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A Comparative Observation of Robot-assisted Kidney Autotransplantation versus Radical Nephroureterectomy for High-risk Upper Tract Urothelial Carcinoma

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126994 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-22 16:40:17 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器人辅助下自体肾移植术与根治性肾输尿管切除术治疗高危UTUC疗效观察

Public title：

A Comparative Observation of Robot-assisted Kidney Autotransplantation versus Radical Nephroureterectomy for High-risk Upper Tract Urothelial Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国产机器人辅助下自体肾移植术与根治性肾输尿管切除术治疗高危输尿管尿路上皮癌疗效观察：一项多中心、非随机对照试验研究

Scientific title：

Efficacy of Domestic Robot-Assisted Autologous Renal Transplantation versus Radical Nephroureterectomy in the Treatment of High-Risk Ureteral Urothelial Carcinoma: A Multicenter, Non-Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伍国豪 

研究负责人：

赖彩永 

Applicant：

Guohao Wu 

Study leader：

Caiyong Lai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 769 83508063

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 6905 6692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

449220600@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

294037978@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省东莞市常平镇常东路88号

研究负责人通讯地址：

北京市密云区密云镇阳光街383号

Applicant address：

No.88, Changdong Road, Dongguan, China.

Study leader's address：

383 Yangguang street, Miyun District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital of Jinan University

研究负责人所在单位：

北京市密云区医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Miyun District Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025研045-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市密云区医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Miyun District Hospital in Beijing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨文博

Contact Name of the ethic committee：

Yang WenBo

伦理委员会联系地址：

北京市密云区密云镇阳光街383号

Contact Address of the ethic committee：

383 Yangguang street, Miyun District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 69056692

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kejiao69056692@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市密云区医院

Primary sponsor：

Beijing Miyun District Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市密云区密云镇阳光街383号

Primary sponsor's address：

383 Yangguang street, Miyun District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市密云区医院

具体地址：

北京市密云区密云镇阳光街383号

Institution
hospital：

Beijing Miyun District Hospital

Address：

383 Yangguang street, Miyun District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

All relevant fees shall be self-funded.

Target disease：

upper tract urothelial carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本项目拟在前期研究的基础上，联合北京大学第一医院开展多中心前瞻性临床研究，结合术中系统的瘤控技术，术后GC+免疫辅助治疗，探讨机器人辅助的根治性肾输尿管切除术联合自体肾移植术治疗高危的输尿管中、下段肿瘤的肿瘤控制、肾功能保留、生存和并发症等临床疗效，为高危输尿管肿瘤的保肾治疗提供新的思路和循证学证据。  

Objectives of Study：

Based on previous preliminary research, this project intends to conduct a multicenter prospective clinical study in collaboration with Peking University First Hospital. Combined with systematic intraoperative oncological control techniques and postoperative adjuvant therapy consisting of GC chemotherapy plus immunotherapy, this study aims to investigate the clinical outcomes including oncological control, renal function preservation, survival status and complications of robot-assisted radical nephroureterectomy combined with autologous renal transplantation for high-risk mid and distal ureteral tumors. The findings will provide novel strategies and evidence-based medical proof for kidney-sparing treatment of high-risk ureteral tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.腹部增强CT和/或MRI，荧光原位杂交技术或尿液脱落细胞学检查中一项检查考虑诊断为输尿管癌；
2.高危输尿管肿瘤 （影像检查提示肾积水、肿瘤大小≥2cm、高级别细胞学检查、高级别输尿管镜活检、多灶性疾病或变异型组织学。存在以上至少一项特征；
3.输尿管肿瘤位于髂血管及以下水平，影像学提示无肾盂及输尿管近端肿瘤；
4.患肾为为轻度或中度肾积水，GFR＞15ml/min或增强CT显示肾脏具有一定的排泄功能；
5.同意参加研究并签署知情同意；
6.年龄≥18岁。

Inclusion criteria

1. Suspected ureteral carcinoma confirmed by at least one of the following examinations: contrast-enhanced abdominal CT and/or MRI, fluorescence in situ hybridization (FISH), or urinary cytology. 2. High-risk ureteral tumor with at least one of the following imaging or pathological features: hydronephrosis, tumor diameter >= 2 cm, high-grade cytology, high-grade ureteroscopic biopsy, multifocal lesions, or variant histology. 3. Ureteral tumor located at or below the iliac vessels, with no renal pelvic or proximal ureteral lesions identified on imaging. 4. Mild or moderate hydronephrosis of the affected kidney; glomerular filtration rate (GFR) > 15 mL/min, or preserved renal excretory function demonstrated on contrast-enhanced CT. 5. Voluntary participation with written informed consent obtained. 6. Age >= 18 years old.

排除标准：

1.患侧肾功能不全（GFR＜15ml/min）或增强CT显示肾脏排泄功能功能明显减退；
2. 同侧肾脏受到侵袭（术前影像学明确）或合并其他恶性肿瘤；
3. 严重肺功能不全、肝衰竭等基础疾病，不能耐受手术创伤及麻醉；
4.肿瘤远处转移（如肺、肝、骨等脏器远处转移及多发淋巴结转移）；
5.凝血功能异常，存在难以控制的出血风险；
6.临床上出现明显的心脏疾病（如用药物未控制的高血压、不稳定性心绞痛、纽约心脏协会（NYHA）≥II 级的充血性心力衰竭、不稳定的症状性心律失常或≥II 级的周围血管病）；
7.怀孕妇女或哺乳期妇女；
8.患侧肾动脉及髂外动脉严重硬化难以实行血管吻合。

Exclusion criteria：

1. Impaired renal function of the affected kidney (GFR < 15 mL/min) or severely diminished renal excretory function on contrast-enhanced CT. 2. Preoperative imaging-confirmed invasion of the ipsilateral kidney, or concomitant other malignant tumors. 3. Severe underlying diseases including severe pulmonary insufficiency, liver failure, or other conditions precluding tolerance to surgical trauma and anesthesia. 4. Distant tumor metastasis (e.g., pulmonary, hepatic, osseous metastasis) or extensive multiple lymph node metastases. 5. Coagulopathy with uncontrollable bleeding risk. 6. Clinically significant cardiac disease, including drug-refractory hypertension, unstable angina, New York Heart Association (NYHA) Class >= II congestive heart failure, unstable symptomatic arrhythmia, or peripheral arterial disease Class >= II. 7. Pregnant or lactating women. 8. Severe atherosclerosis of the ipsilateral renal artery and external iliac artery precluding vascular anastomosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-27 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-27 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

机器人辅助下自体肾移植术

干预措施代码：

Intervention：

Robot-assisted Autologous Renal Transplantation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

机器人辅助下根治性肾输尿管切除术

干预措施代码：

Intervention：

Robot-assisted Radical Nephroureterectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市密云区医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Miyun District Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6、12、24个月

测量方法：

血肌酐/肾小球滤过率

Measure time point of outcome：

at 6, 12 and 24 months postoperatively

Measure method：

Serum Creatinine,Scr/Glomerular Filtration Rate,GFR

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

电子病历系统提取

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Extracted from the electronic medical record system

指标中文名：

短期手术并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-term surgical complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30 天内并发症

测量方法：

通过随访获得

Measure time point of outcome：

complications occurring within 30 days

Measure method：

Obtained during follow-up

指标中文名：

术中冷缺血时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative cold ischemia time (CIT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

电子病历系统提取

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Extracted from the electronic medical record system

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

电子病历系统提取

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Extracted from the electronic medical record system

指标中文名：

术中热缺血时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative warm ischemia time (WIT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

电子病历系统提取

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Extracted from the electronic medical record system

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3、6、12、18、24个月

测量方法：

通过随访获得

Measure time point of outcome：

at 3, 6, 12, 18 and 24 months postoperatively

Measure method：

Obtained during follow-up

指标中文名：

2年无法复发生存率（RFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year recurrence-free survival (RFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3、6、12、18、24个月

测量方法：

通过随访获得

Measure time point of outcome：

at 3, 6, 12, 18 and 24 months postoperatively

Measure method：

obtained during follow-up

指标中文名：

长期手术并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

long-term surgical complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

大于30 天发生并发症

测量方法：

通过随访获得

Measure time point of outcome：

complications occurring beyond 30 days

Measure method：

Obtained during follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表(Case Record Form, CRF) 2.电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF 2.Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 16:39:10
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