简体中文|English
Trial search Nation, Province(City) Code of disease Primary sponsor(s) Secondary sponsor(s) Funding source Recruiting status Register status Measure Ethical committee Study type

Impact of Adjunctive Icosapent Ethyl Soft Capsules Administration on Functional Recovery in Rotator Cuff Injury Patients with Comorbid Hypertriglyceridemia

download

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126781 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-15 19:31:52 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

术后辅助应用二十碳五烯酸乙酯软胶囊对合并高甘油三酯血症的肩袖损伤患者功能康复的影响

Public title：

Impact of Adjunctive Icosapent Ethyl Soft Capsules Administration on Functional Recovery in Rotator Cuff Injury Patients with Comorbid Hypertriglyceridemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术后辅助应用二十碳五烯酸乙酯软胶囊对合并高甘油三酯血症的肩袖损伤患者功能康复的影响

Scientific title：

Impact of Adjunctive Icosapent Ethyl Soft Capsules Administration on Functional Recovery in Rotator Cuff Injury Patients with Comorbid Hypertriglyceridemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马昕 

研究负责人：

马昕 

Applicant：

Ma Xin 

Study leader：

Xin Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 5288 8007

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 5288 8007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maxin@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maxin@sh163.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People’s hospital Affiliated to Shanghai Jiao tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-087

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Sun XiuXiu

伦理委员会联系地址：

上海市宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2405 6428

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liuyuanec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital

Address：

600 Yishan Road, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Rotator cuff injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的 评估在标准术后康复及稳定他汀类降脂治疗基础上，术后早期（24-48小时内）开始辅助应用二十碳五烯酸乙酯软胶囊（唯思沛），持续3个月，对比安慰剂，对合并高甘油三酯血症的肩袖损伤患者术后3个月时肩关节功能（以Constant-Murley评分为主要评价指标）的改善作用。 次要目的 (1) 评估术后辅助应用唯思沛对患者术后3个月疼痛（VAS评分）及肩关节主动活动度的动态影响。 (2) 评估术后辅助应用唯思沛对患者术后3个月时肩袖肌腱影像学愈合质量的影响。 (3) 评估术后辅助应用唯思沛对患者血脂谱，特别是甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的调节作用。 (4) 评估术后辅助应用唯思沛在合并高甘油三酯血症的肩袖术后患者中的安全性，重点关注出血事件、新发心房颤动/心房扑动、肝功能异常等不良事件的发生率。  

Objectives of Study：

Primary Objective 1. To evaluate the effect of early postoperative (within 24-48 hours) adjunctive use of ethyl eicosapentaenoate soft capsules (Vascepa) for 3 months, compared with placebo, on shoulder joint function (with the Constant-Murley score as the primary outcome measure) in patients with rotator cuff injury and hypertriglyceridemia at 3 months postoperatively, on the basis of standard postoperative rehabilitation and stable statin lipid-lowering therapy. Secondary Objectives 1. To assess the dynamic impact of adjunctive use of Vascepa on postoperative pain (VAS score) and active range of motion of the shoulder joint at 3 months postoperatively. 2. To evaluate the effect of adjunctive use of Vascepa on the quality of rotator cuff tendon healing as shown by imaging at 3 months postoperatively. 3. To assess the regulatory effect of adjunctive use of Vascepa on the lipid profile, particularly triglycerides (TG), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), at 3 months postoperatively. 4. To evaluate the safety of adjunctive use of Vascepa in patients with rotator cuff injury and hypertriglyceridemia, with a focus on the incidence of adverse events such as bleeding, new-onset atrial fibrillation/atrial flutter, and abnormal liver function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75周岁（含），性别不限。
2.经临床和影像学（MRI）确诊为中小型（撕裂最大径1-3cm）全层的肩袖撕裂，并已成功接受首次、不使用增强补片或移植物的关节镜下双排缝合或缝线桥技术的肩袖修复术，术后生命体征平稳。
3.具备以下血脂与治疗背景： a. 确诊动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），或患有2型糖尿病且伴有至少2个其他心血管危险因素（如高血压、吸烟、低HDL-C等）。 b. 正在接受稳定剂量的他汀类药物治疗至少4周。 c. 空腹血清甘油三酯（TG）水平 ≥ 1.7 mmol/L（约150mg/dL）。
4.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 18 to 75 years old (inclusive), gender unrestricted. 2. Clinically and through imaging (MRI), it was confirmed as a moderate-sized (with the maximum tear diameter of 1-3 cm) full-thickness rotator cuff tear. The patient has successfully undergone the first arthroscopic double-row suture or suture bridge technique for rotator cuff repair without the use of enhanced patches or grafts. The postoperative vital signs were stable. 3. The following lipid and treatment background is met: (1) Diagnosed with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD), or have type 2 diabetes and at least two other cardiovascular risk factors (such as hypertension, smoking, low HDL-C, etc.); (2) Undergoing stable-dose statin therapy for at least 4 weeks; (3) Fasting serum triglyceride (TG) level >= 1.7 mmol/L (approximately 150 mg/dL). 4. Voluntary participation in this study and signing of the written informed consent form.

排除标准：

1.已知对鱼或贝壳类海鲜、或对研究药物/安慰剂任何成分过敏。 2.计划在研究期间妊娠、已妊娠或正在哺乳的女性。 3.患有严重出血性疾病（如血友病）或正在使用治疗剂量的抗凝药物（如华法林），但允许使用预防剂量的低分子肝素或新型口服抗凝药。 4.严重肝功能不全（Child-Pugh分级B或C级）或肾功能不全（eGFR < 30 mL/min/1.73m²）。 5.患有控制不佳的甲状腺疾病。 6.有心房颤动或心房扑动病史，或入组前3个月内发生过急性冠脉综合征、卒中或其他重大心血管事件。 7.合并其他可能严重影响肩关节功能评估的疾病，如肩关节骨性关节炎晚期、神经系统疾病导致的肩关节功能障碍、同侧上肢骨折未愈、存在局部（肩关节）或全身活动性感染，或入组前6个月内有肩关节感染病史等。 8.正在长期使用（入组前1个月内）其他含ω-3脂肪酸的保健品或药物（剂量>1g/天）。 9.研究者判断存在任何其他不适合参加本临床试验的情况。

Exclusion criteria：

1. It is known that one is allergic to fish or shellfish, or to any component of the research drug/placebo. 2. Women who plan to become pregnant during the study, are currently pregnant, or are breastfeeding. 3. Have a severe bleeding disorder (such as hemophilia) or are using therapeutic doses of anticoagulant drugs (such as warfarin), but are allowed to use prophylactic doses of low-molecular-weight heparin or new oral anticoagulants. 4. Severe liver dysfunction (Child-Pugh grade B or C) or renal dysfunction (eGFR < 30 mL/min/1.73 m^2). 5. Having poorly controlled thyroid disease. 6. Have a history of atrial fibrillation or atrial flutter, or have experienced an acute coronary syndrome, stroke or other major cardiovascular event within the previous 3 months before enrollment. 7. Merge other diseases that may significantly affect the assessment of shoulder joint function, such as advanced osteoarthritis of the shoulder joint, shoulder joint dysfunction caused by neurological diseases, non-healed fractures of the contralateral upper limb, local (shoulder joint) or systemic active infections, or a history of shoulder joint infection within 6 months prior to enrollment. 8. Was using other omega-3 fatty acid-containing health supplements or medications for a long period of time (within 1 month before enrollment) with a dosage of more than 1g per day. 9. The researcher determines that there are any other circumstances that make participation in this clinical trial unsuitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2029-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

45

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

口服二十碳五烯酸乙酯软胶囊（唯思沛）

干预措施代码：

Intervention：

Icosapent Ethyl Soft Capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Constant-Murley肩关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constant-Murley Shoulder Function Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月（±7天）

测量方法：

采用肩关节功能评分量表全面评估肩关节功能

Measure time point of outcome：

3 months postoperatively (±7 days)

Measure method：

The shoulder joint function was comprehensively assessed using the Constant-Murley Shoulder Function Score

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Event Incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

记录所有不良事件及严重不良事件的发生时间、临床表现、处理经过、转归及与药物的关系，特别关注出血事件、新发心房颤动、肝功能异常等

Measure time point of outcome：

Throughout the study period

Measure method：

Document the occurrence time, clinical manifestations, management process, outcome, and drug-relatedness of all adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), with special attention to bleeding events, newly developed atrial fibrillation, and abnormal liver function (ALT/AST >3 times the upper limit of normal)

指标中文名：

肩袖肌腱愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rotator Cuff Tendon Healing Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月（±7天）

测量方法：

采用肩关节核磁共振检查，由不知分组的影像科医师采用肌腱完整度分级等标准评估肩袖肌腱愈合质量

Measure time point of outcome：

3 months postoperatively (±7 days)

Measure method：

Assessed via shoulder MRI examination, with healing quality evaluated by radiologists blinded to group allocation using standardized grading systems such as the Sugaya classification

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale for Pain (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月（±7天）

测量方法：

采用疼痛视觉模拟评分量表评估疼痛程度

Measure time point of outcome：

3 months postoperatively (±7 days)

Measure method：

Assessed using the Visual Analogue Scale (VAS) to evaluate pain intensity

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与受试者招募、干预和评估的独立统计人员使用计算机软件生成随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random allocation sequence was generated by independent statisticians who were not involved in the recruitment, intervention, or assessment of the subjects, using computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ 研究结束后12个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) 12 months after the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目数据采集和管理包括两部分：病历记录表方面，研究者依据受试者原始观察记录，将数据正确、完整、清晰、及时地录入病例报告表（CRF）；电子采集和管理系统方面，采用基于网络的电子数据采集系统（EDC）构建专用数据库，模块化涵盖人口统计学与临床信息、影像学资料链接及随访数据模块，实行双人双轨独立录入与逻辑校验，数据加密匿名化存储，访问权限分级管理并留存日志，临床数据存储于医院专用服务器。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management of this project consist of two parts: In terms of medical record forms, researchers accurately, completely, clearly, and promptly enter data into the Case Report Form (CRF) based on the subjects' original observation records. Regarding the electronic collection and management system, a dedicated database is built using a web-based Electronic Data Capture (EDC) system. It includes modular components covering demographic and clinical information, imaging data linkage, and follow-up data modules. Dual-track independent data entry with logical validation is implemented, with encrypted anonymized storage, hierarchical access management, and log retention. Clinical data is stored on the hospital's dedicated server.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 19:31:28
return list
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

Chinese Clinical Trial Registry, Primary Registry of WHO International Clinical Trials Registry Platform

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. Chinese Clinical Trial Registry

蜀ICP备16010396号-9

Note: It is recommended to use the widescreen display resolution of Internet Explorer 8.0 or later