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A Clinical Study of Sivelestat Sodium as an Adjuvant Analgesic in the Perioperative Period of Knee Arthroplasty

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126885 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-18 09:45:19 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西维来司他钠在膝关节置换术围术期辅助镇痛的临床研究

Public title：

A Clinical Study of Sivelestat Sodium as an Adjuvant Analgesic in the Perioperative Period of Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西维来司他钠在膝关节置换术围术期辅助镇痛的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study of Sivelestat Sodium as an Adjuvant Analgesic in the Perioperative Period of Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟玉洁 

研究负责人：

孟玉洁 

Applicant：

Yujie Meng 

Study leader：

Meng Yujie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13934521824

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 351 4639683

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mengyj4343@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mengyj4343@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路11号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市解放南路85号

Applicant address：

11 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan, Shanxi Province

Study leader's address：

No. 85, Jiefang South Road, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The first hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2026-250

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

薛绪亭

Contact Name of the ethic committee：

Xue Xuting

伦理委员会联系地址：

山西省太原市解放南路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85, Jiefang South Road, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 351 4639876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xutingxue@sxent.org

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

The first hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市解放南路85号

Primary sponsor's address：

No. 85, Jiefang South Road, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

山西省太原市解放南路85号

Institution
hospital：

The first hospital of Shanxi Medical University

Address：

No. 85, Jiefang South Road, Taiyuan, Shanxi

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financed

Target disease：

Post-operative pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估西维来司他钠（中性粒细胞弹性蛋白酶抑制剂）作为围术期辅助镇痛药物对膝关节置换术后疼痛管理的效果及安全性。 通过对 80 名患者的前瞻性随机对照试验，探讨西维来司他钠对术后 24、48、72 小时阿片类药物消耗量的影响及患者患侧健侧痛阈的变化情况，并分析其在调控炎症因子变化、缓解术后疼痛及不良反应方面的作用，为临床提供一种新的疼痛管理方案。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of cevirastat sodium (a neutrophil elastaseinhibitor) as an adjunctive analgesic for perioperative pain management followingknee replacement surgery.Through a prospective randomised controlled trial involving 80 patients, this study investigatesthe effect of cevirastat sodium on opioid consumption at 24, 48 and 72 hours post-surgery,as well as changes in pain thresholds on both the affected and unaffected sides.It also analyses its role in modulating inflammatory factors, alleviating postoperative painand managing adverse reactions, thereby providing a newpain management strategy for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.40-80 岁的膝关节置换术患者； 2.清醒、能够理解 NRS、BPI（简明疼痛评估量表）评分并能够完 BPI 患者评估手册； 3.签署了研究的书面知情同意书的患者； 4.ASA 分级为Ⅱ-Ⅲ级；

Inclusion criteria

1.Patients aged 40–80 who have undergone knee replacement surgery;
2.Alert and able to understand NRS and BPI (Brief Pain Inventory) scores, and able to complete the BPI patient assessment form;
3.Patients who have signed a written informed consent form for the study;
4.ASA classification: Grade II–III;

排除标准：

1. 正在使用或医生认为需要使用抗惊瘚、或抗抑郁类药物的神经病理性疼 痛患者（如肿瘤压迫神经干、神经丛、脊髓）；正在使用或医生认为需要使用研究药物以外的镇痛药物，包括 NSAIDs 类； 2. 存在不稳定的伴随疾病；或存在重要脏器功能障碍的患者； 3. 已知对阿片类药物、西维来司他钠药品过敏的患者； 4. 在研究期内可能会改变其合并用药（治疗阿片类药物不良反应的除外） 的患者； 5. 根据研究者的判断，属于除入选标准和排除标准以外的因其它任何原因 而不适合参加本研究的患者，包括不具有完全民事行为能力的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with neuropathic pain who are currently taking, or for whom a doctor considers it necessary to use, anticonvulsants or antidepressants (e.g. due to tumours compressing nerve trunks, nerve plexuses or the spinal cord); patients who are currently taking, or for whom a doctor considers it necessary to use, analgesics other than the study drug, including NSAIDs; 2. Patients with unstable comorbidities; or those with impaired function of vital organs; 3. Patients with a known allergy to opioids or Sivelestat Sodium; 4. Patients whose combination therapy may be altered during the study period (excluding treatment for adverse reactions to opioid medications); 5. Patients whom the investigator deems unsuitable for participation in this study for any reason other than the inclusion or exclusion criteria, including patients who lack full legal capacity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-18 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-18 00:00:00 至 To 2026-08-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水作为安慰剂对照，50ml 生理盐水于术前15min经静脉泵入；150ml 生理盐水术后经静脉镇痛泵泵入

干预措施代码：

Intervention：

50 ml of saline was administered intravenously via a pump 15 minutes prior to surgery; 150 ml of saline was administered intravenously via a pain pump

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

围术期给予西维来司他钠50mg

干预措施代码：

Intervention：

50mg of Sivelestat Sodium administered perioperatively

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西医科大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患侧及健侧痛阈

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain thresholds on the affected and unaffected sides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻、6h、24h、48h、72h

测量方法：

美国Wagner压痛阈值测试仪FPIX/FDIX

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery, 6 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours

Measure method：

Wagner FPIX/FDIX Tender Point Threshold Tester (USA)

指标中文名：

白细胞介素6（IL-6）、白细胞介素10（IL-10）

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6、IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后24h、48h、72h

测量方法：

静脉血标本检测

Measure time point of outcome：

Before surgery; 24, 48 and 72 hours after surgery

Measure method：

Testing of venous blood samples

指标中文名：

不良反应（头晕、恶心、呼吸抑制、瘙痒、便秘、尿潴留、低血压、嗜睡等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions (dizziness, nausea, respiratory depression, itching, constipation, urinary retention, hypotension, drowsiness, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

持续观察，随时记录

测量方法：

临床观察与病历记录

Measure time point of outcome：

Keep a close eye on things and make a note of anything that comes up

Measure method：

Clinical observations and medical records

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h、48h、72h

测量方法：

NRS疼痛量表（0-10分，分数越高疼痛越剧烈）

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours and 72 hours after surgery

Measure method：

NRS pain scale (0–10 points; the higher the score, the more severe the pain)

指标中文名：

阿片类药物消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Opioid consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h、48h、72h

测量方法：

静脉镇痛泵记录

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours and 72 hours after surgery

Measure method：

Intravenous Analgesia Pump Record

指标中文名：

膝关节功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

关节角度测量

Measure time point of outcome：

Before the intervention, after the intervention

Measure method：

Joint angle measurement

指标中文名：

血白蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum albumin, alanine transaminase, aspartate transaminase, creatinine, blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后24h、48h、72h

测量方法：

静脉血标本检测

Measure time point of outcome：

Before surgery; 24, 48 and 72 hours after surgery

Measure method：

Testing of venous blood samples

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过SPSS统计软件按照1:1分配比例生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by the researchers using SPSS statistical software in a 1:1 allocation ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者、研究参与者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表（CRF表）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-18 09:44:50
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