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Effects of different anesthetic technique on enhanced recovery after surgery for pediatrics with concealed penis or hypospadias

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注册号：

Registration number：

ChiCTR1900026060 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-20 13:45:20 

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同麻醉方式对小儿隐匿阴茎和尿道下裂术后快速康复的作用研究

Public title：

Effects of different anesthetic technique on enhanced recovery after surgery for pediatrics with concealed penis or hypospadias

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同麻醉方式对小儿隐匿阴茎和尿道下裂术后快速康复的作用研究

Scientific title：

Effects of different anesthetic technique on enhanced recovery after surgery for pediatrics with concealed penis or hypospadias

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱金鹏 

研究负责人：

胡瑶琴 

Applicant：

Qiu Jinpeng 

Study leader：

Hu Yaoqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15868421899

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15167112579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

422768388@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huyaoqin@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Applicant address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-IRB-021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

俞惠民

Contact Name of the ethic committee：

Yu Huimin

伦理委员会联系地址：

浙江大学医学院附属儿童医院

Contact Address of the ethic committee：

The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

滨江区滨盛路3333号

Institution
hospital：

The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

At our own expense

Target disease：

pediatrics with concealed penis or hypospadias

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨不同麻醉方式对隐匿阴茎、尿道下裂手术术中术后麻醉效果的观察研究，以期寻找最佳地麻醉方式，减轻围术期会阴部手术患儿地疼痛和副作用，加快术后康复。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of different anesthesia methods on hidden penile and hypospadias surgery, in order to find the best anesthesia method, reduce pain and side effects of perineal surgery, and accelerate postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

隐匿阴茎和尿道下裂行手术患儿，年龄1-13岁

Inclusion criteria

Concealed penis or hypospadias in children aged 1-13 years

排除标准：

ASA III-VI级
局麻药过敏史
不接受骶管阻滞麻醉或喉罩全麻者
其他上呼吸道感染史、术前１周发生显著的临床感染
术前1个月内接受抗生素、激素治疗
全身系统性疾病如心脏病、重症肝炎、急性肾炎、血液系统疾病等

Exclusion criteria：

ASA level III - VI
Local anesthetic allergy history
Refuse to accepte sacral block anesthesia or laryngeal mask general anesthesia
Other upper respiratory tract infection history, significant clinical infection less zhan 1 week before surgery
Receive antibiotics and hormone therapy within 1 month before surgery
Systemic diseases such as heart disease, severe hepatitis, acute nephritis, blood system diseases etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-23 00:00:00至 To 2019-12-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-23 00:00:00 至 To 2019-09-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

静脉麻醉复合利多卡因和罗哌卡因骶管阻滞

干预措施代码：

Intervention：

general anesthesia combined with caudal block （lidocaine+ropivaine)

Intervention code：

组别：

2

样本量：

30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

静脉麻醉复合罗哌卡因骶管阻滞

干预措施代码：

Intervention：

general anesthesia combined with caudal block （ropivaine)

Intervention code：

组别：

3

样本量：

30

Group：

3

Sample size：

干预措施：

喉罩全麻复合罗哌卡因骶管阻滞

干预措施代码：

Intervention：

laryngeal mask anesthesiacombined with caudal block （ropivaine)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraoperative vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后运动阻滞

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative motor block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 13 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由姚建爱通过简单随机抽样将病人分为3组，人数比例1:1:1。 请说明具体使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Yaojianaidivided zhe patient into 3groups by simple random sampling,proportion1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-20 13:45:20
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