简体中文|English
Trial search Nation, Province(City) Code of disease Primary sponsor(s) Secondary sponsor(s) Funding source Recruiting status Register status Measure Ethical committee Study type

Effect of ropivacaine on magnesium sulfate combined with ultrasound-guided quadratus lumborum blocks on postoperative analgesia in gynecological laparoscopic surgery

download

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900027066 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-30 17:16:55 

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下罗哌卡因复合硫酸镁腰方肌阻滞对妇科腹腔镜手术术后镇痛效果的影响

Public title：

Effect of ropivacaine on magnesium sulfate combined with ultrasound-guided quadratus lumborum blocks on postoperative analgesia in gynecological laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下罗哌卡因复合硫酸镁腰方肌阻滞对妇科腹腔镜手术术后镇痛效果的影响

Scientific title：

Effect of ropivacaine on magnesium sulfate combined with ultrasound-guided quadratus lumborum blocks on postoperative analgesia in gynecological laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭沁雪 

研究负责人：

赵晓春 

Applicant：

Peng Qinxue 

Study leader：

Zhao Xiaochun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17702447278

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18940257646

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

c852176617@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaochunzhao119@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

36 Sanhao Street, Heping District, Liaoning, Shenyang, China

Study leader's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Liaoning, Shenyang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019PS188K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉虹

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yuhong

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Sanhao Street, Heping District, Liaoning, Shenyang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Liaoning, Shenyang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Heping District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self pay

Target disease：

postoperative analgesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

提供更佳术后镇痛模式，缓解患者术后疼痛，减少术后不良反应发生率，加速患者康复。  

Objectives of Study：

Provide better postoperative analgesia mode, relieve postoperative pain, reduce the incidence of postoperative adverse reactions, and accelerate the recovery of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入2019年12月—2020年6月90例在我院择期行腹腔镜下全子宫切除术或全子宫+附件切除术，年龄40～60岁，体重45～75kg，ASAI或II级的患者。

Inclusion criteria

From December 20189to June 2020, 90 patients with ASA I or II who were selected to receive total hysterectomy or total hysterectomy + adnexectomy in our hospital, aged 40 ~ 60 years old, weighing 45 ~ 75kg.

排除标准：

术前BMI>32kg/m2；对罗哌卡因等药物过敏，长期使用钙通道阻滞剂，近期使用抗精神病类药物、酗酒或滥用药物；穿刺部位感染，凝血功能异常，既往行腹部手术，外周神经病变者；精神及智力障碍者，语言沟通障碍者。

Exclusion criteria：

Preoperative BMI > 32 kg/m2; Hypersensitivity to ropivacaine, long-term use of calcium channel blockers, recent use of antipsychotic drugs, alcohol or drug abuse; Puncture site infection, abnormal coagulation function, previous abdominal surgery, peripheral neuropathy; Mental and intellectual disabilities, language communication disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

罗哌卡因组

样本量：

30

Group：

Ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

每侧腰方肌后缘各注射0.375%罗哌卡因20ml+生理盐水2ml

干预措施代码：

Intervention：

The posterior edge of quadratus psoas on each side was injected with 0.375% ropivacaine 20ml and 2ml normal saline

Intervention code：

组别：

硫酸镁组

样本量：

30

Group：

Magnesium sulfate group

Sample size：

干预措施：

每侧腰方肌后缘各注射0.375%罗哌卡因20ml+10%硫酸镁2ml

干预措施代码：

Intervention：

The posterior edge of quadratus psoas on each side was injected with 0.375% ropivacaine 20ml and 2ml 10% Magnesium sulfate

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

每侧腰方肌后缘各注射生理盐水22ml

干预措施代码：

Intervention：

The posterior edge of quadratus psoas on each side was injected with 22ml normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative analgesia satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵按压时间及次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

time and times of analgesia pump press

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

complication

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-30 17:16:55
return list
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

Chinese Clinical Trial Registry, Primary Registry of WHO International Clinical Trials Registry Platform

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. Chinese Clinical Trial Registry

蜀ICP备16010396号-9

Note: It is recommended to use the widescreen display resolution of Internet Explorer 8.0 or later