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Interventional study for ultrasound-guided injection around medial nerve epithelium combined with transverse carpal ligament release for carpal tunnel syndrome

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注册号：

Registration number：

ChiCTR1800020013 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-12-11 22:09:40 

注册时间：

Date of Registration：

2018-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下正中神经外膜下注射联合腕横韧带松解术治疗腕管综合征的干预研究

Public title：

Interventional study for ultrasound-guided injection around medial nerve epithelium combined with transverse carpal ligament release for carpal tunnel syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下正中神经外膜下注射联合腕横韧带松解术与单纯神经外膜下注射治疗腕管综合征的随机对照干预研究

Scientific title：

Ultrasound-guided injection around medial nerve epithelium combined with transverse carpal ligament release vs injection around medial nerve epithelium for carpal tunnel syndrome: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐明民 

研究负责人：

徐明民 

Applicant：

Mingmin Xu 

Study leader：

Mingmin Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13511300148

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13511300148

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mingminxu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mingminxu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

Applicant address：

1882 Zhonghuan Road, Jiaxing, Zhejiang, China

Study leader's address：

1882 Zhonghuan Road, Jiaxing, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jiaxing City

研究负责人所在单位：

嘉兴市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jiaxing City

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Medical Ethics Committee of the First Hospital of Jiaxing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹东

Contact Name of the ethic committee：

Dong Yin

伦理委员会联系地址：

嘉兴市第一医院科教科

Contact Address of the ethic committee：

Science and Education Department of the First Hospital of Jiaxing, 1882 Zhonghuan Road, Jiaxing, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第一医院

Primary sponsor：

the First Hospital of Jiaxing

研究实施负责（组长）单位地址：

嘉兴市中环南路1882号

Primary sponsor's address：

1882 Zhonghuan Road Jiaxing, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

嘉兴市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴市第一医院

具体地址：

嘉兴市中环南路1882号

Institution
hospital：

the First Hospital of Jiaxing

Address：

1882 Zhonghuan Road Jiaxing, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

at our own expense

Target disease：

Peripheral nerve compression disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨超声引导皮质类固醇腕管内正中神经外膜下注射结合松解腕横韧带治疗腕管综合征的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of ultrasound-guided corticosteroid injection around medial nerve epithelium combined with transverse carpal ligament release in the patients with carpal tunnel syndrome .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合上述诊断标准；
药物保守3月治疗无效；
肌电图提示轻度腕管综合征；
不愿接受手术治疗患者；
自愿加入本课题研究并能配合随访复查；
均同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

Meet the above diagnostic criteria; drug treatment for 3 month is ineffective; EMG suggests mild carpal tunnel syndrome; patients who are unwilling to undergo surgery; volunteer to join the study and can follow up with follow-up; agreed to sign informed consent.

排除标准：

（1）合并腕部外伤畸形及颈神经根病、臂丛神经疾病、前臂旋前圆肌综合征、胸廓出口综合征等有类似CTS主诉的其他疾病；(2)已知对试验药物过敏者；(3)有严重心、肝、肾功能损害者；(4)正在应用糖皮质激素治疗者，服用维生素B12类药物，包括氰钴胺、羟钴胺、腺苷钴胺和国产甲钴胺；(5)不能保证试验期间避免腕关节过度劳损者；(6)孕妇、哺乳期妇女及没有采用避孕措施的育龄期妇女；(7)同时合并其他保守治疗方法者。（8）局部有感染；（9）合并糖尿病；（10）超声提示腕管内有占位性病变；（11）有精神疾患，不能配合治疗患者。

Exclusion criteria：

(1) combined with wrist traumatic deformity and cervical radiculopathy, brachial plexus disease, forearm pronator syndrome, thoracic outlet syndrome and other diseases similar to CTS complaints;
(2) known to be allergic to test drugs;
(3) those with severe heart, liver and kidney dysfunction;
(4) those who are taking glucocorticoid therapy, taking vitamin B12 drugs, including cyanocobalamin, hydroxocobalamin, adenosine cobalamin and domestic mecobalamin;
(5) can not guarantee the prevention of excessive wrist strain during the trial;
(6) pregnant women, lactating women and women of childbearing age who do not use contraception;
(7) combined with other conservative treatment methods;
(8) local infection;
(9) diabetes mellitus;
(10) ultrasound suggesting space-occupying lesions in the carpal tunnel;
(11) having mental disorders, can not be combined with treatment of patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-15 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-12-15 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

35

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

超声引导皮质类固醇腕管内正中神经外膜下注射结合松解腕横韧带

干预措施代码：

Intervention：

ultrasound-guided corticosteroid injection around medial nerve epithelium combined with transverse carpal ligament release

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

超声引导皮质类固醇腕管内正中神经外膜下注射

干预措施代码：

Intervention：

ultrasound-guided corticosteroid injection around medial nerve epithelium

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jiaxing 

单位(医院)：

嘉兴市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS16.0 统计软件的随机数发生法产生试验病例随机编码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

use random number generation method to generate test case random coding by SPSS16.0 statistical software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台 http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表 电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-11 22:09:40
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