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A multicenter, prospective, single-arm, exploratory clinical study of neoadjuvant therapy of her2-positive breast cancer with pyrotinib maleate tablets combined with paclitaxel for injection (albumin bound)

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注册号：

Registration number：

ChiCTR1900028212 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-15 16:21:34 

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

马来酸吡咯替尼片联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）术前治疗 HER2 阳性乳腺癌的 多中心、前瞻性、单臂探索性临床研究

Public title：

A multicenter, prospective, single-arm, exploratory clinical study of neoadjuvant therapy of her2-positive breast cancer with pyrotinib maleate tablets combined with paclitaxel for injection (albumin bound)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

马来酸吡咯替尼片联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）术前治疗 HER2 阳性乳腺癌的 多中心、前瞻性、单臂探索性临床研究

Scientific title：

A multicenter, prospective, single-arm, exploratory clinical study of neoadjuvant therapy of her2-positive breast cancer with pyrotinib maleate tablets combined with paclitaxel for injection (albumin bound)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

令晓玲 

研究负责人：

赵达 

Applicant：

Ling Xiaoling 

Study leader：

Zhao Da 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18693165668

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13893230123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lingxiaolingedu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zhaodamail@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

兰州市城关区东岗西路1号

研究负责人通讯地址：

兰州市城关区东岗西路1号

Applicant address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou

Study leader's address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LDYYLL2019-238

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭顺林

Contact Name of the ethic committee：

Guo Shunlin

伦理委员会联系地址：

兰州市城关区东岗西路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Primary sponsor's address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Address：

1 Donggang Road West, Chengguan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self raise independently

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过病理学评估的 pCR（ypT0/is、ypN0/+），评估吡咯替尼联合白蛋白紫杉醇术前治疗早期或局部晚期 HER2 阳性初治乳腺癌的疗效及安全性；探索性分析乳腺癌激素受体状态与疗效的相关性。  

Objectives of Study：

PCR (ypT0/is, ypN0/+) was used to evaluate the efficacy and safety of pyrotinib maleate tablets combined with paclitaxel for injection(albumin bound) in the treatment of early or locally advanced her2-positive primary breast cancer. To explore the relationship between hormone receptor status and therapeutic effect in breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁，且≤70 岁的患者；
2. ECOG 评分 0～1 级；
3. 乳腺癌符合下列标准：组织学确证的浸润性乳腺癌，研究中心经标准评估方法测定的原发肿瘤直 径>2 cm --肿瘤分期：早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2 或 N3，M0）
4. 病理检测证实的 HER2 表达阳性乳腺癌，定义为>10%免疫反应细胞的免疫组 织化学（IHC）分数为 3+或原位杂交（ISH）结果为 HER2 基因扩增（HER2 基 因信号与着丝粒 17 信号之比≥ 2.1 或 HER2 基因拷贝数≥6）；
5. 已知激素受体状态（ER 和 PR）；
6. 主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前 2 周内未输血，未使用过升白 细胞、升血小板药物）：
1）血常规： 中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L； 血小板计数（PLT）≥90×109/L； 血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
2）血生化： 总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN）； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN； 碱性磷酸酶≤2.5×ULN； 尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
3）心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥55%；
4）12 导联心电图 ：Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）<470 msec；
7. 对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药 后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法；
8. 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。

Inclusion criteria

1. Aged 18 ~70 years;
2. ECOG PS: 0-1;
3. Breast cancer meets the following criteria: histologically confirmed invasive breast cancer, primary tumor diameter > 2 cm as determined by standard evaluation methods in the center -- tumor stage: early (t2-3, n0-1, M0) or locally advanced (t2-3, N2, or N3, M0);
4. Breast cancer with positive HER2 expression confirmed by pathological tests was defined as >10% immunoreactive cells with 3+ immunohistochemical (IHC) fraction or in situ hybridization (ISH) result of HER2 gene amplification (ratio of HER2 basal signal to centromeres 17 signal >= 2.1 or HER2 gene copy number >= 6).
5. Known hormone receptor status (ER and PR);
6. The functional level of the main organs must meet the following requirements (no blood transfusions within 2 weeks prior to screening, no use of leukocyte or platelet-elevating drugs):
1) ANC >= 1.5 x 10^9/L; PLT >= 90 x 10^9/L; Hb >= 90 g/L;
2) TBIL<= 1.5ULN; ALT and AST <= 1.5 x ULN alkaline phosphatase <= 2.5 x ULN; BUN and Cr <= 1.5 x ULN;
3) LVEF >= 55%;
4) 12-lead ecg: QT interval (QTcF) corrected by Fridericia method < 470 msec;
7. Fertile woman must perform a pregnancy test (serum or urine) 7 days before screened, or voluntarily adopt proper methods of contraception during the observation period and 8 weeks after the last given Apatinib. For male, surgical sterilization should be performed, or voluntarily adopt proper methods of contraception during the observation period and 8 weeks after the last given Apatinib.
8. Subjects voluntarily participated in this study, signed informed consent, followed up with good compliance.

排除标准：

1. IV期（转移性）乳腺癌；
2. 炎性乳腺癌；
3. 既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位 癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤；
4. 同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免 疫疗法；
5. 在入组前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操 作中完全恢复；
6. 严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病： 心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF<50%)确诊史； 高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率>100bpm，显著室性心律 失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 MobitzII二度房室传导阻 滞或三度房室传导阻滞）； 需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛； 具有临床意义的心脏瓣膜病；ECG显示有透壁性心肌梗塞； 高血压控制不佳（收缩压>180mmHg和/或舒张压>100mmHg）；
7. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
8. 已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患 有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
9. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或 在整个试验期间及末次研究用药后7个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
10. 患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适 合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Stage IV (metastatic) breast cancer;
2. Inflammatory breast cancer;
3. Previous anti-tumor treatment or radiotherapy for any malignant tumor, excluding cured malignant tumors such as cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma;
4. Receive antitumor therapies, including endocrine therapy, bisphosphonates or immune-free therapies, in other clinical trials;
5. Patients who had undergone major surgical operations not related to breast cancer within 4 weeks prior to enrollment, or who had not fully recovered from such operations;
6. History of severe heart disease or discomfort, including but not limited to: history of diagnosed heart failure or systolic dysfunction (LVEF<50%); High risk of uncontrolled arrhythmias, such as atrial tachycardia, resting heart rate > 100 bpm, significant ventricular arrhythmias (e.g. Angina pectoris requiring antiangina medication; Valvular heart disease with clinical significance; The ECG showed a transmural myocardial infarction. Poor hypertension control (systolic blood pressure >180mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg);
7. Inability to swallow, intestinal obstruction or other factors affecting the administration and absorption of drugs;
8. A history of allergy to the drug components of the regimen is known; A history of immunodeficiency, including HIV positive, or other acquired, congenital immunodeficiency, or a history of organ transplantation;
9. Female patients who are pregnant or breastfeeding; Persons with fertility who are unwilling or unable to take effective contraceptive measures;
10. Severe concomitant illness or other comorbidity that may interfere with treatment, or any other condition in which the investigator considers the patient to be unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-18 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-18 00:00:00 至 To 2021-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

90

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

吡咯替尼联合白蛋白紫杉醇联合表柔比星和环磷酰胺

干预措施代码：

Intervention：

pyrotinib maleate tablets combined with albumin paclitaxel combined with epirubicin and cyclophosphamide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

兰州大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou university second hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理性完全缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

pCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

EFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远处转移生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DDFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤原发灶组织

组织：

Sample Name：

Primary tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机分组，不需要产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

As a single-armed study, random is not needed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be disclosed within six months after completion of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF,EDC; 结果数据上传中国临床试验注册中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management data are recorded in the Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-15 16:21:34
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