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A prospective, single arm, open label, phase II clinical trial for anti-PD-1 antibody shr-1210 combined with first-line chemotherapy in the treatment of stage III gastric cancer (PD-L1 + / MSI-H / EB +)

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注册号：

Registration number：

ChiCTR1900027123 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-27 16:24:43 

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗PD-1抗体SHR-1210联合一线化疗术后辅助治疗III期胃癌（PD-L1+/MSI-H/EB+）前瞻性、单臂、开放的Ⅱ期临床试验

Public title：

A prospective, single arm, open label, phase II clinical trial for anti-PD-1 antibody shr-1210 combined with first-line chemotherapy in the treatment of stage III gastric cancer (PD-L1 + / MSI-H / EB +)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗PD-1抗体SHR-1210联合一线化疗术后辅助治疗III期胃癌（PD-L1+/MSI-H/EB+）前瞻性、单臂、开放的Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A prospective, single arm, open label, phase II clinical trial for anti-PD-1 antibody shr-1210 combined with first-line chemotherapy in the treatment of stage III gastric cancer (PD-L1 + / MSI-H / EB +)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏翔 

研究负责人：

赵刚 

Applicant：

Xia Xiang 

Study leader：

Zhao Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13651810863

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13651810863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiangmoumou@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaogangrj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦建路160号

研究负责人通讯地址：

中国上海浦建路160号

Applicant address：

160 Pujian Road, Shanghai, China

Study leader's address：

160 Pujian Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2019-191

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Lu Qi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6838 3364

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海浦建路160号

Primary sponsor's address：

160 Pujian Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

160 Pujian Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

Target disease：

gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价SHR-1210联合一线化疗治疗III期胃癌（PD-L1+/MSI-H/EB+）患者的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of shr-1210 combined with first-line chemotherapy in patients with stage III gastric cancer (PD-L1 + / MSI-H / EB +).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2. ≥18岁，≤80岁，男女皆可；
3. 病理学确诊的III期胃癌，
4. ECOG评分：0～1
5. 术后胃癌标本生物标记物检测提示：PD-L1+ CPS≥10%/MSI-H+/EB+
6. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72h天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕。
7. 入选患者的基线血常规和生化指标应符合以下标准：
a. 血红蛋白≥90g/ L
b. 绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/ L
c. 血小板计数≥100×10^9/ L
d. 天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶≤上限的 2.5 倍
e. 碱性磷酸酶≤正常上限（ULN）的 2.5 倍，
f. 促甲状腺激素(TSH) ≤1倍ULN（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）；

Inclusion criteria

1. The patients voluntarily joined the study and signed the informed consent;
2. Aged 18 to 80 years old, male and female;
3. Stage III gastric cancer confirmed by pathology;
4. ECoG score 0-1;
5. Detection of biomarkers in postoperative gastric cancer samples suggests that: PD-L1 + CPS >=10% / MSI-H + / EB+;
6. During the study treatment period and within 3 months after the end of the study treatment period, a medically recognized contraceptive measure (such as IUD, contraceptive pill or condom) should be used for the female patients of non-surgical sterilization or childbearing age; the serum or urine HCG test of the female patients of non-surgical sterilization must be negative within 72 hours before the study group; and the hCG test must be non lactation; for the male patients Sex, should be surgical sterilization, or agree to use appropriate methods of contraception during the trial and within 3 months after the last administration of the test drug;
7. The baseline blood routine and biochemical indexes of the selected patients should meet the following standards:
(1) hemoglobin >=90g/L;
(2) absolute neutrophil count >=1.5x10^9/L;
(3) platelet count >=100x10^9/L;
(4) aspartic acid or alanine aminotransferase <=2.5 times of the upper limit;
(5) alkaline phosphatase <= 2.5 times of the upper limit of normal (ULN);
(6) TSH <=1 ULN (if abnormal, T3 and T4 levels should be inspected at the same time, if T3 and T4 levels are normal, they can be included in the group).

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期妇女；
2. 育龄妇女在基线妊娠试验阳性；
3. 通过 CT /MR/ EUS 诊断远处转移；
4. 接受了先前的抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗或免疫治疗；
5. 在过去的 5 年中患有其他恶性肿瘤（除外基底细胞或鳞状细胞癌，浅表性膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）；
6. 无法控制的胸腔积液，心包积液或腹水；
7. 入组前 12 个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病， ≥II级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞；
8. 并发上消化道梗阻/出血或消化功能异常或吸收不良综合征，可能影响 S-1 的吸收；
9. 并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤；
10. 对本研究中使用药物有过敏反应；
11. 在入组前 14 天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法；
12. 在入组前 4 周内接受研究药物治疗的患者（参加其他临床试验）。
13. 活动性自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗的哮喘等）。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选。
14. 原发性免疫缺陷病史。
15. 在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素。
16. 在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
17. 已知患有活动性肺结核。
18. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
19. HIV抗体阳性，活动性乙肝或丙肝（乙肝：HBsAg阳性且 HBV- DNA≥10 copies/ml；丙肝：HCV抗体及HCV-RNA阳性，需要同时抗病毒治疗）；。
20. 经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素等。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. Women of childbearing age were positive in the baseline pregnancy test.
3. Diagnosis of distant metastasis by CT / MR / EUS;
4. Received previous anti-tumor treatment, including chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy;
5. Have other malignant tumors in the past 5 years (except basal cell or squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, cervical cancer in situ or breast cancer);
6. Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion or ascites;
7. Severe cardiovascular diseases such as symptomatic coronary heart disease, congestive heart failure >= level II, uncontrolled arrhythmia and myocardial infarction within 12 months before admission;
8. It may affect the absorption of S-1 in patients with upper gastrointestinal obstruction / bleeding, abnormal digestive function or malabsorption syndrome;
9. Complicated with severe uncontrolled concurrent infection or other serious uncontrolled concomitant diseases, moderate or severe renal injury;
10. Allergic reaction to the drugs used in this study;
11. Steroid or other systemic immunosuppressive therapy was used 14 days before admission;
12. Patients who received study drug treatment within 4 weeks before enrollment (participate in other clinical trials).
13. Active autoimmune diseases (including but not limited to: uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, nephritis, vasculitis, hyperthyroidism, hypothyroidism and asthma requiring bronchodilator treatment). Subjects with hypothyroidism requiring only hormone replacement therapy and skin diseases without systemic treatment (such as vitiligo, psoriasis or alopecia) can be selected.
14. History of primary immunodeficiency.
15. Immunosuppressive drugs were used within 4 weeks prior to the first dose of study treatment, excluding local or physiological doses of systemic glucocorticoids (i.e. no more than 10mg / day of prednisone or other glucocorticoids of equivalent dose) by nasal spray, inhalation or other routes, or hormones used to prevent allergy of contrast agents.
16. Receive live attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment or during the study period.
17. Active tuberculosis is known.
18. We have known the history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
19. HIV antibody positive, active hepatitis B or C (hepatitis B: HBsAg positive and HBV DNA >= 10 copies / ml; hepatitis C: HCV antibody and HCV-RNA positive, requiring antiviral treatment at the same time).
20. Other factors that may affect the safety or test compliance of the subjects according to the judgment of the researchers. For example, serious diseases (including mental diseases) requiring combined treatment, serious laboratory abnormalities, or other family or social factors, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2024-12-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-30 00:00:00 至 To 2021-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

70

Group：

1

Sample size：

干预措施：

PD-1抑制剂+一线化疗

干预措施代码：

Intervention：

PD-1 inhibitor + first-line chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无复发生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relapse free survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月30日之前，于仁济医院官网：http://www.renji.com/Index.aspx上公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Before June 30th, 2024 shared on Renji Hospital official website:http://www.renji.com/Index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts: case record form (CRF) and electronic data capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-01 20:33:38
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