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Safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and preliminary efficacy evaluation of the selective c-MET inhibitor GST-HG161 in patients with advanced or metastatic solid tumors: An open, single and multiple administration, dose escalation, and expanded phase I trial

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注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024324 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-06 11:13:49 

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

选择性c-MET抑制剂GST-HG161在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效评估研究：一项开放、单次及多次给药、剂量递增和扩展的I期临床试验

Public title：

Safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and preliminary efficacy evaluation of the selective c-MET inhibitor GST-HG161 in patients with advanced or metastatic solid tumors: An open, single and multiple administration, dose escalation, and expanded phase I trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

选择性c-MET抑制剂GST-HG161在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效评估研究：一项开放、单次及多次给药、剂量递增和扩展的I期临床试验

Scientific title：

Safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and preliminary efficacy evaluation of the selective c-MET inhibitor GST-HG161 in patients with advanced or metastatic solid tumors: An open, single and multiple administration, dose escalation, and expanded phase I trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤亚南 

研究负责人：

李进 

Applicant：

Tang Ya-Nan 

Study leader：

Li Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13585734994

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761222111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tangyanan@cosunter.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lijin@csco.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区软件大道89号福州软件园产业基地B区10号楼B幢

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Applicant address：

Block B, Building 10, Zone B, Industrial Base of Fuzhou Software Park, No.89 Software Avenue, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

1800 Yuntai Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200123

申请人所在单位：

福建广生堂药业股份有限公司

Applicant's institution：

Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., LTD.

研究负责人所在单位：

上海市东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Oriental Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2019】临审第（013）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Oriental Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍思蔚

Contact Name of the ethic committee：

Bao Siwei

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Contact Address of the ethic committee：

1800 Yuntai Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai Oriental Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Primary sponsor's address：

1800 Yuntai Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建广生堂药业股份有限公司

具体地址：

福建省福州市鼓楼区软件大道89号福州软件园产业基地B区10号楼B幢

Institution
hospital：

Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., LTD.

Address：

Block B, Building 10, Zone B, Industrial Base of Fuzhou Software Park, No.89 Software Avenue, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

福建广生堂药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., LTD.

Target disease：

c-MET positive advanced solid tumor

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要目的 主要目的是探索不同给药方案下的最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）、合理的给药方案；扩展期进行初步的疗效观察，确定后续临床试验推荐的给药方案。 2. 次要目的 了解新药人体药代动力学特征，获取初步药代动力学参数，进行可能的药代动力学分析；初步观察本品在患者体内的抗肿瘤活性，为后期临床试验的给药方案提供依据。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective The main objective is to explore the maximum tolerated dose (MTD), dose-limiting toxicity (DLT), and rational dosing regimen under different dosing regimens; Initial efficacy observations are conducted during the extension phase to determine the recommended regimen for subsequent clinical trials. 2. Secondary Objective To understand the human pharmacokinetic characteristics of the new drug, obtain preliminary pharmacokinetic parameters, and carry out possible pharmacokinetic analysis; The antineoplastic activity of this product in patients is preliminarily observed to provide the basis for the dosing regimens in the later clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加本研究并签署《知情同意书》；
2.年龄≥18岁；
3.经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤患者，且无认可的标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受；
4.经检测确认c-Met阳性实体瘤患者。c-Met阳性的定义为：1）c-Met IHC表达(阳性标准：1+及以上)；2）c-Met FISH扩增（阳性标准：Ratio≥1.8），以上2种方法任一阳性即可入组。
5.研究者根据RECIST v1.1评估，受试者必须至少有1处可评估的病灶；
6.基于美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体力状态评分为0或1；
7.有适当的骨髓和主要脏器功能：
骨髓：血红蛋白≥9.0 g/dL，中性粒细胞绝对计数＞1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L；
凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN；
肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN；如有肝转移或肝癌患者允许总胆红素≤2×ULN，ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN；
肾功能：血清肌酐＜1.5×ULN，肌酐清除率＞ 50mL/min；
其它实验室检查指标：脂肪酶≤1.5×ULN，淀粉酶≤1.5×ULN，白蛋白≥28g/L；
8.预期生存时间≥ 12周；
9.能生育的男性和女性必须同意从签署同意书开始，直至末次研究药物给药后的180天期间内，用有效的方法进行生育控制。有生育能力的女性包括绝经前期的女性和绝经开始前2年的女性。有生育能力的女性在使用首剂研究药物之前7天（含）内妊娠检查结果必须为阴性；
10.受试者或其法定代理人能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent;
2. Aged >=18 years;
3. Patients with advanced or metastatic solid tumors diagnosed histologically or cytologically, and no approved standard treatment regimen or no efficacy or intolerance to standard treatment regimen;
4. Patients with solid tumors confirmed c-Met positive by testing. The definition of c-Met positive is:
1) IHC expression of c-Met (positive criteria : 1+ and above);
2) FISH amplification of c-Met (positive criteria: Ratio>=1.8), any positive of the above two methods can be enrolled into the group;
5. The investigators evaluate according to RECIST v1.1, subjects must have at least one evaluable focus;
6. Performance status 0 or 1 based on ECOG scale;
7. Adequate bone marrow and major organ functions:
Bone marrow: Hemoglobin>=9.0 g/dL, absolute count of neutrophils＞1.5x10^9/L, platelet≥75x10^9/L;
Coagulation function: Prothrombin time (PT)<=1.5 ULN, international normalized ratio (INR)<=1.5 ULN;
Hepatic function: Total bilirubin<=1.5 ULN, ALT<=2.5 ULN, AST<=2.5 ULN; For patients with hepatic metastases or hepatoma, total bilirubin<=2 ULN, ALT<=5 ULN, AST<=5 ULN are allowed;
Renal function: Serum creatinine<1.5 ULN, creatinine clearance rate>50mL/min;
Other laboratory inspection indexes: Lipase 1.5 ULN, amylase<1.5 ULN, albumin>=28g/L;
8. Expected survival time>=12 weeks;
9. Fertile men and women must agree to carry out birth control with effective methods for a period of 180 days from the signing of the informed consent form until the last administration of investigational drug. Fertile women include premenopausal women and women 2 years before menopause. Fertile women must have a negative pregnancy test within 7 days (including) before the first dose of the investigational drug;
10. Subjects or their legal representatives are able to communicate well with the investigators and complete the study in accordance with protocol.

排除标准：

1.具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组的患者；
2.有明显心血管系统基础疾病，包括以下几种情况：
基线期心电图QT/QTcF间期延长者（QTcF：>480ms）
基线期平静状态下心电图严重异常，包括节律，传导，形态。比如：完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞等。
6个月内有明确心血管异常事件，比如：心机梗塞、心律失常、心绞痛、血管成形术、血管支架植入，冠状动脉架桥手术，充血性心力衰竭等；
心脏超声显示左心室射血分数低于正常值的低限；
未能控制的低血压或无法控制的高血压。
3.有消化道疾患影响临床试验的情况，比如：
顽固性的呃逆、恶心、呕吐等。
慢性消化道疾病：如Crohn’s病，溃疡性结肠炎等。
吞咽困难。
4.有其他严重基础疾病史的患者，比如：
既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
活动性乙肝患者（乙肝病毒HBV-DNA值＞1000拷贝数/mL），或丙肝病毒抗体阳性或HCV-RNA阳性，或感染人类免疫缺陷病毒（HIV）。
有器官移植史。
严重感染。
5.妊娠、哺乳期妇女。
6.4周内接受过化学治疗、放射治疗、激素治疗、生物治疗或其他抗肿瘤治疗者（丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次用药至少6周，氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为距末次服药至少2周），或这些治疗仍在5个半衰期内。
7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发除外）。
8.参加本次试验前4周内作为受试者参加其他临床试验。
9.研究者认为有其他原因而不适宜参加临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with clinical symptoms of brain metastasis, spinal cord compression, carcinomatous meningitis, or other evidence showing that the brain or spinal cord metastasis has not been controlled, and patients not suitable for the group judged by the investigators;
2. Obvious basic cardiovascular diseases, including the following conditions:
Prolonged QT/QTcF interval in baseline ECG (QTcF >480ms);
Severe abnormalities in baseline ECG, including rhythm, conduction, and form. For example, complete left bundle branch block, degree III atrioventricular block, etc.;
Cardiovascular abnormalities identified within 6 months, such as myocardial infraction, arrhythmia, angina, angioplasty, stent implantation, coronary artery bridging, congestive heart failure, etc.;
Left ventricular ejection fraction is lower than the minimum normal value showed by cardiac ultrasound;
Uncontrolled hypotension or uncontrolled hypertension;
3. Digestive tract disorder that affect clinical trials, such as:
Intractable hiccups, nausea, emesis, etc.;
Chronic digestive diseases: Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.;
Dysphagia;
4. Patients with a history of other serious underlying diseases, such as:
A definite history of neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia;
Patients with active hepatitis B (HBV-DNA>1000 copy number/mL), or hepatitis C virus antibody or HCV-RNA positive, or infected with human immunodeficiency virus (HIV);
A history of organ transplantation;
Severe infection;
5. Pregnant or lactating women;
6. Received chemotherapy, radiation therapy, hormonal therapy, biological therapy or other anti-tumor treatment within 4 weeks (from the last medication of mitomycin and nitrosoureas for at least 6 weeks, from the last medication of fluorouracil oral drugs, such as Tegafur, Capecitabine for at least 2 weeks), or the treatment is still within 5 half-life period;
7. The adverse reactions of previous anti-tumor treatments have not recovered to CTCAE 5.0 level<=1 (except for hair loss);
8. Participated in other clinical trials as a subject within 4 weeks prior to this study;
9. The investigators determine ineligible to participate in the clinical trial for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-28 00:00:00至 To 2020-12-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2019-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

32

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

剂量爬坡GST-HG161

干预措施代码：

Intervention：

Dose climbing by GST-HG161

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市东方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Eastern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DLT

指标类型：

主要指标

Outcome：

DLT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MTD

指标类型：

主要指标

Outcome：

MTD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safty

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PK

指标类型：

次要指标

Outcome：

PK

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机设计。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-random design.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-06 11:13:49
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