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Brain-Computer Interface Combined with Functional Electrical Stimulation for Upper Limb Motor Rehabilitation After Stroke

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126758 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-15 15:11:11 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑机交互卒中运动康复系统及其诱导神经通路可塑恢复机制研究

Public title：

Brain-Computer Interface Combined with Functional Electrical Stimulation for Upper Limb Motor Rehabilitation After Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑机交互卒中运动康复系统及其诱导神经通路可塑恢复机制研究

Scientific title：

Brain-Computer Interaction System for Stroke Motor Rehabilitation and the Mechanism of Induced Neural Pathway Plasticity Recovery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高超 

研究负责人：

常斌鸽 

Applicant：

Chang Binge 

Study leader：

Chang Binge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 22 23626600

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 22 23626600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaochaoGCGC@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

changcheng1968@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路24号天津市第一中心医院神经外科

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路24号

Applicant address：

Department of Neurosurgery, Tianjin First Central Hospital, 24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第一中心医院

Applicant's institution：

Tianjin First Central Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第一中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin First Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYAP2025-46

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第一中心医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of TFCH

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

巩欣媛

Contact Name of the ethic committee：

Gong Xinyuan

伦理委员会联系地址：

天津市南开区复康路24号

Contact Address of the ethic committee：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 23628843

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gxy0007@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市第一中心医院

Primary sponsor：

Tianjin First Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路24号

Primary sponsor's address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第一中心医院

具体地址：

天津市南开区复康路24号

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

No external funding; self-funded collaborative research

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟构建脑机交互卒中运动康复系统，通过随机对照试验设计，探究脑机接口（BCI）联合功能性电刺激（FES）对脑卒中后上肢运动功能障碍的康复疗效，并从宏观、介观和微观层面阐明其诱导神经通路可塑性恢复的机制。  

Objectives of Study：

This study aims to construct a brain-computer interaction stroke motor rehabilitation system, and through a randomized controlled trial design, to investigate the rehabilitative effects of brain-computer interface (BCI) combined with functional electrical stimulation (FES) on upper limb motor dysfunction after stroke, and to elucidate the mechanisms of induced neural pathway plasticity recovery at macro, meso, and micro levels.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.脑卒中偏瘫患者（病程 3 个月以上 5 年以内）； 2.年龄：30 岁～75 岁； 3.患者意识清醒，生命体征平稳； 4.MMSE 量表评分大于 27 分； 5.肌张力不增加或稍增加（评级范围在 0～2 级，改良 Ashworth 量表评定）； 6.Brunnstrom 运动功能评定量表 1～4 期； 7.未进行其它 BCI 或 FES 相关治疗； 8.所有受试者均能独立理解研究入组目的，能够独立签署知情同意书或授权 近亲属等签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Stroke patients with hemiplegia (onset 3 months to 5 years); 2. Age 30–75 years; 3. Conscious with stable vital signs; 4. MMSE score >27; 5. Muscle tone normal or mildly increased (MAS 0–2); 6. Brunnstrom stage 1–4; 7. No prior BCI or FES treatment; 8. All subjects must be able to independently understand the purpose of study enrollment and independently sign the informed consent form, or authorize a close relative or other representative to sign the informed consent form on their behalf.

排除标准：

1.不宜接受电刺激治疗者，包括：妊娠、带有心脏起搏器者、有严重心肺功 能障碍、休克和水电解质紊乱者、有严重骨质疏松或近期有骨折者、肢体骨折未愈合者、感染发热未控制者、头皮和治疗区域皮肤破溃者等； 2.生命体征不稳定，或合并有其他系统严重疾病，如严重冠心病、心力衰竭、 活动性消化道出血、血液透析状态、恶性肿瘤终末期等； 3.合并有神经系统其他疾病，如颅内占位性病变、癫痫、帕金森氏病、帕金森叠加症、阿尔茨海默病、运动神经元病、重症肌无力、AIDP、CIDP 等； 4.有精神类疾病； 5.存在认知障碍或意识不清醒者（MMSE 筛查）。

Exclusion criteria：

1. Individuals who are unsuitable for electrical stimulation therapy, including: pregnant women; individuals with a cardiac pacemaker; those with severe cardiopulmonary dysfunction, shock, or fluid and electrolyte disturbances; those with severe osteoporosis or a recent fracture; those with unhealed limb fractures; those with uncontrolled infection or fever; and those with skin ulceration on the scalp or treatment area. 2. Individuals with unstable vital signs, or those complicated by other severe systemic diseases, such as severe coronary heart disease, heart failure, active gastrointestinal bleeding, being on hemodialysis, or end-stage malignancy. 3. Individuals with other neurological disorders, such as intracranial space-occupying lesions, epilepsy, Parkinson's disease, Parkinson-plus syndromes, Alzheimer's disease, motor neuron disease, myasthenia gravis, AIDP (acute inflammatory demyelinating polyneuropathy), or CIDP (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy). 4. Psychiatric disorder; 5. Cognitive impairment or impaired consciousness;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脑电控制组

样本量：

23

Group：

EEG Control Group

Sample size：

干预措施：

BCI-FES干预（脑电控制）

干预措施代码：

Intervention：

BCI-FES intervention (EEG control)

Intervention code：

组别：

高密度脑电控制组

样本量：

23

Group：

HD-EEG Control Group

Sample size：

干预措施：

BCI-FES干预（高密度脑电控制）

干预措施代码：

Intervention：

BCI-FES intervention (HD-EEG control)

Intervention code：

组别：

被动刺激组

样本量：

23

Group：

Passive Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

被动FES刺激

干预措施代码：

Intervention：

Passive FES stimulation

Intervention code：

组别：

肌电控制组

样本量：

23

Group：

EMG Control Group

Sample size：

干预措施：

BCI-FES干预（肌电控制）

干预措施代码：

Intervention：

BCI-FES intervention (EMG control)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市第一中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息态和任务态脑电信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-state and task-state electroencephalography (EEG) signals

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、入组第13天、入组第43天

测量方法：

脑电采集设备记录静息态及任务态EEG

Measure time point of outcome：

Before treatment, Day 13, Day 43

Measure method：

EEG recording under resting and task conditions

指标中文名：

静息态和任务态磁共振信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-state and task-state magnetic resonance imaging (MRI) signals

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、入组第13天、入组第43天

测量方法：

fMRI扫描评估脑功能连接变化及神经通路可塑性

Measure time point of outcome：

Before treatment, Day 13, Day 43

Measure method：

fMRI scanning for functional connectivity and neural plasticity assessment

指标中文名：

表面肌电信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography (sEMG) signal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、入组第13天、入组第43天

测量方法：

表面肌电采集设备记录患侧上肢肌电信号

Measure time point of outcome：

Before treatment, Day 13, Day 43

Measure method：

Surface EMG recording of affected upper limb

指标中文名：

FES靶肌指伸关节强度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FES target muscle finger extension joint strength score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、入组第13天、入组第43天

测量方法：

徒手肌力测定（MMT）或等速肌力测试

Measure time point of outcome：

Before treatment, Day 13, Day 43

Measure method：

Manual muscle test or isokinetic muscle strength assessment

指标中文名：

FMA-UE评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、入组第13天、入组第43天

测量方法：

标准化FMA-UE量表评估

Measure time point of outcome：

Before treatment, Day 13, Day 43

Measure method：

Standardized FMA-UE scale

指标中文名：

手腕伸肌和屈肌痉挛修正Ashworth量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale (MAS) for wrist extensor and flexor spasticity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、入组第13天、入组第43天

测量方法：

由盲态评估员使用改良Ashworth量表评定

Measure time point of outcome：

Before treatment, Day 13, Day 43

Measure method：

Modified Ashworth Scale assessed by blinded evaluator

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用计算机随机数字生成程序产生随机序列，按1:1:1:1比例将受试者随机分配至四组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequence generated by computer program with 1:1:1:1 allocation ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成并发表后，通过学术论文附件或合理申请方式共享去标识化数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data will be made available upon reasonable request after publication of the main results

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用纸质病例报告表（CRF），由研究者现场记录；数据录入采用Excel电子表格管理，由专人负责录入、核查和保存，确保数据真实、完整、可追溯

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection uses paper-based Case Record Forms (CRF) completed by researchers at the point of care. Data are entered into an electronic spreadsheet (Excel) by a designated data manager, with double-entry verification to ensure accuracy. All records are stored securely and accessible only to authorized research personnel. Data completeness and consistency are reviewed regularly throughout the study period.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 15:10:48
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