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A phase III randomized controlled clinical study for chemoradiotherapy combined with or without external irradiation boost in local tumor beds after radical resection of early cervical cancer with whole-layer and above infiltration

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注册号：

Registration number：

ChiCTR1900027272 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-07 14:46:19 

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期宫颈癌根治术后全层及以上浸润辅助放化疗±外照射局部瘤床同步加量的III期随机对照临床研究

Public title：

A phase III randomized controlled clinical study for chemoradiotherapy combined with or without external irradiation boost in local tumor beds after radical resection of early cervical cancer with whole-layer and above infiltration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期宫颈癌根治术后全层及以上浸润辅助放化疗±外照射局部瘤床同步加量的III期随机对照临床研究

Scientific title：

A phase III randomized controlled clinical study for chemoradiotherapy combined with or without external irradiation boost in local tumor beds after radical resection of early cervical cancer with whole-layer and above infiltration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柯桂好 

研究负责人：

吴小华 

Applicant：

Ke Guihao 

Study leader：

Wu Xiaohua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 021 64175590

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021 64175590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kegh5734@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

docwuxh@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区徐汇区东安路270号

Applicant address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

1910208-7

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fudan University Shanghai Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈震

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhen

伦理委员会联系地址：

上海市东安路270号，复旦大学附属肿瘤医院2号楼5楼

Contact Address of the ethic committee：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dong'an Road, Xuhui District

经费或物资来源：

纵向基金

Source(s) of funding：

research funds

Target disease：

Cervical Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估早期宫颈癌根治术后全层及以上浸润的患者行辅助放化疗治疗，局部瘤床加或不加量放疗的潜在获益。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the potential benefits of adjuvant chemoradiotherapy with or without local tumor bed radiotherapy in patients with whole layer or above myometrial infiltration after early cervical cancer radical resection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 宫颈癌根治术后病理全层及以上浸润（IA-IIA）；
② 年龄18-65岁；
③ ECOG评分0-2分；
④ 病理：宫颈鳞癌，腺癌或腺鳞癌；
⑤ WBC ≥ 3.5 x 10^9/L，ANC ≥ 2.0 x 10^9/L，血小板 ≥100 x 10^9/L；
⑦ 胆红素 ≤ 1.5 x ULN，AST或ALT≤ 2.5×ULN；
⑧ 肾功能良好；
⑨ 已签同意书。

Inclusion criteria

1. Cervical cancer patients with whole layer or above myometrial infiltration after early cervical cancer radical resection.;
2. Aged 18 to 65 years;
3. ECOG performance status 0 - 2;
4. Histological diagnosis of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or adenosquamous cell carcinoma of the cervixWBC >=3.0 x 10^9/L and ANC >=2.0 x 10^9/L; Platelets >=100 x 10^9/L; Bilirubin <=1.5 x ULN; AST or ALT <=2.5 x ULN;
5. Adequate renal function: creatinine <=ULN (CTC Grade 0) or calculated creatinine clearance (Cockcroft-Gault Formula) >=60ml/min or >=50 ml/min by EDTA creatinine clearance;
6. Written informed consent.

排除标准：

① 术后病理提示宫旁、切缘阳性；
② 放疗前接受过化疗的患者；
③ 双肾积水，不能置入输尿管支架或不能肾造瘘；
④ 有远处转移；
⑤ 有溃疡性肠炎或Crohn’s病；
⑥ 患有其他恶性肿瘤；
⑦ 妊娠或哺乳期患者；
⑧ 存在顺铂化疗禁忌症；
⑨ 患有严重基础疾病，导致无法安全给予试验治疗，包括但不限于持续或活动性感染，症状性充血性心力衰竭，不稳定性心绞痛，心率失常，或精神疾病/社会情况（可能限制患者对研究要求的遵从性）；
⑩ HIV阳性。

Exclusion criteria：

1. postoperative positive parametrial and/or surgical margins;
2. Previous radiotherapy and/or chemotherapy for this tumor;
3. Patients with bilateral hydronephrosis unless at least one side has been stented and renal function fulfils the required inclusion criteria;
4. Evidence of distant metastases;
5. Prior diagnosis of Crohns disease or ulcerative colitis;
6. Patients with other invasive malignancies;
7. Patients who are pregnant or lactating;
8. Any contraindication to the use of cisplatin chemotherapy;
9. Serious illness or medical condition that precludes the safe administration of the trial treatment including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements;
10. HIV positive.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-24 00:00:00至 To 2025-10-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-24 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

233

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

标准盆腔放化疗

干预措施代码：

Intervention：

standard chemoradiotherapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

233

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

标准盆腔放化疗±局部瘤床加量

干预措施代码：

Intervention：

standard chemoradiotherapy± boost in local tumor bed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan Univerisity Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无疾病生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

RFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究助理采用随机数表法抽取

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research assistant allocate the patients by random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年，以论文发表方式; 通过ResMan查询, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan; By 2020 by means of scientific reports, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们通过医院内部共建的数据库进行数据的记录，管理与保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The database constructed by the hospital techniques will be used to manage and preserve the clinical data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-07 14:46:19
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