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A single-arm, observational, single-center, open label study for PD-1 antibody as a Neoadjuvant therapy for phase IB-IIIA lung adenocarcinoma before resectable operation

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注册号：

Registration number：

ChiCTR1900028413 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-21 12:57:05 

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PD-1抗体用于可切除肺腺癌（IB-IIIA期）围手术期新辅助治疗的单臂观察性单中心开放标签临床研究

Public title：

A single-arm, observational, single-center, open label study for PD-1 antibody as a Neoadjuvant therapy for phase IB-IIIA lung adenocarcinoma before resectable operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PD-1抗体用于可切除肺腺癌（IB-IIIA期）围手术期新辅助治疗的单臂观察性单中心开放标签临床研究

Scientific title：

A single-arm, observational, single-center, open label study for PD-1 antibody as a Neoadjuvant therapy for phase IB-IIIA lung adenocarcinoma before resectable operation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯长江 

研究负责人：

燕翔 

Applicant：

Changjiang Feng 

Study leader：

Xiang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18501379101

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13581786750

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fengcj@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yxiang301@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2019-310-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee for Clinical Trials of The General Hospital of People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The General Hospital of People's Liberation Army

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Research funds

Target disease：

lung adenocarcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索PD-1抗体用于IB-IIIA期肺腺癌围手术期新辅助治疗的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

The purpose of this clinical trial is to explore the safety and efficacy of PD-1 antibody as a Neoadjuvant therapy for lung adenocarcinoma before operation.

药物成份或治疗方案详述：

特瑞普利单抗 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Toripalimab 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁；
（2）经组织学及相关检查诊断为肺腺癌；
（3）经外科评估为可切除的肿瘤；
（4）经过术前评估后可以进行手术的患者
（5）在参加研究之前没有接受任何肺癌的系统治疗；
（6）TNM分期为IB-ⅢA期；
（7）ECOG PS评分为0-1分；
（8）育龄女性的尿妊娠试验必须为阴性。从筛选期开始至最后一次使用研究药物，有生育能力的女性及男性都必须自愿使用公认有效的避孕措施；
（9）能够阅读、理解并给出书面的知情同意。

Inclusion criteria

(1) aged >= 18 years;
(2) lung adenocarcinoma was diagnosed by histology and related examination;
(3) it is a resectable tumor;
(4) patients who can be operated after preoperative evaluation;
(5) did not receive any systematic treatment of lung cancer before participating in the study;
(6) TNM was divided into stage IB-ⅢA;
(7) ECOG PS score 0-1;
(8) the urine pregnancy test of women of childbearing age must be negative. From the beginning of the screening period to the last use of the study drug, fertile women and men must voluntarily use recognized and effective contraceptive measures;
(9) be able to read, understand and give written informed consent.

排除标准：

（1）以前接受过PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4治疗的患者，或直接接受另一种刺激性或共同抑制性T细胞受体（如CTLA-4、OX 40、CD137）治疗的患者；
（2）有活动性自身免疫性疾病需要全身治疗或合并有免疫缺陷的患者；
（3）在入组前30天内接种了疫苗的患者；
（4）有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变者，评价标准如下：
① 心脏疾病：失代偿的心功能不全或难治性高血压（经过改善生活方式和使用利尿剂在内的足够剂量、合理搭配、至少三种降压药联合治疗后仍不能将收缩压和舒张压控制在目标水平的高血压）患者；筛查时心电图（ECG）异常，且研究者认为该异常具有临床意义并且可能会给患者参加本研究带来不可接受的风险；
② 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2倍正常参考值上限（ULN）；
③ 肾功能：合并肾小管和/或肾间质病变，或肾功能不全：血肌酐≥ULN或肾小球滤过率（eGFR）<60ml/min/1.73m2；
④ 白细胞（WBC）计数<3×109/l和/或血红蛋白（Hb）<100g/l和/或血小板（PLT）计数<80×109/l；
（5）在入组前4周或者入组研究过程中参加了另一项临床研究的患者；
（6）在过去2年内有已知的除肺癌以外的其他恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗，或预期需
要在两年内积极治疗的患者；
（7）既往有（非传染性）肺炎的病史；
（8）存在需要治疗的活动性感染，可使病情加重者；
（9）感染艾滋病毒或乙型肝炎或丙型肝炎的患者；
（10）接受过器官移植的患者；
（11）不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于不受控制的感染、充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心律失常等；
（12）不能耐受手术的患者；
（13）妊娠及哺乳期女性，或育龄期无法保证有效避孕者；
（14）精神疾患或其他原因不能配合治疗者；
（15）过敏体质或多种药物过敏或对PD-1过敏或不耐受者。

Exclusion criteria：

(1) patients with definite stage IV and part of stage III (T4 lesions involving aorta and trachea);
(2) patients who have been previously treated with PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4, or directly treated with another stimulating or co inhibiting T cell receptor (such as CTLA-4, ox 40, CD137);
(3) patients with active autoimmune diseases who need systemic treatment or who have immune deficiency;
(4) patients who were vaccinated within 30 days before admission;
(5) for patients with serious heart, liver, kidney and other important organs, blood and endocrine system diseases, the evaluation criteria are as follows:
1) heart disease: Patients with decompensated cardiac insufficiency or refractory hypertension (hypertension who can not control systolic and diastolic blood pressure at the target level after sufficient dose, reasonable combination and at least three antihypertensive drugs combined treatment, including lifestyle improvement and diuretic use); abnormal ECG during screening, which is considered clinically significant by the researchers And it may bring unacceptable risk to patients to participate in this study;
2) liver function: alanine aminotransferase (ALT) and / or aspartate aminotransferase (AST) >= 2 times of upper limit of normal reference value (ULN);
3) renal function: with renal tubules and / or renal interstitial lesions, or renal insufficiency: blood creatinine >= ULN or glomerular filtration rate (EGFR) < 60ml / min / 1.73m2;
4) WBC < 3 x 10^9 / L and / or HB < 100g / L and / or PLT < 80 x 10^9 / L;
(6) patients who participated in another clinical study 4 weeks before or during the study;
(7) in the past two years, there are known patients with other malignant tumors other than esophageal cancer that are developing or need active treatment, or are expected to need active treatment within two years;
(8) history of previous (non infectious) pneumonia;
(9) there are active infections that need to be treated, which can aggravate the disease;
(10) patients with HIV or hepatitis B or C;
(11) patients who have received organ transplantation;
(12) uncontrolled patients with complicated diseases, including but not limited to uncontrolled infection, congestive heart failure, unstable angina, arrhythmia, etc;
(13) patients who could not tolerate surgery;
(14) patients whose distance from the tumor site to the incisor was less than 23cm;
(15) patients who were unable to swallow liquid food or who were unable to take tegio orally were assessed by researchers;
(16) pregnant and lactating women, or those of childbearing age who cannot guarantee effective contraception;
(17) mental illness or other reasons can not cooperate with the treatment;
(18) people with allergic constitution or multiple drug allergy or PD-1 allergy or intolerance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-18 00:00:00至 To 2020-12-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-18 00:00:00 至 To 2020-12-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

特瑞普利单抗

干预措施代码：

Intervention：

Toripalimab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理显著缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

MPR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

程序性死亡配体-1表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

PD-L1 expression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全外显子测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

WES

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RNA测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

RNA-seq

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞抗原受体

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

肺

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

Lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

No

Blinding：

No

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn/index.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry (http://www.chictr.org.cn/index.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-21 12:57:05
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