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Qiliqiangxin in Heart FailUre: AssESsment of Reduction in MorTality

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注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021929 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-03-16 20:45:44 

注册时间：

Date of Registration：

2019-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究

Public title：

Qiliqiangxin in Heart FailUre: AssESsment of Reduction in MorTality

注册题目简写：

QUEST STUDY

English Acronym：

QUEST STUDY

研究课题的正式科学名称：

芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究

Scientific title：

Qiliqiangxin in Heart FailUre: AssESsment of Reduction in MorTality

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 SP-YFC-05-QUEST

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚文明 

研究负责人：

李新立 

Applicant：

Wenming Yao 

Study leader：

Xinli Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 025-68303131

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 025-68303131

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yaowenming@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xinli3267@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Gulou district, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Gulou district, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210029

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Hospital Affiliated wiht Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital Affiliated with Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-SR-275

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of the first hospital affiliated with Nanjing medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄旭

Contact Name of the ethic committee：

Xu Huang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Gulou Dstrict, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Hospital Affiliated with Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou Dstrict, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Hospital Affiliated with Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou Dstrict, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部国家重点研发计划中医药现代化研究项目（项目编号：2017YFC1700500）

Source(s) of funding：

National Key Technologies R&D Program, Modernization of Traditional Chinese Medicine of Ministry of Science and Technogy of the People's Republic of China (Project No. 2017YFC1700500)

Target disease：

chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以心血管死亡率和心衰恶化再住院发生率为主要研究终点，进一步阐明芪苈强心胶囊长期用药的临床疗效及安全性，明确疗效特点及适宜人群，为优化临床合理用药方案提供高质量临床证据  

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy and safety of long-term use of Qiliqiangxin capsule with cardiovascular mortality and incidence of re-hospitalization for recurrence of heart failure as main study endpoints, in order to determine its curative effects and target group, and provide high quality clinical evidence for optimizing clinical drug regimen.

药物成份或治疗方案详述：

试验组：慢性心衰标准化治疗+芪苈强心胶囊 4 粒/次，3 次/日，口服 对照组：慢性心衰标准化治疗+芪苈强心胶囊安慰剂 4 粒/次，3 次/日，口服 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Study group: Standardized treatment of chronic heart failure + Qiliqiangxin Capsules, 4 capsules/time, 3 times/day, take orally Control group: Standardized treatment of chronic heart failure + Placebo Capsules, 4 capsules/time, 3 times/day, take orally  

纳入标准：

1） 自愿参加，理解并签署知情同意书；
2） 年龄≥18 岁，性别不限；
3） 有 3 个月以上的慢性心衰病史或临床发现心衰症状 3 个月以上；慢性心衰诊断参照当地指南或中华医学会心血管病学分会发布的“中国心力衰竭诊断和治疗指南 2018”；
4） 心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）≤40％（改良辛普森法）；
5） NYHA 心功能分级Ⅱ～Ⅲ，临床症状稳定，包括入选前 2 周内曾诊断为Ⅳ级者；
6） 血清 NT-proBNP 含量≥ 450pg/ml；
7） 至少已接受 2 周以上的标准化药物治疗，且未调整过给药剂量及给予静脉治疗者；标准化药物治疗包括：血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)、β受体阻滞剂及醛固酮受体拮抗剂（除非禁忌或不耐受，应达到最佳治疗剂量）；

Inclusion criteria

1. Provision of signed informed consent prior to any study specific procedures;
2. Male or female, aged ≥18 years at the time of consent;
3. Established documented diagnosis of heart failure for at least three months ago according to Chinese Heart Failure Diagnosis and Treatment Guideline issued by the Chinese Medical Association Cardiovascular Branch;
4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤40% (echocardiogram, radionuclide, ventriculogram, contrast angiography or cardiac MRI);
5. NYHA cardiac functional grading II to III, with stable clinical symptoms; including those diagnosed as grade IV within 2 weeks before enrollment;
6. Serum NT-proBNP ≥ 450pg/ml;
7. Those who have received standardized baseline treatment regimens without doses adjusted and given intravenously for at least two weeks prior to enrollment;
standardized drug treatment includes: angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEI) or angiotensin receptor blocker (ARB) or angiotensin receptor neprilysin inhibitor (ARNI), beta blocker, and aldosterone receptor antagonist (the optimal therapeutic dose should be achieved, except for contraindications or intolerance).

排除标准：

1） 不符合入选标准；
2） 由于瓣膜病、先天性心脏病、心包疾病、心律失常所致及非心源性病因所致心衰，或肾、肝等重要脏器功能衰竭导致的心衰，及有明确肺源性或其他原因所致的右心衰、及急性心衰；
3） 计划于近期内行冠脉血运重建治疗或心脏再同步化治疗者，已实施心脏再同步化治疗者；
4） 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者，肝脏转氨酶、碱性磷酸 酶超出 3 倍正常值上限，血肌酐＞mg/dl(176.82umol/L)，血钾＞5.5mmol/L；肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者；
5） 存在左室流出道梗阻、心肌炎、大动脉瘤、夹层动脉瘤、致明显血液动力学改变的未修补的心脏瓣膜病患者；
6） 存在心源性休克、难以控制的恶性心律失常、二度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、进行性加重的不稳定心绞痛或急性心肌梗死者；
7） 未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg 和/或舒张压≥110mmHg；收缩压<90mmHg 和/或舒张压<60mmHg；
8） 1 个月内参加其他药物临床研究者；
9） 妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；
10）过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者；
11）根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。

Exclusion criteria：

1. Heart failure caused by valvular disease, congenital heart disease, pericardial disease, arrhythmia or non-cardiaogenic disease, or caused by vital organ failure (such as renal, hepatic failure, etc.); and right heart failure caused by pulmonary or other definite causes; and acute heart failure;
2. Coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] or coronary artery bypass grafting [CABG]) or cardiac synchronization therapy planned to undergo after randomization, or had received cardiac resynchronization therapy prior to enrolment;
3. Any condition outside the CV diseases such as but not limited to malignant tumor, severe mental illness, hematopoietic diseases, neuroendocrine system disease, liver transaminase and alkaline phosphatase ≥ 3 x upper limit of normal (ULN), abnormal renal function serum creatinine > 2 mg/dl (176.82 umol/L), potassium >5.5mmol/L;
4. Patient with left ventricular outflow tract obstruction, myocarditis, aortic aneurysm, aortic dissection, or obvious hemodynamic changes caused by unrepaired valve;
5. Cardiogenic shock, uncontrollable malignant arrhythmia, sinus or atrioventricular block at second degree type II or above without pacemaker treatment, progressive unstable angina pectoris or acute myocardial infarction;
6. uncontrolled hypertension systolic blood pressure (SBP) ≥ 180mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥ 110mmHg; or SBP < 90mmHg and/or DBP <60mmHg;
7. Participation in another clinical study with an IP during the last month prior to enrolment;
8. Women of child-bearing potential (i.e., those who are not chemically or surgically sterilized or who are not post-menopausal) who are not willing to use a medically accepted method of contraception that is considered reliable in the judgment of the investigator, from the time of signing the informed consent throughout the study and 4 weeks thereafter, OR women who have a positive pregnancy test at enrolment or randomisation OR women who are breast-feeding;
10. Allergic constitution; known to be allergic to research drug;
11. Inability of the patient, in the opinion of the investigator, to understand and/or comply with study medications, procedures or any conditions may render the patient unable to complete the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-31 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-03-20 00:00:00 至 To 2021-03-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

1540

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

慢性心衰标准化治疗+芪苈强心胶囊 4 粒/次，3 次/日，口服

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment of chronic heart failure + Qiliqiangxin Capsules, 4 capsules/time, 3 times/day, take orally

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

1540

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

慢性心衰标准化治疗+芪苈强心胶囊安慰剂 4 粒/次，3 次/日，口服

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment of chronic heart failure + Placebo Capsules, 4 capsules/time, 3 times/day, take orally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of the Northern War Zone of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine RuiJin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北以岭医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Yiling Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市东方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Medical College Huazhong University of Sciene & Technology

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管死亡和心衰恶化再住院组成的复合终点事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The composite endpoint events consisting of cardiovascular death and re-hospitalization due to the worsening of heart failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复合终点事件（心衰恶化放弃治疗、心脏骤停后复苏成功、恶性 心律失常、非致死性卒中）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary endpoint events (abandon treatment due to worsening heart failure, successful resuscitation after cardiac arrest, malignant arrhythmia, non-fatal stroke)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠心病心衰患者的心血管死亡和心衰恶化再住院发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of cardiovascular death and re-hospitalization due to worsening heart failure in patients with ischemic heart disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清NT-proBNP下降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum NT-proBNP decrease rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由北京大学临床研究所统计专业人员，在计算机上用 SAS9.4 统计软件包，按试验组与对照组 1:1 的比例用区组随机化方法生成随机编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical experts at Peking University Clinical Research Institute adopts SAS 9.4 statistical software package to generate random numbers using the block randomization method according to the ratio of 1:1 between study group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京大学临床研究所

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical research institute of Peking University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用EDC软件进行研究数据的采集。数据管理确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性，数据管理过程需符合《药物临床试验质量管理规范》、《临床试验数据管理工作技术指南》等法规要求，保证临床试验数据的可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used EDC software to collect research data. Data management ensures the authenticity, integrality and accuracy of clinical data. The data management process needs to comply with the regulatory requirements of Clinical Trial Quality Management Regulations and Clinical Trial Data Management Work Technical Guidelines, in order to ensure traceability of clinical trial data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-16 20:45:44
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