Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126990
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-22 16:02:24
注册时间： Date of Registration：	2026-06-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	观察半盒拉米汀加一瓶西甲硅油在胶囊内镜检查前肠道准备应用的效果
Public title：	Observation on the Efficacy of Half a Box of Ramitine Combined with One Bottle of Simethicone in Bowel Preparation Prior to Capsule Endoscopy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	观察半盒拉米汀加一瓶西甲硅油在胶囊内镜检查前肠道准备应用的效果
Scientific title：	Observation on the Efficacy of Half a Box of Ramitine Combined with One Bottle of Simethicone in Bowel Preparation Prior to Capsule Endoscopy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	何卫美	研究负责人：	何卫美
Applicant：	He Weimei	Study leader：	He Weimei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15868262814	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 572 8465021
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	949827232@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	heweimei1030@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号	研究负责人通讯地址：	中国浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号
Applicant address：	1558 Sanhuan North Road, Wuhou District, Huzhou, Zhejiang, China	Study leader's address：	1558 Sanhuan North Road, Wuhou District, Huzhou, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	湖州市中心医院
Applicant's institution：	Huzhou Central Hospital
研究负责人所在单位：	湖州市中心医院
Affiliation of the Leader：	Huzhou Center Hospital

是否获伦理委员会批准：	是/Yes
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026-023（研）-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	湖州市中心医院医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Review Committee of Huzhou Central Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-05-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	蒋凤琴
Contact Name of the ethic committee：	Jiang Fengqin
伦理委员会联系地址：	中国浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号
Contact Address of the ethic committee：	1558 Sanhuan North Road, Wuhou District, Huzhou, Zhejiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 572 2709719	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	hzszxyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖州市中心医院

Primary sponsor：

Huzhou Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Primary sponsor's address：

1558 Sanhuan North Road, Wuhou District, Huzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	湖州市中心医院	具体地址：	中国浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号
Institution hospital：	Huzhou Center Hospital	Address：	1558 Sanhuan North Road, Wuhou District, Huzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

The effect of different bowel preparation strategies on diagnosis in patients scheduled for small bowel capsule endoscopy.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

1.评估半盒拉米汀加一瓶西甲硅油在小肠胶囊内镜检查前肠道准备的有效性。 2.分析半盒拉米汀加一瓶西甲硅油在小肠胶囊内镜检查前肠道准备中的耐受性和安全性。

Objectives of Study：

1.To assess the efficacy of half-box Rametine combined with one bottle of Simethicone for bowel preparation prior to small bowel capsule endoscopy. 2.To evaluate the tolerability and safety profile of half-box Rametine combined with one bottle of Simethicone for bowel preparation prior to small bowel capsule endoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18 - 70岁，无性别限制，疑似小肠疾病需要进行胶囊内镜的；
2.一般状况良好，排除有严重心、肝、肾功能不全、消化道出血、肠梗阻等禁忌症的患者；
3.无胃肠道手术史或胃肠道金属植入物的；
4.签订临床研究知情同意书；

Inclusion criteria

1.Patients aged 18-70 years, no gender restriction, with suspected small bowel disease requiring capsule endoscopy;
2.Patients in generally good condition, without contraindications such as severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency, gastrointestinal bleeding, or intestinal obstruction;
3.Patients without a history of gastrointestinal surgery or gastrointestinal metal implants;
4.Patients who have signed the informed consent form for the clinical study;

排除标准：

1.一般状况差，有严重心、肝、肾功能不全、消化道出血、肠梗阻等禁忌症的患者；
2.精神状态不稳定，无法合作的；
3.有胃肠道手术史或胃肠道金属植入物的；

Exclusion criteria：

1.Patients in poor general condition with contraindications such as severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency, gastrointestinal bleeding, or intestinal obstruction;
2.Patients with unstable mental status who are unable to cooperate;
3.Patients with a history of gastrointestinal surgery or gastrointestinal metal implants;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	小肠胶囊内镜检查患者	样本量：	100
Group：	Patients undergoing small intestine capsule endoscopy	Sample size：	100
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	湖州市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huzhou Center Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肠道清洁度评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Intestinal cleanliness score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	胶囊内镜检查完成后，图像采集时	测量方法：	由同一名接受过胶囊内镜图像诊断培训的医务人员采用盲法，依据文献19的肠道清洁度评分标准进行评价：分别对气泡量、消化液量、清洁度、观察效果四个维度按0-3分进行定量评分。
Measure time point of outcome：	After completion of capsule endoscopy, during image acquisition	Measure method：	Evaluated by the same medical staff trained in capsule endoscopy image diagnosis using a blinded method, according to the bowel cleanliness scoring criteria from reference [19]: quantitative scoring of four dimensions (bubble amount, digestive fluid amount, digestive fluid clarity, and overall observation effect) on a scale of 0-3 points for each dimension.

指标中文名：	患者耐受性和满意度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Patient tolerance and satisfaction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不适用
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not applicable
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用纸质数据收集表与电子数据采集系统相结合的方式进行数据采集和管理。由研究者统一填写，内容包括患者基本信息、临床资料、肠道准备方案、观察指标（肠道清洁度评分、耐受性、满意度）及不良事件等。数据经双人核对后录入Excel数据库，采用SPSS软件进行统计分析。所有电子数据加密存储，仅授权研究人员可访问。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This study uses a combination of paper data collection forms and an electronic data collection system. The data collection forms are completed uniformly by the investigator, including patient demographic information, clinical data, bowel preparation regimen, outcome measures (intestinal cleanliness score, tolerability, satisfaction), and adverse events. Data are double-checked and entered into an Excel database, with statistical analysis performed using SPSS software. All electronic data are encrypted and stored, accessible only to authorized research personnel.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-06-22 16:01:12