作组行为状态评分(ECOG PS)为0或1；
⑥ 预期寿命 ≥ 3个月；
⑦ 研究者评估认为患者能遵照方案要求；
⑧ 签署知情同意文件。

Inclusion criteria

1. Male or female patients, aged >= 18 years;
2. Histological or cytologically confirmed diagnosis of previously untreated locally advanced unresectable or metastatic HER2-negative gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma;
3. No serious liver and kidney damage, the functional level of the organ must meet the following requirements:
ANC >= 1.5 x 10^9 / L; PLT >= 90 x 10^9 / L; Hb >=90 g / L;
TBIL <= 1 x ULN; ALT and AST <= 1.5 x ULN, ALP <= 2.5 x ULN; for patients with liver metastases, ALT and AST <= 5 x ULN;
BUN and Cr <= 1 x ULN and creatinine clearance >= 50 mL / min (Cockcroft-Gault formula);
LVEF >= 50%;
QT interval (QTcF) corrected by Fridricia method: male <450 ms, female <470 ms;
INR <= 1.5 x ULN, APTT <= 1.5 x ULN;
4. The patient has at least one measurable lesion, which is evaluated by the investigator based on the solid tumor response evaluation criteria (RECIST) v1.1;
5. Eastern Cancer Collaboration Group Behavior State Score (ECOG PS) is 0 or 1;
6. Life expectancy >= 3 months;
7. The investigator evaluates that the patient can comply with the protocol requirements;
8. Sign the informed consent document.

排除标准：

1. 曾因晚期（转移性）疾病进行过全身细胞毒性药物化疗；
2. 有证据表明因胃癌或胃食管交界处癌完成新辅助化疗或辅助性细胞毒药物化疗（或两者皆有）或放疗之后的6个月内出现疾病进展者;
3. 对治疗药物过敏或高敏体质患者、有自身免疫性性疾病患者；曾接受过同种异体组织/实体器官移植；
4. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
5. 使用类固醇治疗超过50天，或需要长期使用类固醇；
6. 在使用第一剂研究药物治疗之前30天内进行放疗（2周内，如果是对外周骨转移进行姑息治疗并从所有毒性中恢复）；
7. 未控制的有症状的脑转移或精神异常不能正确表述主观症状者；
8. 经研究者判断，凝血功能异常有临床意义，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
9. 同时接受其他任何抗肿瘤治疗，包括抗肿瘤中成药和免疫制剂；
10. 以前接受的治疗存在残留毒性（例如，等级 ≥ 2的血液系统、心血管系统或神经毒性）。允许存在脱发；
11. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
12. 在入组前5年内发生其他恶性肿瘤(GC之外)，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌或皮肤鳞状或基底细胞癌除外；
13. 妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
14. 有严重的心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病、严重心肌梗塞病史及顽固性高血压；
15. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如未临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；
16. 研究者判定其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Systemic cytotoxic chemotherapy for advanced (metastatic) disease;
2. There is evidence of disease progression within 6 months after neoadjuvant chemotherapy or adjuvant cytotoxic chemotherapy (or both) or radiotherapy for cancer of the gastric or gastroesophageal junction;
3. Patients with allergic or hypersensitive constitution to treatment drugs, and patients with autoimmune diseases; Has received allograft/solid organ transplantation;
4. Third interstitial effusion (such as large amounts of pleural and ascites) that cannot be controlled by drainage or other means;
5. Use of steroids for more than 50 days, or long-term use of steroids is required;
6. Radiotherapy within 30 days prior to the first dose of study drug therapy (within 2 weeks, palliative care for peripheral bone metastases and recovery from all toxicity);
7. Uncontrolled symptomatic brain metastases or mental abnormalities that cannot properly represent subjective symptoms;
8. According to the researchers' judgment, the abnormal blood coagulation function has clinical significance, has bleeding tendency or is receiving thrombolytic or anticoagulant therapy;
9. Receive any other antitumor therapy, including antitumor Chinese patent medicines and immunopreparations;
10. Residual toxicity (e.g., grade >= 2 in the blood system, cardiovascular system or neurotoxicity) is present in previously received treatment. Hair loss is allowed;
11. Inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, with multiple factors affecting drug administration and absorption;
12. Other malignant tumors (other than GC) occurred within the first 5 years of enrollment, except carcinoma in situ of the cervix or squamous or basal cell carcinoma of the skin previously treated for the purpose of radical resection;
13. Pregnant or nursing women who are fertile but refuse to use contraception;
14. A history of serious heart disease or disease, including: a documented history of congestive heart failure, high-risk uncontrolled arrhythmia, angina requiring medication, clinically defined valvular disease, a history of severe myocardial infarction, and refractory hypertension;
15. According to the judgment of the researcher, there are serious concomitant diseases (such as uncontrolled hypertension, diabetes, thyroid disease, etc.) that endanger the safety of patients or affect the completion of the study;
16. Other circumstances that the investigator determined were not appropriate for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2022-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2021-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

30

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗联合SOX

干预措施代码：

Intervention：

camrelizumab combined with SOX

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

Organization

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，数据表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data with 6 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（Case Record Form, CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-09 22:13:07
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