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Next-Generation Sequencing (NGS) for the Study of the Mechanism of Crizotinib Resistance in Patients with ROS1 Positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034441 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-05 23:41:25 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

NGS用于ROS1融合阳性晚期NSCLC患者克唑替尼耐药机制研究

Public title：

Next-Generation Sequencing (NGS) for the Study of the Mechanism of Crizotinib Resistance in Patients with ROS1 Positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

NGS用于ROS1融合阳性晚期NSCLC患者克唑替尼耐药机制研究

Scientific title：

Next-Generation Sequencing (NGS) for the Study of the Mechanism of Crizotinib Resistance in Patients with ROS1 Positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯宇 

研究负责人：

胡兴胜 

Applicant：

Yu Feng 

Study leader：

Xingsheng Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15726651814

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13641361385

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fengyucmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huxingsheng66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号院

Applicant address：

17 Panjiayuan Alley South, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

17 Panjiayuan Alley South, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100021

申请人所在单位：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Applicant's institution：

National Cancer Center / Cancer Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

National Cancer Center / Cancer Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NCC2018W-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Cancer Center / cancer hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号院

Contact Address of the ethic committee：

17 Panjiayuan Alley South, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Primary sponsor：

National Cancer Center / cancer hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号院

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Alley South, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

具体地址：

朝阳区潘家园南里17号院

Institution
hospital：

National Cancer Center / Cancer Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

17 Panjiayuan Alley South, Chaoyang District

经费或物资来源：

吴阶平基金

Source(s) of funding：

WU JIEPING MEDICAL FOUNDATION

Target disease：

Non-Small Cell Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）分析ROS1融合阳性NSCLC患者的临床及病理学特征。 （2）应用NGS检测患者的基线组织与血液的突变谱的吻合情况，分析其与疗效和预后的相关性。 （3）动态监测ROS1融合阳性晚期NSCLC患者，在克唑替尼用药前、治疗中以及耐药后外周血ctDNA的基因变异谱变化情况，并分析其与疗效和预后的相关性。 （4）应用NGS检测，配合体外细胞学研究，探索ROS1融合阳性晚期NSCLC患者发生克唑替尼耐药的潜在机制。  

Objectives of Study：

1. To analyze the clinical and pathological features of NSCLC with positive ros1 fusion; 2. To Use NGS to detect the coincidence of mutation spectrum between baseline tissue and blood, and to analyze its correlation with curative effect and prognosis; 3. To dynamically monitor the changes of ctDNA gene variation spectrum in peripheral blood of patients with advanced NSCLC with positive ros1 fusion before, during and after treatment with clozotinib, and to analyze its correlation with efficacy and prognosis; 4. To explore the potential mechanism of clotriminib resistance in advanced NSCLC patients with positive ros1 fusion by using ngs detection and in vitro cytological study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经病理学或细胞学确诊的晚期原发性非小细胞肺癌患者；
（2）无主要器官的功能障碍，血常规、肺、肝、肾功能及心脏功能基本正常；
（3）ROS1融合检测采用FISH法、PCR法或NGS方法证实为ROS1融合阳性；
（4）同意接受克唑替尼口服靶向治疗；
（5）理解治疗中的风险，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with advanced primary non-small cell lung cancer diagnosed by pathology or cytology;
2. In patients without dysfunction of main organs, blood routine, lung, liver, kidney and heart functions were basically normal;
3. Ros1 fusion was detected by fish, PCR or NGS;
4. Patients who agreed to receive oral targeted therapy with clotriminib;
5. Patients who understand the risk of treatment and sign informed consent voluntarily.

排除标准：

（1）思维或意识障碍，依从性差，无完全行为能力；
（2）癌家族或已知家族中有患恶性肿瘤的患者；
（3）既往曾患除肺癌外其他恶性肿瘤的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with disorder of thinking or consciousness, poor compliance and no complete behavior ability;
2. Patients with malignant tumor in cancer family or known family;
3. Patients who had previously suffered from other malignant tumors except lung cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-06 00:00:00至 To 2022-07-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-06 00:00:00 至 To 2021-07-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

25

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

National Cancer Center / Cancer Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

克唑替尼耐药

指标类型：

主要指标

Outcome：

Crizotinib resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

NGS检测组织和外周血ctDNA

Measure time point of outcome：

Measure method：

ctDNA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org.cn)或邮件 ,1年后公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(www.medresman.org.cn)/Email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病历记录表、电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-05 21:12:37
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